• -Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum)
• +Acidum Zoledronicum (ut Acidum Zoledronicum monohydricum).
• -Natrii citras dihydricus, Mannitolum, Aqua ad iniectabile pro 5 ml
• -Natriumgehalt: 5.65 mg pro 5 ml
• +Natrii citras dihydricus, Mannitolum, Aqua ad iniectabile pro 5 ml.
• +Natriumgehalt: 5.65 mg pro 5 ml.
• -Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als albuminkorrigiertes Serum-Kalzium (cCa) >12.0 mg/dL (3.0 mmol/L).
• +Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als albuminkorrigiertes Serum-Kalzium (cCa) >12.0 mg/dl (3.0 mmol/l).
• -Die Behandlung mit Zoledronat Fresenius Onco sollte erst dann erneut aufgenommen werden, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zoledronat Fresenius Onco sollte wieder in der gleichen Dosierung gegeben werden, wie vor dem Unterbruch der Therapie.
• +Die Behandlung mit Zoledronat Fresenius Onco sollte erst dann erneut aufgenommen werden, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zoledronat Fresenius Onco sollte wieder in der gleichen Dosierung gegeben werden, wie vor dem Unterbruch der Therapie.
• +Atypische Frakturen anderer Röhrenknochen
• +Bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten wurde auch über atypische Frakturen anderer Röhrenknochen, wie der Ulna und der Tibia, berichtet. Wie bei den atypischen Femurfrakturen traten diese Frakturen ohne Trauma oder nach einem minimalen Trauma auf, und bei einigen Patienten traten Prodromalschmerzen auf, bevor es zu einer vollständigen Fraktur kam. Bei Ulnafrakturen kann dies mit einer wiederholten Stressbelastung in Verbindung mit der langfristigen Verwendung von Gehhilfen zusammenhängen.
• +
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Zoledronsäure in den zugelassenen Indikationen berichtet wurden, sind: anaphylaktische Reaktion, unerwünschte Wirkungen am Auge, Osteonekrose des Kiefers, atypische Femurfraktur, Vorhofflimmern, Nierenfunktionsstörung, Akute-Phase-Reaktion und Hypokalzämie.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Zoledronsäure in den zugelassenen Indikationen berichtet wurden, sind: anaphylaktische Reaktion, unerwünschte Wirkungen am Auge, Kieferosteonekrose, atypische Femurfraktur, Vorhofflimmern, Nierenfunktionsstörung, Akute-Phase-Reaktion und Hypokalzämie.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet. Die häufigste unerwünschte Wirkung wird zuerst genannt. Folgende Beschreibung wird verwendet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) einschliesslich Einzelfälle.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung wird zuerst genannt. Folgende Beschreibung wird verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) einschliesslich Einzelfälle.
• -Gefässerkrankungen
• +Funktionsstörungen der Gefässe
• -Häufig: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Gelenksteifigkeit
• +Häufig: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Gelenksteifigkeit.
• +Nicht bekannt: atypische Frakturen an anderen langen Röhrenknochen als dem Femur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In einer doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde Zoledronsäure 4 mg mit 90 mg Pamidronat verglichen. 1'122 Patienten mit multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion wurden mit 4 mg Zoledronsäure (564 Patienten) oder 90 mg Pamidronat (558 Patienten) alle 3-4 Wochen behandelt.
• +In einer doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde Zoledronsäure 4 mg mit 90 mg Pamidronat verglichen. 1122 Patienten mit multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion wurden mit 4 mg Zoledronsäure (564 Patienten) oder 90 mg Pamidronat (558 Patienten) alle 3-4 Wochen behandelt.
• -Die Ergebnisse der globalen Analyse der Kerndaten sowie der Extensionsdaten, zeigten eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit für die Prävention von SREs mit Zoledronsäure 4 mg wie mit 90 mg Pamidronat: Die Anzahl SREs betrug bei Zoledronsäure 48%, bei Pamidronat 52% (95% Konfidenzintervall –9.3%, 2.5%). Eine Analyse hinsichtlich des Entstehens von multiplen Ereignissen zeigte eine zusätzliche 16% Risiko-Abnahme für die Zoledronsäure-Gruppe im Vergleich mit der Pamidronat-Gruppe (p= 0.03).
• +Die Ergebnisse der globalen Analyse der Kerndaten sowie der Extensionsdaten, zeigten eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit für die Prävention von SREs mit Zoledronsäure 4 mg wie mit 90 mg Pamidronat: Die Anzahl SREs betrug bei Zoledronsäure 48%, bei Pamidronat 52% (95% Konfidenzintervall –9.3%, 2.5%). Eine Analyse hinsichtlich des Entstehens von multiplen Ereignissen zeigte eine zusätzliche 16% Risiko-Abnahme für die Zoledronsäure-Gruppe im Vergleich mit der Pamidronat-Gruppe (p=0.03).
• -In einer Studie wurden 407 Patienten mit anderen soliden Tumoren mit Knochenmetastasen mit Zoledronsäure vs. Plazebo über 9 Monate verglichen. In die Extension wurden 101 Patienten aufgenommen, 26 wurden insgesamt 21 Monate behandelt. Es fand sich nach 9 Monaten ein signifikant verlängertes Zeitintervall bis zum ersten SRE (p= 0.03), aber kein signifikanter Unterschied in der Anzahl Patienten mit einem SRE, im Vergleich zu Plazebo. Nach 9 Monaten hatten 38% der Patienten unter Zoledronsäure mindestens ein SRE (+ HCM) vs. 44% der Patienten aus der Plazebo-Gruppe (p=0.127), bzw. 39% vs. 48% (p=0.039) nach Ende der Extension.
• +In einer Studie wurden 407 Patienten mit anderen soliden Tumoren mit Knochenmetastasen mit Zoledronsäure vs. Plazebo über 9 Monate verglichen. In die Extension wurden 101 Patienten aufgenommen, 26 wurden insgesamt 21 Monate behandelt. Es fand sich nach 9 Monaten ein signifikant verlängertes Zeitintervall bis zum ersten SRE (p=0.03), aber kein signifikanter Unterschied in der Anzahl Patienten mit einem SRE, im Vergleich zu Plazebo. Nach 9 Monaten hatten 38% der Patienten unter Zoledronsäure mindestens ein SRE (+ HCM) vs. 44% der Patienten aus der Plazebo-Gruppe (p=0.127), bzw. 39% vs. 48% (p=0.039) nach Ende der Extension.
• -September 2022
• +Juli 2024.