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Home - Fachinformation zu Nicorette Mint - Änderungen - 20.03.2020
16 Änderungen an Fachinfo Nicorette Mint
  • -Nicorette Spray sollte bei Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten aus kontrollierten Studien vor, welche die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Spray unterstützen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
  • +Nicorette Spray sollte bei Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung nicht angewendet werden. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Spray zu empfehlen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
  • -Schwangerschaft/Stillzeit.
  • -Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Spray erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • -Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicorette Spray nur nach Absprache mit einem Arzt oder einer Ärztin anwenden.
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  • +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Spray erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • -Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicorette Spray sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • +Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus sowie chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicorette Spray sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • -Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.
  • -Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.
  • -Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin durch Rauchen induziert werden kann.
  • -Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung von Nicorette Spray während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt oder der Ärztin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
  • +Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung von Nicorette Spray während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
  • -Die Anwendung von Nicorette Spray während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin geht in kleinen Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Sprays schaden können, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette Spray vermieden werden. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
  • +Die Anwendung von Nicorette Spray während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin geht in kleinen Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Sprays schaden können, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette Spray vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Spray bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicorette Spray direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
  • -Die Halbwertszeit beträgt 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtplasmaclearance von Nicotin beträgt 66,6–90,0 l/h.
  • +Die Halbwertszeit beträgt 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtplasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6–90,0 l/h.
  • -Bei Raumtemperatur (1525 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • -April 2019.
  • +Oktober 2019.
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