• -Wirkstoff: Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
• -Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat (64,0 mg/Tablette); excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Filmtablette enthält 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose-Monohydrat (64,0 mg/Tablette); excipiens pro compresso obducto.
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von:
• +Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von:
• -Erwachsene, Jugendliche sowie Kinder ab 6 Jahren
• -Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette). Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren sollte die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Erwachsene, Jugendliche sowie Kinder ab 12 Jahren
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Clcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)/[72 × Serum-Kreatinin (mg/dl)] (× 0,85 bei Frauen).
• +Clcr = [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)/[72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)] (x 0,85 bei Frauen).
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Levocetirizin Sandoz Filmtabletten sind nicht geeignet zur Verabreichung an Kindern unter 6 Jahren, da diese Darreichungsform keine entsprechende Dosisanpassung erlaubt.
• +Levocetirizin Sandoz Filmtabletten sind nicht geeignet zur Verabreichung an Kindern unter 12 Jahren, da diese Darreichungsform keine entsprechende Dosisanpassung erlaubt.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R06AE09
• +ATC-Code
• +R06AE09
• -·In einer Studie zum Vergleich der Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf die nasale Hauttemperatur, gemessen durch Gesichtsthermografie nach einer nasalen Histaminbelastung, waren die Temperaturänderungen nach der Verabreichung von Levocetirizin 2 h bzw. 24 h nach der Einnahme –0,28 °C und –0,32 °C niedriger als der unter Placebo beobachtete Temperaturanstieg.
• +·In einer Studie zum Vergleich der Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf die nasale Hauttemperatur, gemessen durch Gesichtsthermografie nach einer nasalen Histaminbelastung, waren die Temperaturänderungen nach der Verabreichung von Levocetirizin 2 h bzw. 24 h nach der Einnahme –0,28°C und –0,32°C niedriger als der unter Placebo beobachtete Temperaturanstieg.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocetirizintabletten bei Kindern wurde im Rahmen von zwei placebokontrollierten, klinischen Studien mit Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren untersucht, die an saisonaler bzw. perennialer Rhinitis litten. In beiden Studien verbesserte Levocetirizin signifikant die Symptome und erhöhte die krankheitsbedingte Lebensqualität.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -62522 (Swissmedic).
• +62522 (Swissmedic)
• -Levocetirizin Sandoz Filmtabletten 10 (teilbar). (B)
• -Levocetirizin Sandoz Filmtabletten 30 (teilbar). (B)
• -Levocetirizin Sandoz Filmtabletten 50 (teilbar). (B)
• +Levocetirizin Sandoz Filmtabletten: 10. (B)
• +Levocetirizin Sandoz Filmtabletten: 30. (B)
• +Levocetirizin Sandoz Filmtabletten: 50. (B)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -November 2018.
• +November 2018