• -Wirkstoff: Meropenemum ut Meropenemum trihydricum.
• -Hilfsstoffe: Natrii carbonas anhydricus.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche enthält 500 mg oder 1 g Meropenemum Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• -Natrii carbonas anhydricus: 104 mg oder 208 mg, entsprechend 45,1 mg (1,96 mval) oder 90,2 mg (3,92 mval) Natrium pro vitro.
• -
• +Wirkstoffe
• +Meropenemum ut Meropenemum trihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii carbonas anhydricus.
• +
• +
• -Kreatinin- Clearance (ml/min) Dosis (basierend auf einer Einheitsdosis von 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden) Zeitintervall (Stunden)
• +Kreatinin- Clearance (ml/min) Dosis (basierend auf einer Einheitsdosis von 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden) Zeitintervall (Stunden)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die nachfolgend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien mit Meropenem sowie Post-Marketing Meldungen. Die mit einem Stern (*) markierten unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing Surveillance identifiziert.
• +
• -Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%–<10%), gelegentlich (≥0,1%–<1%), selten (≥0,01%–<0,1%), sehr selten (<0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die nachfolgend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien mit Meropenem.
• -
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Häufig: Thrombozytämie.
• -Gelegentlich: Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Der direkte oder indirekte Coombs-Test kann ein positives Resultat ergeben (siehe auch «Sonstige Hinweise: Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Thrombozythämie.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie.
• +Selten: Agranulozytose*.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie*.
• +Der direkte oder indirekte Coombs-Test kann ein positives Resultat ergeben (siehe auch «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Anzeichen einer Anaphylaxie*, Angioödem*.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Delirium*.
• +
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
• +Häufig: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit.
• +Sehr selten: Pseudomembranöse Colitis*.
• -Häufig: Anstieg der Serumtransaminasen (6,4%), bei Patienten mit cystischer Fibrose (13,0%), bei Patienten mit Meningitis (12,5%), und/oder alkalischer Phosphatase (0,5%) und/oder Laktat-Dehydrogenase und/oder Gamma-Glutamyltransferase (siehe auch «Sonstige Hinweise: Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Sehr häufig: Anstieg der Alanin Aminotransferase und Aspartat Aminotransferase bei Patienten mit cystischer Fibrose (13,0%) und bei Patienten mit Meningitis (12,5%).
• +Häufig: Anstieg der Alanin Aminotransferase und Aspartat Aminotransferase, Anstieg der alkalischen Blutphosphatase, Anstieg der Blutlaktat-Dehydrogenase, Anstieg der γ-Glutamyltransferase (siehe auch «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Sehr selten: toxische-epidermale Nekrolyse*, Stevens Johnson Syndrom*, Erythema multiforme*.
• +Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)*.
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen stammen aus Meldungen von Post-Marketing Studien sowie von Spontanmeldungen.
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Selten: Agranulocytose.
• -Sehr selten: hämolytische Anämie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Angioödem, Zeichen einer Anaphylaxie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten: pseudomembranöse Colitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: toxische-epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Erythema multiforme.
• -Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS ), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine beabsichtigte Meropenem Fresenius i.v. -Überdosierung ist unwahrscheinlich, obwohl eine Überdosierung im Rahmen einer Therapie eintreten kann, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenschädigung. Begrenzte Erfahrungen nach der Markteinführung des Medikamentes deuten darauf hin, dass die nach einer Überdosierung auftretenden unerwünschten Wirkungen den beschriebenen unerwünschten Wirkungen entsprechen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Falls solche Symptome auftreten, können sie normalerweise durch Absetzen oder Reduzierung der Dosis behoben werden. Eine symptomatische Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Bei Gesunden tritt die renale Ausscheidung gewöhnlich schnell ein.
• +Eine beabsichtigte Meropenem Fresenius i.v. -Überdosierung ist unwahrscheinlich, obwohl eine Überdosierung im Rahmen einer Therapie eintreten kann, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenschädigung. Begrenzte Erfahrungen nach der Markteinführung des Medikamentes deuten darauf hin, dass die nach einer Überdosierung auftretenden unerwünschten Wirkungen den beschriebenen unerwünschten Wirkungen entsprechen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Falls solche Symptome auftreten, können sie normalerweise durch Absetzen oder Reduzierung der Dosis behoben werden.
• +Eine symptomatische Behandlung ist in Betracht zu ziehen.
• +Bei Gesunden tritt die renale Ausscheidung gewöhnlich schnell ein.
• -ATC-Code: J01DH02
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +J01DH02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• -In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Affen in höchst-möglichen Dosierungen (bis zu 750 mg/kg in Ratten und 360 mg/kg in Affen) wurde kein teratogenes Potenzial beobachtet (bis zu einer Dosierung von 120 mg/kg KG kam es bei Ratten in der 1. Generation zu keiner Reduktion des Körpergewichtes). Meropenem, intravenös verabreicht, wurde in tierexperimentellen Studien gut vertragen. Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit bei juvenilen im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
• +In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Affen in höchst-möglichen Dosierungen (bis zu 750 mg/kg in Ratten und 360 mg/kg in Affen) wurde kein teratogenes Potenzial beobachtet (bis zu einer Dosierung von 120 mg/kg KG kam es bei Ratten in der 1. Generation zu keiner Reduktion des Körpergewichtes). Meropenem, intravenös verabreicht, wurde in tierexperimentellen Studien gut vertragen.
• +Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit bei juvenilen im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -August 2018.
• +Dezember 2019.