• -Bei Patienten, die DPP4 Inhibitoren einnehmen, gab es nach Marktzulassung Berichte über bullöse Pemphigoide. Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Entwicklung von Blasen oder Erosionen der Haut unter der Behandlung mit Kombiglyze XR ihren Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Kombiglyze XR abgesetzt werden.
• +Bei Patienten, die DPP-4 Inhibitoren einnehmen, gab es nach Marktzulassung Berichte über bullöse Pemphigoide. Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Entwicklung von Blasen oder Erosionen der Haut unter der Behandlung mit Kombiglyze XR ihren Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Kombiglyze XR abgesetzt werden.
• +Myopathie/Rhabdomyolyse
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Kombiglyze XR wurde über Myopathien berichtet, welche sich in Form von Muskelschmerz, -schwäche oder -empfindlichkeit zusammen mit stark erhöhter Kreatinkinase (CK, auf das Zehnfache der oberen Normgrenze) äussert. Myopathie kann manchmal in Form einer Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund einer Myoglobinurie auftreten und selten sind Todesfälle vorgekommen.
• +Kombiglyze XR sollte mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse verschrieben werden. Ein Kreatinkinase-Wert sollte vor Beginn der Behandlung in den folgenden Situationen bestimmt werden:
• +·Einschränkung der Nierenfunktion
• +·Nicht-kontrollierte Hypothyreose
• +·Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen
• +·Vorgeschichte von Muskeltoxizität mit einem Statin oder Fibrat
• +·Alkoholabhängigkeit
• +·Ältere Personen (≥65 Jahre): die Notwendigkeit einer solchen Messung sollte bei Vorhandensein von anderen prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse in Betracht gezogen werden
• +·Weibliches Geschlecht
• +In solchen Situationen sollte das Risiko einer Behandlung in Relation zum möglichen Nutzen betrachtet werden.
• +Rhabdomyolyse
• +Beobachtung aus dem Postmarketing. Häufigkeit unbekannt.
• +
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2020.
• +September 2020.