• +Kardiovaskuläre Beurteilung
• +Bei DEVOTE handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec mit derjenigen von Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7'637 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verglichen wurde. Die Dauer der Studie war «ereignisgesteuert», d.h., bis ≥633 Ereignisse erreicht waren. Die Behandlungsdauer betrug im Median 1.83 Jahre, die Beobachtungszeit im Median 1.99 Jahre.
• +Die Primäranalyse umfasste den Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE, major adverse cardiovascular event). MACE umfasste drei Komponenten: «kardiovaskulärer Tod», «nicht tödlicher Herzinfarkt» oder «nicht tödlicher Schlaganfall».
• +Um einen Anstieg des relativen kardiovaskulären Risikos um mehr als 30% auszuschliessen, wurde die Studie als non-inferiority-Studie konzipiert. Die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls (KI) für die MACE-HR lag unter dieser vordefinierten Schwelle von 1.3, womit die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin Degludec im Vergleich zu Insulin Glargin (Abbildung 2) belegt wurde.
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• +N: Anzahl von Probanden mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie. %: Prozentualer Anteil von Probanden mit erstem EAC-bestätigten Ereignis im Vergleich zur Anzahl der randomisierten Probanden. EAC: Event Adjudication Committee. CI: Konfidenzintervall.
• +Abbildung 2 Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Komponenten-MACE und der einzelnen kardiovaskulären Endpunkte in DEVOTE
• +Die Verbesserungen des HbA1c, die mit Insulin Degludec und Insulin Glargin erreicht wurden, waren ebenso vergleichbar (Tabelle 7).
• +Die Behandlung mit Tresiba resultierte im Vergleich zur Behandlung mit Insulin Glargin in einer Verringerung der Rate schwerer hypoglykämischer Ereignisse und des Anteils an Patienten mit mindestens einer schweren Hypoglykämie (Tabelle 7).
• +Tabelle 7 Ergebnisse aus DEVOTE
• + Insulin Degludec1 Insulin Glargin (100 Einheiten/ml)1
• +N 3,818 3,819
• +Mittlerer HbA1c (%)
• +Ausgangswert 8.44 8.41
• +2 Jahre der Behandlung 7.50 7.47
• + Differenz: 0.008 [-0.05; 0.07] 95% KI
• +Hypoglykämierate (pro 100 Patientenjahre Beobachtung)
• +Schwer 3.70 6.25
• + Hazard-Ratio 0.60 [0.48; 0.76]95% KI
• +Anteil der Patienten mit Hypoglykämie (Prozentualer Anteil der Patienten)
• +Schwer 4.9 6.6
• + Hazard-Ratio: 0.73 [0.60; 0.89] 95% KI
• +
• +1 Zusätzlich zur Standardbehandlung gegen Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankung.
• -März 2017.
• +November 2017.