• -1 Tablette zu 4 mg enthält 93,4 mg Lactose-Monohydrat.
• +1 Tablette zu 4 mg enthält 93.4 mg Lactose-Monohydrat.
• -Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000, Eisenoxid (E172)
• -1 Tablette zu 8 mg enthält 89,4 mg Lactose-Monohydrat.
• -1 Tablette zu 16 mg enthält 81,3 mg Lactose-Monohydrat.
• -1 Tablette zu 32 mg enthält 162,7 mg Lactose-Monohydrat.
• +Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000, Eisenoxid (E 172)
• +1 Tablette zu 8 mg enthält 89.4 mg Lactose-Monohydrat.
• +1 Tablette zu 16 mg enthält 81.3 mg Lactose-Monohydrat.
• +1 Tablette zu 32 mg enthält 162.7 mg Lactose-Monohydrat.
• -Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion £40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Blopress dar.
• +Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion 40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Candesartan CPS dar.
• -Blopress wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen.
• +Candesartan CPS wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen.
• -Kinder (1-6 Jahre) 0,20 mg/kg orale Suspension einmal täglich 0,05-0,4 mg/kg orale Suspension einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tablette einmal täglich >50 kg: 8 mg Tablette einmal täglich <50 kg: 4-16 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg: 4-32 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Kinder (1-6 Jahre) 0.20 mg/kg orale Suspension einmal täglich 0.05-0.4 mg/kg orale Suspension einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg 4 mg Tablette einmal täglich >50 kg 8 mg Tablette einmal täglich <50 kg 4-16 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg 4-32 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -*Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Blopress wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• -**In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +*Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Candesartan CPS wird eine Kombination mit einem Thiaziddiuretikum empfohlen.
• +** In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Blopress kann zusammen mit anderen Antihypertensiva und mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz, einschliesslich ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika und Digitalis oder eine Kombination dieser Arzneimittel, angewendet werden. Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Blopress wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
• +Candesartan CPS kann zusammen mit anderen Antihypertensiva und mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz, einschliesslich ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel, angewendet werden. Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan CPS wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
• -Es ist keine Anpassung der Initialdosis bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Reduktion der Nierenfunktion (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) notwendig. Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) ist die klinische Erfahrung limitiert. Die Initialdosis sollte 4 mg betragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Blopress wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m².
• +Es ist keine Anpassung der Initialdosis bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Reduktion der Nierenfunktion (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) notwendig. Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) ist die klinische Erfahrung limitiert. Die Initialdosis sollte 4 mg betragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Candesartan CPS wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• -Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Blopress sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Candesartan CPS sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Blopress ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe «Kontraindikationen»). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft.
• +Candesartan CPS ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe «Kontraindikationen»). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurden nicht geprüft.
• -Kombination von Blopress mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60ml/min/1,73m² (siehe «Interaktionen»).
• +Kombination von Candesartan CPS mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60ml/min/1,73m2 (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Blopress sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Blopress ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan CPS sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan CPS ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit Blopress kann eine Hypotonie auftreten. Wie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Substanzen beschrieben, kann eine Hypotonie bei Patienten mit Volumenmangel auftreten. Vor Beginn der Therapie sollte die Hypovolämie korrigiert werden und der Beginn der Behandlung sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
• +Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit Candesartan CPS kann eine Hypotonie auftreten. Wie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Substanzen beschrieben, kann eine Hypotonie bei Patienten mit Volumenmangel auftreten. Vor Beginn der Therapie sollte die Hypovolämie korrigiert werden und der Beginn der Behandlung sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Siehe «Interaktionen»
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe «Interaktionen».
• -Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen, können bei empfindlichen Patienten unter Blopress Veränderungen in der Nierenfunktion erwartet werden.
• -Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Blopress behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m² BSA).
• +Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen, können bei empfindlichen Patienten unter Candesartan CPS Veränderungen in der Nierenfunktion erwartet werden.
• +Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan CPS behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m2 BSA).
• -Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Blopress wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter
• -30 ml/min/1,73m².
• +Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Candesartan CPS wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73m2.
• -Es liegen beschränkte klinische Erfahrungen in der Anwendung von Blopress bei Patienten mit einer Nierentransplantation vor.
• +Es liegen beschränkte klinische Erfahrungen in der Anwendung von Candesartan CPS bei Patienten mit einer Nierentransplantation vor.
• -Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Blopress verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• -Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Blopress behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Blopress periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton eingenommen werden.
• +Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Candesartan CPS verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• +Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan CPS behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Candesartan CPS periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton eingenommen werden.
• -Basierend auf in-vitro-Daten werden in vivo keine Interaktionen mit Arzneimitteln erwartet, deren Metabolismus von den Cytochrom P450 Isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist.
• +Basierend auf in-vitro Daten werden in vivo keine Interaktionen mit Arzneimitteln erwartet, deren Metabolismus von den Cytochrom P450 Isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist.
• -Bei gleichzeitiger Medikation von ACE-Hemmern und Lithium wird von einer reversiblen Erhöhung der Lithium-Konzentration im Serum mit toxischen Ereignissen berichtet. Eine ähnliche Wirkung könnte auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Blopress auftreten. Deshalb muss die Lithiumkonzentration im Serum bei einer Begleitmedikation mit Blopress sorgfältig überwacht werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Blopress zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten.
• +Bei gleichzeitiger Medikation von ACE-Hemmern und Lithium wird von einer reversiblen Erhöhung der Lithium-Konzentration im Serum mit toxischen Ereignissen berichtet. Eine ähnliche Wirkung könnte auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Candesartan CPS auftreten. Deshalb muss die Lithiumkonzentration im Serum bei einer Begleitmedikation mit Candesartan CPS sorgfältig überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Candesartan CPS zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Blopress kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan CPS kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Blopress mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Candesartan CPS mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Blopress kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Blopress-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Blopress sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Fötus (Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Blopress darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Blopress essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan CPS kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan CPS Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan CPS sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• +Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Fötus (Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan CPS darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan CPS essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Blopress bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Candesartan CPS bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Blopress ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Allgemein waren die unerwünschten Wirkungen leicht und vorübergehend. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Dosierung, Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan cilexetil (2,4%) und Placebo (2,6%) annähernd gleich.
• +Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan CPS ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Allgemein waren die unerwünschten Wirkungen leicht und vorübergehend. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Dosierung, Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan cilexetil (2,4%) und Placebo (2,6%) annähernd gleich.
• -Das Profil der unerwünschten Wirkungen von Blopress bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach der Pharmakologie des Wirkstoffes und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im klinischen Studienprogramm CHARM, das Blopress in Dosen bis zu 32 mg (n=3803) mit Placebo (n=3796) verglich, haben in der Candesartancilexetil-Gruppe 21% und in der Placebo-Gruppe 16,1% die Behandlung wegen unerwünschten Wirkungen beendet.
• +Das Profil der unerwünschten Wirkungen von Candesartan CPS bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach der Pharmakologie des Wirkstoffes und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im klinischen Studienprogramm CHARM, das Candesartan CPS in Dosen bis zu 32 mg (n=3803) mit Placebo (n=3796) verglich, haben in der Candesartancilexetil-Gruppe 21% und in der Placebo-Gruppe 16.1% die Behandlung wegen unerwünschten Wirkungen beendet.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind (Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)): Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt. Kausale Zusammenhänge dieser unerwünschten Wirkungen mit Candesartan cilexetil sind unklar.
• +Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind (Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)): Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt.
• +Kausale Zusammenhänge dieser unerwünschten Wirkungen mit Candesartan cilexetil sind unklar.
• -Im Allgemeinen hatte Blopress keinen klinisch relevanten Einfluss auf die routinemässig bestimmten Laborwerte. Wie bei anderen Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zeigte sich ein geringes Absinken des Hämoglobins. Erhöhungen von Kreatinin, Harnstoff oder Kalium und eine Abnahme von Natrium wurden beobachtet.
• -Eine Zunahme von Serum-ALAT (S-GPT) wurde unter Blopress etwas häufiger beobachtet als unter Placebo (1,3% vs. 0,5%). Für Hypertonie-Patienten, welche mit Blopress behandelt werden, sind keine routinemässigen Laboruntersuchungen notwendig.
• +Im Allgemeinen hatte Candesartan CPS keinen klinisch relevanten Einfluss auf die routinemässig bestimmten Laborwerte. Wie bei anderen Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zeigte sich ein geringes Absinken des Hämoglobins. Erhöhungen von Kreatinin, Harnstoff oder Kalium und eine Abnahme von Natrium wurden beobachtet.
• +Eine Zunahme von Serum-ALAT (S-GPT) wurde unter Candesartan CPS etwas häufiger beobachtet als unter Placebo (1,3% vs. 0,5%). Für Hypertonie-Patienten, welche mit Candesartan CPS behandelt werden, sind keine routinemässigen Laboruntersuchungen notwendig.
• -Aufgrund pharmakologischer Überlegungen dürfte sich eine Überdosierung von Blopress in Form einer Hypotonie und Schwindel manifestieren. In Einzelfällen mit Candesartan cilexetil in Dosen von bis zu 672 mg erholten sich die Patienten.
• +Aufgrund pharmakologischer Überlegungen dürfte sich eine Überdosierung von Candesartan CPS in Form einer Hypotonie und Schwindel manifestieren. In Einzelfällen mit Candesartan cilexetil in Dosen von bis zu 672 mg erholten sich die Patienten.
• -Candesartan hemmt das ACE, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut, nicht. Da keine Wirkung auf den Abbau von Kininen oder den Metabolismus von anderen Substanzen wie Substanz P vorhanden ist, ist es unwahrscheinlich, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit Husten in Verbindung zu bringen. Dies wurde in kontrollierten klinischen Studien mit Blopress im Vergleich zu ACE-Hemmern bestätigt. Candesartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, welche für die Herz-Kreislaufsteuerung von Bedeutung sind.
• +Candesartan hemmt das ACE, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut, nicht. Da keine Wirkung auf den Abbau von Kininen oder den Metabolismus von anderen Substanzen wie Substanz P vorhanden ist, ist es unwahrscheinlich, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit Husten in Verbindung zu bringen. Dies wurde in kontrollierten klinischen Studien mit Candesartan CPS im Vergleich zu ACE-Hemmern bestätigt. Candesartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, welche für die Herz-Kreislaufsteuerung von Bedeutung sind.
• -Bei Hypertonie bewirkt Blopress eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene firstdose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Blopress bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Blopress kann als Monotherapie oder, bei ungenügendem Ansprechen, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Thiazid-Diuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten eingenommen werden. Blopress ist unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• -Blopress besitzt hämodynamische Effekte in der Niere. Es erhöht den renalen Blutfluss und hält die glomeruläre Filtrationsrate konstant oder erhöht diese, während der renale vaskuläre Widerstand und die Filtrationsfraktion reduziert werden.
• +Bei Hypertonie bewirkt Candesartan CPS eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene firstdose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan CPS bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Candesartan CPS kann als Monotherapie oder, bei ungenügendem Ansprechen, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Thiaziddiuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten eingenommen werden. Candesartan CPS ist unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• +Candesartan CPS besitzt hämodynamische Effekte in der Niere. Es erhöht den renalen Blutfluss und hält die glomeruläre Filtrationsrate konstant oder erhöht diese, während der renale vaskuläre Widerstand und die Filtrationsfraktion reduziert werden.
• -Bei hypertensiven Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus zeigt eine 12-wöchige Behandlung mit Blopress 8 mg bis 16 mg keine Auswirkungen auf die Blutglucose oder das Lipidprofil.
• +Bei hypertensiven Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus zeigt eine 12-wöchige Behandlung mit Candesartan CPS 8 mg bis 16 mg keine Auswirkungen auf die Blutglucose oder das Lipidprofil.
• - Candesartan cilexetil* (N=2477) Kontrollgruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• -Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• -kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• -nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• -nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• + Candesartan cilexetil* (N=2477) Kontrollgruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• +Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0.19
• +·kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0.95 (0,75-1,19) 0.63
• +·nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0.72 (0,53-0,99) 0.04
• +·nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1.14 (0,77-1,68) 0.52
• -Die antihypertensive Wirkung von Blopress wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (1-6 Jahre und 6-17 Jahre) in zwei vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• -93 Kinder zwischen 1 und 6 Jahren, von denen 74% an einer Nierenerkrankung litten, wurden für eine Dosis von Candesartan Cilexetil Suspension zu 0,05, 0,20 oder 0,40 mg/kg einmal täglich oral randomisiert. Diese Studie untersuchte die Veränderung des systolischen Blutdrucks in Abhängigkeit zur Dosis. Da es keine Placebogruppe gab, ist der Unterschied zum Ausgangswert verglichen mit der tatsächlichen Blutdrucksenkung wahrscheinlich zu hoch eingeschätzt worden. Gleichwohl wurde der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 6,0/5,2 auf 12,0/11,1 mmHg gesenkt (über den gesamten Dosierungsbereich von Candesartan).
• -In einer zweiten Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Blopress im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2, 8 oder 16 mg Blopress. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Blopress. 47% der Kinder waren schwarze 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
• +Die antihypertensive Wirkung von Candesartan CPS wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (1-6 Jahre und 6-17 Jahre) in zwei vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• +93 Kinder zwischen 1 und 6 Jahren, von denen 74% an einer Nierenerkrankung litten, wurden für eine Dosis von Candesartan Cilexetil Suspension zu 0,05, 0.20 oder 0,40 mg/kg einmal täglich oral randomisiert. Diese Studie untersuchte die Veränderung des systolischen Blutdrucks in Abhängigkeit zur Dosis. Da es keine Placebogruppe gab, ist der Unterschied zum Ausgangswert verglichen mit der tatsächlichen Blutdrucksenkung wahrscheinlich zu hoch eingeschätzt worden. Gleichwohl wurde der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 6,0/5,2 auf 12,0/11,1 mmHg gesenkt (über den gesamten Dosierungsbereich von Candesartan).
• +In einer zweiten Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Candesartan CPS im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2, 8 oder 16 mg Candesartan CPS. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Candesartan CPS. 47% der Kinder waren schwarze 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
• -In einer hämodynamischen Studie bei 174 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und verringerter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Auswurffraktion LVEF £40%), verringerte Blopress den systemischen Gefässwiderstand und den Lungenkapillardruck.
• -Die Wirkung von Candesartan auf Mortalität und Morbidität wurde in zwei multinationalen, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei Herzinsuffizienz-Patienten (NYHA-Klasse II-IV und LVEF £40%), die entweder mit Candesartan (n=2028) oder einer Kombination aus Candesartan und ACE-Hemmer (n=2548) behandelt wurden, untersucht. Patienten unter einer optimalen Basistherapie wurden entweder auf Placebo oder Blopress randomisiert (titriert von 4 mg oder 8 mg einmal täglich auf 32 mg einmal täglich oder die höchste tolerierte Dosis, im Durchschnitt 23 mg) und im Mittel über 40 Monate beobachtet. Nach 6 Monaten Behandlung erhielten 60% der Patienten, die immer noch Candesartan cilexetil einnahmen (89%), die Zieldosis von 32 mg.
• +In einer hämodynamischen Studie bei 174 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und verringerter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Auswurffraktion LVEF &#xF0A3;40%), verringerte Candesartan CPS den systemischen Gefässwiderstand und den Lungenkapillardruck.
• +Die Wirkung von Candesartan auf Mortalität und Morbidität wurde in zwei multinationalen, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei Herzinsuffizienz-Patienten (NYHA-Klasse II-IV und LVEF &#xF0A3;40%), die entweder mit Candesartan (n=2028) oder einer Kombination aus Candesartan und ACE-Hemmer (n=2548) behandelt wurden, untersucht. Patienten unter einer optimalen Basistherapie wurden entweder auf Placebo oder Candesartan CPS randomisiert (titriert von 4 mg oder 8 mg einmal täglich auf 32 mg einmal täglich oder die höchste tolerierte Dosis, im Durchschnitt 23 mg) und im Mittel über 40 Monate beobachtet. Nach 6 Monaten Behandlung erhielten 60% der Patienten, die immer noch Candesartan cilexetil einnahmen (89%), die Zieldosis von 32 mg.
• -Auch der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität oder erster Hospitalisation aufgrund von chronischer Herzinsuffizienz wurde mit Candesartan (HR 0,80, 95% CI 0,70-0,92, p=0,001) und Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer (HR 0,87, 95% CI 0,78-0,98, p=0,021) signifikant reduziert.
• +Auch der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität oder erster Hospitalisation aufgrund von chronischer Herzinsuffizienz wurde mit Candesartan (HR 0.80, 95% CI 0,70-0,92, p=0,001) und Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer (HR 0.87, 95% CI 0,78-0,98, p=0,021) signifikant reduziert.
• -Die Behandlung mit Blopress führte zu einer Verbesserung der funktionellen NYHA-Klasse in beiden Studien (p=0,008, resp. p=0,020).
• +Die Behandlung mit Candesartan CPS führte zu einer Verbesserung der funktionellen NYHA-Klasse in beiden Studien (p=0,008, resp. p=0,020).
• -Kinder und Jugendliche 1-17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Blopress wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• +Kinder und Jugendliche 1 – 17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan CPS wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• -Die Erfahrung bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Child-Pugh Score >9) und/oder Cholestase, welche mit Blopress behandelt wurden, ist limitiert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Erfahrung bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Child-Pugh Score >9) und/oder Cholestase, welche mit Candesartan CPS behandelt wurden, ist limitiert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Blopress sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.
• +Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan CPS sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.
• -In Tierstudien mit Candesartan-Cilexetil wurden spätfetale und neonatale Nierenschäden festgestellt. Es wird angenommen, dass der zugrundeliegende Mechanismus pharmakologisch über die Wirkungen auf das Renin-Angiotension-Aldosteron-System vermittelt wird.
• +In Tierstudien mit Candesartan cilexetil wurden spätfetale und neonatale Nierenschäden festgestellt. Es wird angenommen, dass der zugrundeliegende Mechanismus pharmakologisch über die Wirkungen auf das Renin-Angiotension-Aldosteron-System vermittelt wird.
• -Das Renin-Angiotensin-Aldosterone-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben. Daher darf Blopress Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.
• +Das Renin-Angiotensin-Aldosterone-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben. Daher darf Candesartan CPS Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.
• -Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, besteht die Möglichkeit, die Blopress Tabletten zu suspendieren.
• -Die Blopress Suspension zur oralen Verabreichung kann in Konzentrationen zwischen 0,1 bis 2,0 mg/ml hergestellt werden. In der Regel ist eine Konzentration von 1 mg/ml für die vorgeschriebene Dosis ausreichend. Zur Herstellung der Suspension können alle Stärken der Blopress Tabletten verwendet werden, sofern die Gesamtsumme der Wirkstoffe und des Trägervolumens (z.B. *Ora-Plus®, *Ora-Sweet SF® oder *Ora-Blend SF®) zur Herstellung einer Suspension mit der richtigen Konzentration berücksichtigt werden.
• +Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, besteht die Möglichkeit die Candesartan CPS Tabletten zu suspendieren.
• +Die Candesartan CPS Suspension zur oralen Verabreichung kann in Konzentrationen zwischen 0,1 bis 2,0 mg/ml hergestellt werden. In der Regel ist eine Konzentration von 1 mg/ml für die vorgeschriebene Dosis ausreichend. Zur Herstellung der Suspension können alle Stärken der Candesartan CPS Tabletten verwendet werden, sofern die Gesamtsumme der Wirkstoffe und des Trägervolumens (z.B. *Ora-Plus®, *Ora-Sweet SF® oder *Ora-Blend SF) zur Herstellung einer Suspension mit der richtigen Konzentration berücksichtigt werden.
• -54260 (Swissmedic)
• +62569 (Swissmedic)
• -7 Tabletten Blopress 4 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• -28 und 98 Tabletten Blopress 8 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• -28 und 98 Tabletten Blopress 16 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• -28 und 98 Tabletten Blopress 32 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• +7 Tabletten Candesartan CPS 4 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• +28 und 98 Tabletten Candesartan CPS 8 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• +28 und 98 Tabletten Candesartan CPS 16 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• +28 und 98 Tabletten Candesartan CPS 32 mg (mit Bruchrille, teilbar) [B]