• -·Kombination von Telmisartan Sandoz mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan Sandoz mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten
• +Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Es wurde über Veränderungen der Nierenfunktion (einschliesslich Hyperkaliämie und akutes Nierenversagen) und erhöhtes Risiko für symptomatische Hypotonie nach Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems berichtet. Dies gilt insbesondere für Kombinationen von Arzneimitteln, die auf dieses System wirken. Die doppelte Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (z.B. durch die Kombination eines ACE-Hemmers oder des direkten Reninhemmers Aliskiren mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) sollte daher nur in Einzelfällen und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebokontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostiziert sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan Sandoz begonnen wird.
• +Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostiziert sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan Sandoz begonnen wird.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems mit ACE-Inhibitor (ACE-I), Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren
• -Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkope, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• -Eine duale Blockade des RAA-Systems sollte auf individuell definierte Patienten unter Kontrolle des Blutdrucks, Serumkaliums sowie der Nierenfunktion beschränkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Telmisartan Sandoz mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Juni 2013.
• +April 2015.