• -Wirkstoff: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 10 mg (teilbar) und 20 mg (teilbar) Escitalopram.
• -Aussehen der Filmtabletten
• -10 mg: oval, weiss, mit Bruchrille; Aufdruck: E auf der Rückseite.
• -20 mg: oval, weiss; mit Bruchrille; Aufdruck: E auf der Rückseite.
• +Wirkstoffe
• +Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• -Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• -Behandlung von sozialen Phobien.
• -Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• -Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• -Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• -Behandlung von Zwangsstörungen.
• +·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• +·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• +·Behandlung von sozialen Phobien. Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• +·Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• +·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• +·Behandlung von Zwangsstörungen.
• -Depressionen
• +Depressionen:
• -10 mg entsprechen
• +10 mg entsprechen:
• -Soziale Phobien
• +Soziale Phobien:
• -10 mg entsprechen
• +10 mg entsprechen:
• -Generalisierte Angststörungen
• +Generalisierte Angststörungen:
• -10 mg entsprechen
• +10 mg entsprechen:
• -Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie
• +Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie:
• -Zwangsstörungen
• +Zwangsstörungen:
• -10 mg entsprechen
• +10 mg entsprechen:
• +Absetzen der Therapie
• +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• +Art der Anwendung
• +Escitalopram-Mepha Teva Filmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Geriatrie (>65 Jahre)
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Escitalopram-Mepha Teva sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber-/Nierenkrankheiten
• -Leberinsuffizienz: Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• -5 mg entsprechen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• +5 mg entsprechen:
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe Pharmakokinetik).
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe Pharmakokinetik). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Escitalopram-Mepha Teva sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -5 mg entsprechen
• +5 mg entsprechen:
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Absetzen der Therapie
• -Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Escitalopram-Mepha Teva Filmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• -Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
• -Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• -Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
• +·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
• +·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• +·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
• -Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche:
• -Suizidrisiko
• +Suizidrisiko:
• -Paradoxe Angstsymptome
• -Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Akathisie/Psychomotorische Unruhe
• +Paradoxe Angstsymptome:
• +Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Akathisie/Psychomotorische Unruhe:
• -Krampfanfälle
• +Krampfanfälle:
• -Manie
• +Manie:
• -Diabetes
• +Diabetes:
• -Hyponatriämie
• +Hyponatriämie:
• -Hämorrhagie
• +Hämorrhagie:
• -Elektrokrampf-Therapie
• +Elektrokrampf-Therapie:
• -Serotonin-Syndrom
• +Serotonin-Syndrom:
• -Hypericum
• +Hypericum:
• -Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung
• -Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram-Mepha Teva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Koronare Herzerkrankung
• +Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung:
• +Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram-Mepha Teva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
• +Koronare Herzerkrankung:
• -Verlängerung des QT-Intervalls
• -Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Verlängerung des QT-Intervalls:
• +Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen, Überdosierung und Eigenschaften/Wirkungen).
• -Engwinkelglaukom
• +Engwinkelglaukom:
• -Fertilität
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -
• +Fertilität:
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe Präklinische Daten).
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +
• -Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:
• -Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• +Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer:
• +Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• -Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• -Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• +Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6-Substrate.
• +Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6 Substrate.
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• -Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post-Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Verabreichung von Escitalopram an schwangeren Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Escitalopram-Mepha Teva sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2 Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9 Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• +Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel Präklinische Daten).
• +Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• -sehr häufig: (≥1/10);
• -häufig: (≥1/100, <1/10);
• -gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);
• -selten: (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems:
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -·Häufigkeit unbekannt: QT Verlängerung im Elektrokardiogramm
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Überdosierung, Eigenschaften/Wirkungen).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase:
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen::
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Klasseneffekt:
• +2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Klasseneffekt
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06AB10
• +ATC-Code
• +N06AB10
• -Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.
• +Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.
• +In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.
• -Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeit-Behandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• +Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeitbehandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• -Die gepoolten Daten von drei Studien mit ähnlichem Design an insgesamt 421 Escitalopram- bzw. 419 Placebo-behandelten Patienten ergab eine Responderrate von 47.5% (Escitalopram) bzw. 28.9% (Placebo) und eine Remission von 37.1% (Escitalopram) bzw. 20.8% (Placebo). Eine anhaltende Wirkung wurde nach einer Woche beobachtet.
• +Die gepoolten Daten von drei Studien mit ähnlichem Design an insgesamt 421 Escitalopram- bzw. 419 Placebo-behandelten Patienten ergab eine Responderrate von 47,5% (Escitalopram) bzw. 28,9% (Placebo) und eine Remission von 37,1% (Escitalopram) bzw. 20,8% (Placebo). Eine anhaltende Wirkung wurde nach einer Woche beobachtet.
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).
• -Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2.56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3.55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3,21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1,97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0,052).
• +Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2,56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3,55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• - (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
• + (n=113) 40 mg/Tag (n=116) 10 mg/Tag (n=112) 20 mg/Tag (n=114)
• -Y-BOCS ≥25% reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• -Y-BOCS ≥30% reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• -Y-BOCS ≥35% reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• -Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p <0,05; ** p <0,01.
• +Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0,05; ** p<0,01
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p= 0,014 respektive p <0,001.
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0,014 respektive p<0,001.
• -Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschluss-Kriterium).
• -In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2–6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6–12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschlusskriterium).
• +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2–6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6–12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• -Ältere Patienten (>65 Jahre):
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• -Lebererkrankungen:
• -Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nierenerkrankungen:
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Polymorphismus:
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• +Genetische Polymorphismen
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien.
• +Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2017.
• -Interne Versionsnummer V3.2
• +Juni 2020.
• +Interne Versionsnummer 4.1