• -Da Metformin und Saxagliptin durch die Niere ausgeschieden werden, sollte die Anwendung von Kombiglyze XR bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen. Um einer Metforminbedingten Laktatazidose vorzubeugen, ist insbesondere bei älteren Patienten eine Überwachung der Nierenfunktion erforderlich (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Erfahrung mit Saxagliptin bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber ist sehr begrenzt. Die Behandlung in dieser Patientengruppe sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Da Metformin und Saxagliptin durch die Niere ausgeschieden werden, sollte die Anwendung von Kombiglyze XR bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen. Um einer Metformin-bedingten Laktatazidose vorzubeugen, ist insbesondere bei älteren Patienten eine Überwachung der Nierenfunktion erforderlich (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Erfahrung mit Saxagliptin bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber ist sehr begrenzt. Die Behandlung in dieser Patientengruppe sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bullöses Pemphigoid
• +Bei Patienten, die DPP4 Inhibitoren einnehmen, gab es nach Marktzulassung Berichte über bullöse Pemphigoide. Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Entwicklung von Blasen oder Erosionen der Haut unter der Behandlung mit Kombiglyze XR ihren Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Kombiglyze XR abgesetzt werden.
• +
• -Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt vorwiegend durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5). In In-vitro-Studien wurde weder eine Inhibition von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9 oder 3A4 durch Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit festgestellt. Saxagliptin ist ein Glykoprotein-P(P-gp) Substrat, ist aber kein relevanter P-gp-Hemmer oder P-gp-Induktor.
• +Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt vorwiegend durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5). In In-vitro-Studien wurde weder eine Inhibition von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4 durch Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit festgestellt. Saxagliptin ist ein Glykoprotein-P(P-gp) Substrat, ist aber kein relevanter P-gp-Hemmer oder P-gp-Induktor.
• -Haut und des Unterhautzellgewebe
• +Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nebenwirkungen, die vom Prüfer als zumindest möglicherweise arzneimittelbedingt eingestuft und unter Saxagliptin 5 mg bei mindestens zwei Patienten mehr als in der Kontrollgruppe berichtet wurden, sind unten stehend nach Behandlungsregime aufgeführt.
• +Nebenwirkungen, die vom Prüfer als zumindest möglicherweise arzneimittelbedingt eingestuft und unter Saxagliptin 5 mg bei mindestens zwei Patienten mehr als in der Kontrollgruppe berichtet wurden, sind untenstehend nach Behandlungsregime aufgeführt.
• +Bullöses Pemphigoid
• +Häufigkeit nicht bekannt.
• +
• -Juni 2016.
• +Januar 2018.