50 Änderungen an Fachinfo Nicorette Mint |
-Nicorette Mint Spray
- +Nicorette Mint, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
-Nicorette Fruit & Mint Spray
- +Nicorette Fruit & Mint, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
-Nicorette Spray sollte bei Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung nicht angewendet werden. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Spray zu empfehlen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
- +Nicorette Spray sollte bei Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung nicht angewendet werden. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Spray zu empfehlen (siehe «Kontraindikationen»).
- +Epilepsie und Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit zu Beginn der Nikotinersatztherapie Epilepsie oder Krampfanfälle auftraten. Tabakrauch enthält Substanzen, unter anderem Nikotin, die auf Gehirnrezeptoren wirken. Durch die Umstellung von gerauchtem Tabak zu Nikotinprodukten, verändert sich die Aufnahme dieser Substanzen, wodurch die Anfallsschwelle reduziert sein kann.
-Phäochromozytom und unbehandelter Hyperthyroidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
- +Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyroidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
-«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
-Häufig: Überempfindlichkeit*.
-Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktionen*.
- +Häufig: Überempfindlichkeit1.
- +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen1.
-Gelegentlich: Abnormer Traum*.
- +Gelegentlich: Abnormer Traum1.
-Sehr häufig: Kopfschmerzen*α (23,2%), Dysgeusie (12,2%).
-Häufig: Parästhesie*.
- +Sehr häufig: Kopfschmerzen1, 2 (23,2%), Dysgeusie (12,2%).
- +Häufig: Parästhesie1.
- +Nicht bekannt: Krampfanfälle1.
-Einzelfälle: Verschwommensehen.
- +Nicht bekannt: Verschwommensehen.
-Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
- +Gelegentlich: Palpitationen1, Tachykardie1.
-Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
- +Gelegentlich: Erröten1, Hypertonie1.
-Gelegentlich: Dysphonie, Dyspnoe*, Rhinorrhoe, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx.
- +Gelegentlich: Dysphonie, Dyspnoe1, Rhinorrhoe, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx.
-Sehr häufig: Übelkeit* (29,8%), Dyspepsie (26,0%), Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes (37,3%), Stomatitis (25,4%), vermehrter Speichelfluss (22,3%), trockener Mund und/oder Hals (12,7%).
-Häufig: Erbrechen*, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Diarrhoe∞.
- +Sehr häufig: Übelkeit1 (29,8%), Dyspepsie (26,0%), Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes (37,3%), Stomatitis (25,4%), vermehrter Speichelfluss (22,3%), trockener Mund und/oder Hals (12,7%).
- +Häufig: Erbrechen1, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Diarrhoe3.
-Selten: Dysphagie, Brechreiz, Hypoaesthesie oral∞.
-Einzelfälle: Trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden*, Lippenschmerzen.
- +Selten: Dysphagie, Brechreiz, Hypoaesthesie oral3.
- +Nicht bekannt: trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden1, Lippenschmerzen.
-Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Hautausschlag*, Urtikaria*
-Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.
- +Gelegentlich: Hyperhydrose1, Pruritus1, Hautausschlag1, Urtikaria1
- +Nicht bekannt: Angioödem1, Erythem1.
-Häufig: Müdigkeit*, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*.
-Gelegentlich: Asthenie*, Unwohlsein*.
-* Systemische Wirkungen
-∞ berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
-α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
- +Häufig: Müdigkeit1, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum1.
- +Gelegentlich: Asthenie1, Unwohlsein1.
- +1 Systemische Wirkungen
- +2 Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
- +3 Berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
- +
-ATC-Code: N07BA01
- +ATC-Code
- +N07BA01
-Im Vergleich zu Nikotin-Kaudepots oder Nikotin-Sublingualtabletten wird Nikotin aus dem Spray rascher resorbiert (siehe «Pharmakokinetik»). Basierend auf früherer Erfahrung mit Nikotin-Ersatzpräparaten führt dies zu einem schnelleren Beginn der Linderung von Rauchverlangen und anderen Symptomen. Die Erfahrung aus Studien bestätigt dies.
- +Im Vergleich zu Nikotin Kaugummis oder Nikotin-Sublingualtabletten wird Nikotin aus dem Spray rascher resorbiert (siehe «Pharmakokinetik»). Basierend auf früherer Erfahrung mit Nikotin-Ersatzpräparaten führt dies zu einem schnelleren Beginn der Linderung von Rauchverlangen und anderen Symptomen. Die Erfahrung aus Studien bestätigt dies.
-Im Vergleich zum Nikotin Kaudepot oder der Nikotin Lutschtablette erfolgt die Absorption aus dem Spray schneller (siehe Abschnitt Absorption).
- +Im Vergleich zum Nikotin Kaugummis oder der Nikotin Lutschtablette erfolgt die Absorption aus dem Spray schneller (siehe Abschnitt Absorption).
-Eine maximale Konzentration von 5,3 ng/ml wird innerhalb von 13 Minuten nach der Anwendung einer 2 mg Dosis erreicht. Beim Vergleich der Nikotin-AUC während der ersten 10 Minuten nach Verabreichung liegen die Berechnungen für den Spray in einer Dosis von 1 mg und 2 mg über jenen für das Nikotin Kaudepot und die Nikotin Lutschtabletten in einer Dosierung von jeweils 4 mg (0,48 und 0,64 h × ng/ml vs. 0,33 und 0,33 h × ng/ml).
-Die Berechnungen der AUC∞ zeigen, dass die Bioverfügbarkeit des mit dem Spray verabreichten Nikotins jener des Nikotin Kaudepots und der Nikotin-Lutschtablette ähnlich ist resp. leicht höher. Die AUC∞ nach 2 mg Spray wurde mit 14,0 h × ng/ml berechnet, verglichen mit 23,0 h × ng/ml und 26,7 h × ng/ml nach 4 mg Nikotin Kaudepot und 4 mg Nikotin Lutschtablette.
-Die durchschnittliche Nikotin-Plasmakonzentration im Steady State nach Anwendung der Maximaldosis (d.h. 2 Sprühstösse à 1 mg des Sprays alle 30 Minuten) liegt in der Grössenordnung von etwa 28,8 ng/ml im Vergleich zu 23,3 ng/ml bei der Anwendung des 4 mg Nikotin Kaudepots (1 Kaudepot pro Stunde) und 25,5 ng/ml nach Anwendung der 4 mg Nikotin-Lutschtablette (1 Lutschtablette pro Stunde).
- +Eine maximale Konzentration von 5,3 ng/ml wird innerhalb von 13 Minuten nach der Anwendung einer 2 mg Dosis erreicht. Beim Vergleich der Nikotin-AUC während der ersten 10 Minuten nach Verabreichung liegen die Berechnungen für den Spray in einer Dosis von 1 mg und 2 mg über jenen für das Nikotin Kaugummis und die Nikotin Lutschtabletten in einer Dosierung von jeweils 4 mg (0,48 und 0,64 h × ng/ml vs. 0,33 und 0,33 h × ng/ml).
- +Die Berechnungen der AUC∞ zeigen, dass die Bioverfügbarkeit des mit dem Spray verabreichten Nikotins jener des Nikotin Kaugummis und der Nikotin-Lutschtablette ähnlich ist resp. leicht höher. Die AUC∞ nach 2 mg Spray wurde mit 14,0 h × ng/ml berechnet, verglichen mit 23,0 h × ng/ml und 26,7 h × ng/ml nach 4 mg Nikotin Kaugummi und 4 mg Nikotin Lutschtablette.
- +Die durchschnittliche Nikotin-Plasmakonzentration im Steady State nach Anwendung der Maximaldosis (d.h. 2 Sprühstösse à 1 mg des Sprays alle 30 Minuten) liegt in der Grössenordnung von etwa 28,8 ng/ml im Vergleich zu 23,3 ng/ml bei der Anwendung des 4 mg Nikotin Kaugummi (1 wirkstoffhaltiges Kaugummi pro Stunde) und 25,5 ng/ml nach Anwendung der 4 mg Nikotin-Lutschtablette (1 Lutschtablette pro Stunde).
-Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Spray verträglich ist, kann Nikotin bei Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen. Daher muss Nicorette Spray zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt werden. Siehe Rubrik: «Überdosierung».
- +Besonderer Kinderwarnhinweis
- +Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Spray verträglich ist, kann Nikotin bei Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen. Daher muss Nicorette Spray zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt werden (siehe «Überdosierung»).
-Nicorette Mint Spray
- +Nicorette Mint Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
-Nicorette Fruit & Mint Spray
- +Nicorette Fruit & Mint Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
-JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
- +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug ZG.
-Oktober 2019.
- +Juli 2023.
|
|