• -Midazolamum (ut Midazolamum hydrochloridum).
• +Midazolamum (ut Midazolami hydrochloridum).
• -Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• +Natrii chloridum corresp. Natrium 3,16 mg/ml, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Standarddosierung
• +Übliche Dosierung
• -Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen. Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss der Notarzt angerufen werden und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.
• +Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen. Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss der Notarzt angerufen werden und die leere Fertigspritze dem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.
• -Spezielle Patientengruppen
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Studien vor.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte Buccolam jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte Buccolam jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Studien vor.
• -Auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und die Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine parenterale Anwendung verbunden werden.
• +Auf die Fertigspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und die Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine parenterale Anwendung verbunden werden.
• -Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernt werden.
• +Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Fertigspritze vor der Anwendung entfernt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Midazolam hat grossen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Midazolam hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermassen klassifiziert:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria Nicht bekannt: Angioödem*
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria Nicht bekannt: Angioödem*
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Kunststoff-Schutzröhrchen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Die Fertigspritze zur Anwendung in der Mundhöhle im Kunststoff-Schutzröhrchen und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -Das Arzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• - (image) Die Verschlusskappe abziehen. Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.
• + (image) Die Verschlusskappe abziehen. Fertigspritze aus dem Röhrchen nehmen.
• - (image) Rote Kappe von der Spitze der Applikationsspritze abziehen und entsorgen.
• + (image) Rote Kappe von der Spitze der Fertigspritze abziehen und entsorgen.
• -2,5 mg in 0,5 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Applikationsspritzen (B)
• -5 mg in 1 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Applikationsspritzen (B)
• -7,5 mg in 1,5 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Applikationsspritzen (B)
• -10 mg in 2 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Applikationsspritzen (B)
• +2,5 mg in 0,5 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Fertigspritzen (B)
• +5 mg in 1 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Fertigspritzen (B)
• +7,5 mg in 1,5 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Fertigspritzen (B)
• +10 mg in 2 ml Lösung, Packung à 2 und 4 Fertigspritzen (B)
• -Juli 2022
• +Februar 2023
• +Interne Versionsnummer: 1.0