• -Wirkstoff: Insulin Degludec gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke. Conserv.: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tresiba ist eine klare, farblose, neutrale Lösung.
• -Tresiba 100 E/ml:
• -1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Degludec (entspricht 3.66 mg salz- und wasserfreiem Insulin Degludec). Ein vorgefüllter Fertigpen oder eine Patrone enthalten 3 ml, was 300 Einheiten entspricht.
• -Tresiba 200 E/ml:
• -1 ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin Degludec (entspricht 7.32 mg salz- und wasserfreiem Insulin Degludec). Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml, was 600 Einheiten entspricht.
• +Wirkstoffe
• +Insulin Degludec gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke. Conserv.: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml
• +
• -Ältere Menschen (≥65 Jahre alt)
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
• -Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
• +Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren.
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
• -Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Antipsychotika.
• +Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsen-hormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Antipsychotika.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Haut- und Unterhauterkrankungen Gelegentlich - Lipodystrophie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich – Lipodystrophie Nicht bekannt – Kutane Amyloidose
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich - Lipodystrophie
• +Nicht bekannt - Kutane Amyloidose
• +Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich - Lipodystrophie
• -An der Injektionsstelle kann Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) auftreten. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle innerhalb der Injektionsregion kann helfen, das Risiko der Entwicklung dieser Reaktionen zu reduzieren.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A10AE06
• +ATC-Code
• +A10AE06
• - 52wöchige Behandlung 26wöchige Behandlung
• + 52wöchige Behandlung 26wöchige Behandlung
• - Unterschied: -0.01 [-0.14; 0.11] Unterschied: -0.09 [-0.23; 0.05]
• + Unterschied: -0.01 [-0.14; 0.11] Unterschied: -0.09 [-0.23; 0.05]
• - Unterschied: -0.33 [-1.03; 0.36] Unterschied: -1.66 [-2.37; -0.95]
• + Unterschied: -0.33 [-1.03; 0.36] Unterschied: -1.66 [-2.37; -0.95]
• - Verhältnis: 1.07 [0.89; 1.28] Verhältnis: 0.98 [0.80; 1.20]
• + Verhältnis: 1.07 [0.89; 1.28] Verhältnis: 0.98 [0.80; 1.20]
• - Verhältnis: 0.75 [0.59; 0.96] Verhältnis: 0.66 [0.49; 0.88]
• + Verhältnis: 0.75 [0.59; 0.96] Verhältnis: 0.66 [0.49; 0.88]
• - 52wöchige Behandlung 26wöchige Behandlung
• + 52wöchige Behandlung 26wöchige Behandlung
• - Unterschied: 0.09 [-0.04; 0.22] Unterschied: 0.04 [-0.11; 0.19]
• + Unterschied: 0.09 [-0.04; 0.22] Unterschied: 0.04 [-0.11; 0.19]
• - Unterschied: -0.43 [-0.74; -0.13] Unterschied: -0.42 [-0.78; -0.06]
• + Unterschied: -0.43 [-0.74; -0.13] Unterschied: -0.42 [-0.78; -0.06]
• - Verhältnis: 0.82 [0.64; 1.04] Verhältnis: 0.86 [0.58; 1.28]
• + Verhältnis: 0.82 [0.64; 1.04] Verhältnis: 0.86 [0.58; 1.28]
• - Verhältnis: 0.64 [0.42; 0.98] Verhältnis: 0.64 [0.30; 1.37]
• + Verhältnis: 0.64 [0.42; 0.98] Verhältnis: 0.64 [0.30; 1.37]
• - 52wöchige Behandlung
• + 52wöchige Behandlung
• - Unterschied: 0.08 [-0.05; 0.21]
• + Unterschied: 0.08 [-0.05; 0.21]
• - Unterschied: -0.29 [-0.65; 0.06]
• + Unterschied: -0.29 [-0.65; 0.06]
• - Verhältnis: 0.82 [0.69; 0.99]
• + Verhältnis: 0.82 [0.69; 0.99]
• - Verhältnis: 0.75 [0.58; 0.99]
• + Verhältnis: 0.75 [0.58; 0.99]
• - Diabetes mellitus Typ 1 Diabetes mellitus Typ 2
• + Diabetes mellitus Typ 1 Diabetes mellitus Typ 2
• -Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämien 3.5
• +Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämien 3,5
• - Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73] Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
• + Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73] Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
• -Abbildung 2 Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Komponenten-MACE und der einzelnen kardiovaskulären Endpunkte in DEVOTE
• +Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Komponenten-MACE und der einzelnen kardiovaskulären Endpunkte in DEVOTE
• - Insulin Degludec1 Insulin Glargin (100 Einheiten/ml)1
• + Insulin Degludec1 Insulin Glargin (100 Einheiten/ml)1
• - Differenz: 0.008 [-0.05; 0.07] 95% KI
• + Differenz: 0.008 [-0.05; 0.07] 95% KI
• - Hazard-Ratio 0.60 [0.48; 0.76]95% KI
• + Hazard-Ratio 0.60 [0.48; 0.76]95% KI
• - Hazard-Ratio: 0.73 [0.60; 0.89] 95% KI
• + Hazard-Ratio: 0.73 [0.60; 0.89] 95% KI
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• -März 2018.
• +Mai 2021.