• -Wirkstoff: Midazolamum (ut Midazolamum hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vorgefüllte Applikationsspritzen mit 2,5 mg Midazolam in 0,5 ml Lösung, 5 mg Midazolam in 1 ml Lösung, 7,5 mg Midazolam in 1,5 ml Lösung und 10 mg Midazolam in 2 ml Lösung.
• +Wirkstoffe
• +Midazolamum (ut Midazolamum hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• -Saquinavir und andere HIV-Proteasehemmer: Die gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern kann einen starken Anstieg der Midazolamkonzentration hervorrufen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavirgeboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
• +Saquinavir und andere HIV-Proteasehemmer: Die gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern kann einen starken Anstieg der Midazolamkonzentration hervorrufen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
• -In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, über deren Auftreten bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle bei Kindern im Rahmen klinischer Studien berichtet wurde.
• +In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, über deren Auftreten bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle bei Kindern im Rahmen klinischer Studien und aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
• +Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria Nicht bekannt: Angioödem*
• +* In der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldete unerwünschte Wirkung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: N03AE
• +ATC-Code
• +N03AE
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• -Absorption nach Anwendung in der Mundhöhle
• -Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden). Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50%ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens. Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
• +Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden). Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50%-ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens. Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Dezember 2017
• +Januar 2021