• -Wirkstoffe: Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 8/12,5 mg enthält 8 mg Candesartanum cilexetilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 16/12,5 mg enthält 16 mg Candesartanum cilexetilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 32/12,5 mg enthält 32 mg Candesartanum cilexetilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 32/25 mg enthält 32 mg Candesartanum cilexetilum und 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid.
• +Hilfsstoffe
• +Carboxymethylcellulose-Calcium (E466).
• +Hydroxypropylcellulose (E463).
• +Lactose-Monohydrat (77,0 mg in 8/12,5 mg Tabletten, 67,0 mg in 16/12,5 mg Tabletten, 148,5 mg in 32/12,5 mg Tabletten und 136,0 mg in 32/25 mg Tabletten).
• +Magnesiumstearat (E572).
• +Maisstärke.
• +Polyethylenglycol (Macrogol) 8000 (E1521).
• +Zusätzlich in den folgenden Dosisstärken enthalten:
• +16/12,5 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +32/12,5 mg: Gelbes Eisenoxid (E172).
• +32/25 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +
• +
• -Die empfohlene Dosis ist 1× täglich 1 Tablette Pemzek plus 8/12,5 mg resp. 1 Tablette Pemzek plus 16/12,5 mg. Pemzek plus 32/12,5 mg oder 32/25 mg 1× täglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird. Die maximale antihypertensive Wirkung wird innert 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• +Ãœbliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosis ist 1x täglich 1 Tablette Pemzek plus 8/12,5 mg resp. 1 Tablette Pemzek plus 16/12,5 mg. Pemzek plus 32/12,5 mg oder 32/25 mg 1x täglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird. Die maximale antihypertensive Wirkung wird innert 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• -Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Anwendung bei Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) wird eine Dosistitrierung empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) wird eine Dosistitrierung empfohlen.
• -Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Pemzek Plus wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• +Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Pemzek plus wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz und/oder Cholestase sollte Pemzek plus nicht verabreicht werden.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemzek plus bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) wurden nicht geprüft.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz und/oder Cholestase sollte Pemzek plus nicht verabreicht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemzek plus bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) wurden nicht geprüft.
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Pemzek plus) mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60ml/min/1,73m2) kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Pemzek plus) mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Bei prädisponierten Patienten, die mit Pemzek plus behandelt werden, sowie mit anderen Substanzen die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems hemmen, können Änderungen der Nierenfunktion auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei prädisponierten Patienten, die mit Pemzek plus behandelt werden, sowie mit anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems hemmen, können Änderungen der Nierenfunktion auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp Laktase Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Die Erfahrung mit Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere in im ersten Trimester, ist begrenzt. Ebenso sind die Daten aus Tierstudien nicht ausreichend vorhanden. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Hydrochlorothiazid ist bei Anwendung in der Schwangerschaft eine Beeinträchtigung der fetoplazentaren Durchblutung möglich, die beim Foetus bzw. beim Neugeborenen u.a. zu Ikterus, Elektrolytstörungen und Thrombozytopenie führen kann.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Hydrochlorothiazid gelangt in die Muttermilch. Pemzek plus darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Pemzek plus essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Erfahrung mit Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, ist begrenzt. Ebenso sind die Daten aus Tierstudien nicht ausreichend vorhanden. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Hydrochlorothiazid ist bei Anwendung in der Schwangerschaft eine Beeinträchtigung der fetoplazentaren Durchblutung möglich, die beim Foetus bzw. beim Neugeborenen u.a. zu Ikterus, Elektrolytstörungen und Thrombozytopenie führen kann.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Hydrochlorothiazid gelangt in die Muttermilch. Pemzek plus darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Pemzek plus essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Pemzek plus bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Behandlung häufig Schwindel oder Ermüdung auftreten können und daher beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Behandlung häufig Schwindel oder Ermüdung auftreten können und daher beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.
• -Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien wurden unter Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazid folgende häufige(≥1/100 bis <1/10) unerwünschte Ereignisse mit einer um mindestens 1% höheren Inzidenz als unter Placebo gefunden.
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien wurden unter Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazid folgende häufige (≥1/100, <1/10) unerwünschte Ereignisse mit einer um mindestens 1% höheren Inzidenz als unter Placebo gefunden.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Schwindel.
• +Häufig: Schwindel.
• -Gefaesserkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gutartige, boesartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: C09DA06
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09DA06
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1.06) 0,19
• -kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75-1.19) 0,63
• -nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0.53-0.99) 0,04
• -nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0.77-1.68) 0,52
• +Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• +kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• +nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• +nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• -Absorption und Distribution
• +Absorption
• -Metabolismus und Elimination
• +Distribution
• +Siehe auch unter «Absorption».
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Siehe auch unter «Metabolismus».
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Die Ergebnisse der fetalen Entwicklungsstudien in Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden durch das Hinzufügen von Hydrochlorothiazid nicht signifikant beeinflusst (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Ergebnisse der fetalen Entwicklungsstudien in Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden durch das Hinzufügen von Hydrochlorothiazid nicht signifikant beeinflusst (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Pemzek plus darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2018.
• +April 2020.