• -Jentadueto ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Jentadueto ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Leberinsuffizienz.
• +·Leberfunktionsstörungen.
• -Die Sicherheit von Linagliptin 2.5 mg zweimal täglich (oder 5 mg einmal täglich) plus Metformin wurde an mehr als 3'500 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus untersucht.
• -Die Placebo-kontrollierten Studien umfassen vier Studien, in denen Linagliptin als Zusatztherapie zu Metformin gegeben wurde, sowie eine Studie mit Linagliptin als Zusatztherapie zu Metformin + Sulfonylharnstoff.
• -Häufigstes berichtetes unerwünschtes Ereignis in den Placebo-kontrollierten Studien war eine Diarrhoe, mit einer Inzidenz von 0.9% unter der Kombination Linagliptin + Metformin und 1.2% unter Metformin + Placebo.
• +Die Sicherheit von Linagliptin 2.5 mg zweimal täglich (oder 5 mg einmal täglich) plus Metformin wurde an mehr als 6'800 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus untersucht.
• +Die Placebo-kontrollierten Studien umfassen sieben Studien, in denen Linagliptin als Zusatztherapie zu Metformin gegeben wurde, sowie eine Studie mit Linagliptin als Zusatztherapie zu Metformin + Sulfonylharnstoff.
• +Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in den Placebo-kontrollierten Studien war eine Diarrhoe, mit einer Inzidenz von 1.6% unter der Kombination Linagliptin + Metformin und 2.4% unter Metformin + Placebo.
• -Bei Verabreichung von Linagliptin und Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff war eine Hypoglykämie die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung (Linagliptin + Metformin + Sulfonylharnstoff 22.9% versus 14.8% unter Linagliptin plus Metformin).
• +Bei Verabreichung von Linagliptin und Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff war eine Hypoglykämie das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis (Linagliptin + Metformin + Sulfonylharnstoff 23.7% versus 16.0% unter Linagliptin plus Metformin).
• -In einer offenen Multiple-Dose-Studie wurde die Pharmakokinetik von Linagliptin (5 mg) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz verschiedenen Grades mit der von gesunden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion verglichen. In die Studie wurden Patienten mit leichter (50 bis <80 ml/min), mittelschwerer (30 bis <50 ml/min) oder schwerer (<30 ml/min) Niereninsuffizienz bzw. mit hämodialysepflichtiger ESRD eingeschlossen. Ausserdem wurden Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit stark eingeschränkter (<30 ml/min) und mit normaler Nierenfunktion miteinander verglichen. Die Kreatinin-Clearance wurde mittels Messung des Kreatiningehalts des 24-Stunden-Urins ermittelt oder mithilfe der Cockcroft-Gault-Formel aus dem Serumkreatinin berechnet.
• +In einer offenen Multiple-Dose-Studie wurde die Pharmakokinetik von Linagliptin (5 mg) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz verschiedenen Grades mit der von gesunden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion verglichen. In die Studie wurden Patienten mit leichter (50 bis <80 ml/min), mittelschwerer (30 bis <50 ml/min) oder schwerer (<30 ml/min) Niereninsuffizienz bzw. mit hämodialysepflichtiger ESRD eingeschlossen. Ausserdem wurden Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit stark eingeschränkter (<30 ml/min) und mit normaler Nierenfunktion mit einander verglichen. Die Kreatinin-Clearance wurde mittels Messung des Kreatiningehalts des 24-Stunden-Urins ermittelt oder mithilfe der Cockcroft-Gault-Formel aus dem Serumkreatinin berechnet.
• -Februar 2024
• +Juni 2024