• -Eine Verabreichung einer zweiten bzw. Wiederholungsdosis bei nicht ausreichendem Ansprechen bzw. erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf wegen des Risikos eines Atemstillstandes nicht vor 30 Minuten nach erster Anwendung und nur auf vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden.
• +Eine Verabreichung einer zweiten bzw. Wiederholungsdosis bei nicht ausreichendem Ansprechen bzw. erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf wegen des Risikos einer Atemdepression nicht vor 30 Minuten nach erster Anwendung und nur auf vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Midazolam mit anderen Sedativa/Hypnotika und ZNS dämpfenden Arzneimitteln, einschliesslich Alkohol, kann zu einer tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Es ist auf die geringst mögliche Dosierung zu beschränken, und die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen.
• +
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit alternativen Arzneimitteln wie z.B. Diazepam rektal ist wegen der additiven sedierenden Wirkung nicht sinnvoll.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit alternativen Arzneimitteln wie z.B. Diazepam rektal wird wegen der additiven sedierenden Wirkung nicht empfohlen.
• -Pharmakodynamische Arzneimittel-Wechselwirkungen (DDI)
• -Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit anderen Sedativa/Hypnotika und ZNS-dämpfenden Substanzen, einschliesslich Alkohol, bewirkt wahrscheinlich eine verstärkte Sedierung und Atemdepression.
• +Pharmakodynamische Arzneimittel-Wechselwirkungen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit anderen Sedativa/Hypnotika und ZNS-dämpfenden Substanzen, einschliesslich Alkohol, kann zu einer tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht. Bei den meisten Studien fehlten Zahlenangaben zu Nebenwirkungen, jedoch wurde angegeben, dass über keine schweren Ereignisse berichtet worden war bzw. dass gegenüber der Verum-Vergleichstherapie rektal bzw. intravenös angewendetes Diazepam kein Unterschied bestand. Atemdepression tritt mit einer Rate von bis zu 5% auf; allerdings besteht nicht nur ein Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen, sondern es handelt sich dabei auch um eine bekannte Komplikation von Krampfanfällen. Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.
• +Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht. Bei den meisten Studien fehlten Zahlenangaben zu Nebenwirkungen, jedoch wurde angegeben, dass über keine schweren Ereignisse berichtet worden war bzw. dass gegenüber der Vergleichstherapie (z.B. rektal oder intravenös angewendetes Diazepam) kein Unterschied bestand. Atemdepression tritt mit einer Rate von bis zu 5% auf; allerdings besteht nicht nur ein Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen, sondern es handelt sich dabei auch um eine bekannte Komplikation von Krampfanfällen. Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe:
• -ATC-Code: N05CD08
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: N03AE
• -März 2014.
• +Dezember 2017