• -Bei Patienten mit einer mittelschweren Niereninsuffizienz 3a (eGFR 45-59 ml/min/1.73 m2) ist eine Dosisanpassung erforderlich und die Dosierung auf maximal 5 mg/1000 mg einmal täglich zu beschränken.
• +Bei Patienten mit einer mittelschweren Niereninsuffizienz 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2) ist eine Dosisanpassung erforderlich und die Dosierung auf maximal 5 mg/1000 mg einmal täglich zu beschränken.
• -·schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• +·schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -·mindestens alle 3 Monate bei Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 44 ml/min/1.73 m2.
• +·mindestens alle 3 Monate bei Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 44 ml/min/1,73 m2.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Eine Abnahme der Vitamin B12 Absorption mit einer Abnahme der Vitamin B12 Blutspiegel wurde unter Langzeitbehandlung mit Metformin beobachtet (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Vitamin-B12-Abnahme/-Mangel
• +Metforminhydrochlorid
• +Metformin kann die Vitamin-B12-Serumspiegel senken. Das Risiko erniedrigter Vitamin-B12-Spiegel erhöht sich mit steigender Metformin-Dosis, zunehmender Behandlungsdauer und/oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-B12-Mangels. Bei Verdacht auf Vitamin-B12-Mangel (zum Beispiel bei auftretender Anämie oder Neuropathie) sollte der Vitamin-B12-Spiegel überwacht werden. Regelmässige Vitamin-B12-Kontrollen können bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel erforderlich sein. Die Metformin-Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie verträglich und nicht kontraindiziert ist und eine geeignete korrektive Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien erfolgt.
• -Sehr selten: Laktatazidose (Inzidenz 3 Fälle/100'000 Patientenjahre, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vitamin-B12-Mangel, bei Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einem Rückgang der Vitamin-B12-Resorption in Zusammenhang gebracht worden, der sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z.B. megaloblastäre Anämie).
• +Häufig: Vitamin-B12-Abnahme/-Mangel.
• +Sehr selten: Laktatazidose (Inzidenz 3 Fälle/100'000 Patientenjahre, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für Metformin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsund Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für Metformin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -September 2020.
• +Mai 2023