• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Pattienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
• -Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen sollten daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat Zentiva Osteo Injektionslösung sollten daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• -Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen sind kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen sind kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziellen unerwünschte Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
• +Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziell unerwünschten Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo Daten
• +
• -Ibandronat Zentiva Osteo darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Ibandronat Zentiva Osteo nicht verabreicht werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit darf Ibandronat Zentiva Osteo nicht verabreicht werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Ibandronat Zentiva Osteo zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen.
• +Behandlung
• -Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen. Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• +Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• +Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• -Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• +In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• -Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen dürfen nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
• +Ibandronat Zentiva Osteo Injektionslösung dürfen nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
• +Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Ibandronat Zentiva Osteo 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden.
• +
• -Ibandronat Zentiva Osteo i.v.: 1 Fertigspritze 3 mg/3 ml: 1 (B)
• +Ibandronat Zentiva Osteo i.v.: 1 Fertigspritze mit Injektionslösung 3 mg/3 ml: 1 [B ]
• -Mai 2016.
• +April 2021.