• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Angioödem.
• -Störungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Durchfall.
• -Gelegentlich: Trockener Mund.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Durchfall, Übelkeit.
• +Gelegentlich: Trockener Mund, Stomatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -In der sechsmonatigen Studie erfuhren die Patienten, die zweimal täglich Eklira Genuair 322 µg erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen am FEV1). Maximale bronchodilatatorische Wirkungen wurden ab dem ersten Tag nachgewiesen und während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums aufrechterhalten. Nach der sechsmonatigen Behandlung betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 vor der morgendlichen Dosis (Tiefstwert) gegenüber Placebo 128 ml (95% KI = 85-170; p<0,0001).
• +In der sechsmonatigen Studie erfuhren die Patienten, die zweimal täglich Eklira Genuair 322 µg erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen am FEV1). Maximale bronchodilatatorische Wirkungen wurden ab dem ersten Tag nachgewiesen und während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums aufrechterhalten. Nach der sechsmonatigen Behandlung betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 vor der morgendlichen Dosis (Tiefstwert) gegenüber Placebo 128 ml (95% KI = 85-170; p <0,0001).
• -Zweimal täglich mit Eklira Genuair 322 µg behandelte Patienten benötigten weniger Notfallmedikamente als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Reduktion von 0,95 Einzeldosen pro Tag nach 6 Monaten [p=0,005]). Eklira Genuair führte auch zu einer Verbesserung der Tagessymptome von COPD (Dyspnoe, Husten und Auswurf) sowie der nächtlichen und der frühmorgendlichen Symptome.
• +Zweimal täglich mit Eklira Genuair 322 µg behandelte Patienten benötigten weniger Notfallmedikamente als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Reduktion von 0,95 Einzeldosen pro Tag nach 6 Monaten [p= 0,005]). Eklira Genuair führte auch zu einer Verbesserung der Tagessymptome von COPD (Dyspnoe, Husten und Auswurf) sowie der nächtlichen und der frühmorgendlichen Symptome.
• -In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Eklira Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%iges KI = 9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden). Eklira Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC] = 0,197 l [95%iges KI = 0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV] = 0,238 l [95%iges KI = 0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%iges KI = 0,01, 0,145;p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%iges KI = 1,11, 0,14; p=0,012).
• +In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Eklira Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%iges KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden). Eklira Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%iges KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%iges KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%iges KI=0,01, 0,145;p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%iges KI=1,11, 0,14; p=0,012).
• -Die Spitzenplasmakonzentrationen nach Inhalation einer Einzeldosis von 400 µg Aclidiniumbromid in Pulverform durch COPD-Patienten betrugen ca. 80 pg/ml. Steady-State-Plasmaspiegel wurden innerhalb von sieben Tagen mit zweimal täglicher Dosierung erreicht. Bei wiederholter Dosierung wurde im Steady State keine Akkumulation beobachtet.
• +Steady-State-Plasmaspiegel wurden innerhalb von sieben Tagen mit zweimal täglicher Dosierung erreicht. Bei wiederholter Dosierung wurde im Steady State keine Akkumulation beobachtet.
• -Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Aclidiniumbromid beträgt ca. 2 bis 3 Stunden.
• +Die effektive Halbwertszeit von Aclidiniumbromid nach der Inhalation einer Dosis von zweimal täglich 400 µg in COPD-Patienten betrug ca. 10 Stunden.
• -Oktober 2014.
• +Mai 2017.