• -Wirkstoff: Tapentadol.
• -Hilfsstoffe:
• -Palexia retard 25 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia retard 50 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia retard 100 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia retard 150 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia retard 200 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia retard 250 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172) und schwarzes Eisenoxid (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Retardtabletten zu 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).
• -
• +Wirkstoffe
• +Tapentadol.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern
• +Hypromellosum 100,000 mPa·s, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Tablettenüberzug
• +Hypromellosum 6 mPa·s, Lactosum monohydricum (Palexia retard 25 mg: 1.4 mg, Palexia 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg: 3.185 mg), Talcum, Macrogolum 400 (Palexia retard 25 mg), Macrogolum 6000, Propylenglycolum (Palexia retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E171, E172 flavum (Palexia retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E172 rubrum (Palexia retard 25 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), E172 nigrum (Palexia retard 250 mg).
• +
• +
• -Ältere Patienten (Personen ab 65 Jahre)
• +Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·bei Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bezüglich der Anwendung bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +Die längerfristige Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft exponiert auch den Fötus. In der Folge kann das Neugeborene ein neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome NOWS) entwickeln.
• -Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia retard beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, ≤1/100), selten (>1/10,000, ≤1/1,000), sehr selten (≤1/10,000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).
• +Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia retard beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, ≤1/100), selten (>1/10'000, ≤1/1'000), sehr selten (≤1/10'000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).
• -Post Marketing Daten:
• -Selten: Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock.
• +Selten: Angioödem*, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• -Gelegentlich: Gewichtsverlust
• +Gelegentlich: Gewichtsverlust.
• -Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände
• -Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung
• +Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände.
• +Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung.
• +Nicht bekannt: Delirium**.
• -Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
• -Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
• -Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen
• +Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• +Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie.
• +Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen.
• -Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz
• +Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz.
• -Häufig Dyspnoe
• -Selten Atemdepression
• +Häufig Dyspnoe.
• +Selten Atemdepression.
• -Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)
• -Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• +Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%).
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
• -Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie
• +Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie.
• -Gelegentlich Funktionelle Sexualstörung
• +Gelegentlich Funktionelle Sexualstörung.
• -Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme
• +Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme.
• -Selten Trunkenheitsgefühl, Entspannung
• +Selten Trunkenheitsgefühl, Entspannung.
• +* Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet.
• +** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.
• -ATC-Code: N02AX06
• +ATC-Code
• +N02AX06
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2020.
• +Februar 2021.