• -Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (395 mg/1 ml; 1,58 g/4 ml; 2,37 g/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml).
• -
• +Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (corresp. 0,395 g/1 ml; 1,58 g/4 ml; 2,37 g/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml resp. 50% V/V).
• +Therapiedauer
• +
• -·AC→TH: 60 mg/m2 Doxorubicin (A) i.v. in Kombination mit 600 mg/m2 Cyclophosphamid (C) i.v. alle 3 Wochen während 4 Zyklen. 3 Wochen nach dem letzten AC-Zyklus werden am 1. Tag des 5. Zyklus 4 mg/kg Trastuzumab (H) verabreicht (als 90-minütige i.v. Infusion), gefolgt von 2 mg/kg Trastuzumab (als 30minütige i.v. Infusion) wöchentlich ab dem 8. Tag des 5. Zyklus und 100 mg/m2 Docetaxel (T) (als 1-stündige i.v. Infusion) am 2. Tag des 5. Zyklus und dann bei allen verbleibenden Zyklen alle 3 Wochen am 1. Zyklustag (insgesamt 4 Zyklen mit Docetaxel).
• +·AC→TH: 60 mg/m2 Doxorubicin (A) i.v. in Kombination mit 600 mg/m2 Cyclophosphamid (C) i.v. alle 3 Wochen während 4 Zyklen. 3 Wochen nach dem letzten AC-Zyklus werden am 1. Tag des 5. Zyklus 4 mg/kg Trastuzumab (H) verabreicht (als 90-minütige i.v. Infusion), gefolgt von 2 mg/kg Trastuzumab (als 30-minütige i.v. Infusion) wöchentlich ab dem 8. Tag des 5. Zyklus und 100 mg/m2 Docetaxel (T) (als 1-stündige i.v. Infusion) am 2. Tag des 5. Zyklus und dann bei allen verbleibenden Zyklen alle 3 Wochen am 1. Zyklustag (insgesamt 4 Zyklen mit Docetaxel).
• -Hilfsstoffe: Der Ethanolgehalt in Docetaxel Fresenius in der Darreichungsform «Infusionskonzentrat, 1 Durchstechflasche» kann für Patienten, die am Alkoholismus leiden, schwerwiegende Folgen haben und sollte auch bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Patientengruppen mit erhöhtem Risiko, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epileptikern, beachtet werden.
• -Die möglichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem müssen beachtet werden.
• -Der Ethanolgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
• -Der Ethanolgehalt kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Hilfsstoffe:
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.395 g, 1.58 g, 2.37 g, 3.16 g, oder 3.55 g Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche. Die Menge, die in einer Infusion dieses Arzneimittels in der üblichen Dosierung (75 mg/m²) enthalten ist, entspricht weniger als 68 ml Bier oder 27 ml Wein. Bei Patienten, die eine Dosis von 100 mg/m² enthalten, entspricht die Menge weniger als 90 ml Bier oder 36 ml Wein.
• +Eine maximale Dosis von 100 mg/m² dieses Arzneimittels, die einem 70 kg schweren Erwachsenen verabreicht wird, würde einer Exposition von 51 mg/kg Ethanol entsprechen und kann zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration um etwa 8,3 mg/100 ml führen.
• +Zum Vergleich: Ein Erwachsener, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier zu sich nimmt, weist eine Blutalkoholkonzentration von etwa 50 mg/100 ml auf. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die beispielsweise Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zu einer Akkumulation von Ethanol führen und zu unerwünschten Wirkungen führen, insbesondere bei Kleinkindern, deren Stoffwechselkapazität schwach oder unreif ist.
• +Da dieses Arzneimittel in der Regel über mehrere Stunden langsam verabreicht wird, könnte sich die Wirkung des Alkohols ggf. reduzieren.
• +Die Menge von Ethanol in Docetaxel Fresenius i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann für alkoholkranke Patienten, Kinder oder Patienten mit einem erhöhten Risiko wie Patienten, die an einer Lebererkrankung oder Epilepsie leiden, schädlich sein.
• +Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sind zu berücksichtigen.
• -Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1,0%, < 10%), gelegentlich (≥0,1%, < 1,0%), selten (≥0,01%, <0,1%), sehr selten (< 0,01%).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems sowie des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems sowie des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Eine Durchstechflasche 1 ml enthält 0,395 g Alkohol.
• -Eine Durchstechflasche 4 ml enthält 1,58 g Alkohol.
• -Eine Durchstechflasche 6 ml enthält 2,37 g Alkohol.
• -Eine Durchstechflasche 8 ml enthält 3,16 g Alkohol.
• -Eine Durchstechflasche 9 ml enthält 3,55 g Alkohol.
• -Docetaxel Fresenius ist nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 25°C lagern. Den Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Das erforderliche Volumen Infusionskonzentrat in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche injizieren, welche 250 ml 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält.
• +Das erforderliche Volumen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche injizieren, welche 250 ml 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält.
• -Das Docetaxel Fresenius-Infusionskonzentrat muss nach Verdünnen mit NaCl 0,9% oder 5%iger Glucose-Infusionslösung und bei einer Aufbewahrungstemperatur unterhalb 25°C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden und als einstündige intravenöse Infusion bei Raumtemperatur unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
• -Die Haltbarkeit bei 2-8 °C in NaCl 0,9% oder 5%iger Glucose-Infusionslösung beträgt 24 Stunden.
• -Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten müssen das Docetaxel Fresenius Infusionskonzentrat und die Docetaxel Fresenius Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen verworfen werden.
• +Das Docetaxel Fresenius-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss nach Verdünnen mit NaCl 0,9% oder 5%iger Glucose-Infusionslösung und bei einer Aufbewahrungstemperatur unterhalb 25°C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden und als einstündige intravenöse Infusion bei Raumtemperatur unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
• +Die Haltbarkeit bei 2-8°C in NaCl 0,9% oder 5%iger Glucose-Infusionslösung beträgt 24 Stunden.
• +Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten müssen das Docetaxel Fresenius Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und die Docetaxel Fresenius Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen verworfen werden.
• -Docetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche 1 [A]