• -1 Kautablette zu 4 mg enthält:
• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe: Aspartam, Aromatica (Kirschenaroma), Vanillinum et alia, Excip. pro compresso.
• -1 Kautablette zu 5 mg enthält:
• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe: Aspartam, Aromatica (Kirschenaroma), Vanillinum et alia, Excip. pro compresso.
• -Die Kautabletten enthalten 4 mg und 5 mg Montelukast und die Filmtabletten 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +Die Filmtabletten 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Chronisches Bronchialasthma bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• -Bei Kindern von 2 bis 5 Jahren mit gesicherter Asthmadiagnose:
• -a.als Monotherapie bei leichten, nicht steroidpflichtigen Formen;
• -b.als Zusatztherapie zu Kortikoiden bei schwereren Formen.
• -Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren).
• +Chronisches Bronchialasthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
• +Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren).
• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 5 mg Kautablette pro Tag.
• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 4 mg Kautablette pro Tag.
• -Eine therapeutische Wirkung von Montelukast Helvepharm auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast Helvepharm Filmtabletten und Kautabletten können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast Helvepharm fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• -Für pädiatrische Patienten jeder Altersgruppe, ältere Patienten oder für Patienten mit Niereninsuffizienz oder milder bis mässiggradiger Leberinsuffizienz oder für Patienten beiderlei Geschlechts ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Eine therapeutische Wirkung von Montelukast Helvepharm auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast Helvepharm Filmtabletten können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast Helvepharm fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• +Für, ältere Patienten oder für Patienten mit Niereninsuffizienz oder milder bis mässiggradiger Leberinsuffizienz oder für Patienten beiderlei Geschlechts ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• +Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• -Montelukast Helvepharm 5 mg und 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (3.37 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 2.69 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
• -Montelukast wurde auch bei etwa 475 pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren geprüft. In einer 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde als arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkung bei >1% der mit Montelukast behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo, lediglich über Kopfschmerzen berichtet. Die Inzidenzrate von Kopfschmerzen war in den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. In klinischen Studien mit längerer Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten trat keine Änderung im Profil der unerwünschten Wirkungen auf. In Studien zur Evaluation der Wachstumsrate war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten konsistent zum vorher beschriebenen Sicherheitsprofil von Montekulast.
• -Montelukast wurde auch bei 573 pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren geprüft. In einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde als arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkung bei >1% der mit Montelukast behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo über Durst berichtet. Die Inzidenzrate von Durst war in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
• -Kumulativ wurden 426 pädiatrische Patienten mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Montelukast für mindestens 3 Monate behandelt, 230 für 6 Monate oder länger und 63 Patienten für 12 Monate oder länger. Mit längerer Behandlungsdauer trat keine Änderung im Profil der unerwünschten Wirkungen auf.
• -Pädiatrische Patienten zwischen 2 und 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis
• -Montelukast wurde in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei 280 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Montekulast, einmal täglich am Abend verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen von Placebo. In dieser Studie wurden bei ≥1% der mit Montelukast behandelten Patienten - und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo - keine arzneimitttelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Enuresis bei Kindern.
• -Nach Markteinführung und aus klinischen Studien gab es Berichte über akute Überdosierung bei Kindern mit Montekulast. Diese schliessen Berichte ein, bei denen Erwachsene und Kinder Dosen bis zu 1000 mg einnahmen. Die dabei beobachteten klinischen und labortechnischen Befunde unterschieden sich nicht vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. In der Mehrheit der Berichte über Überdosierung gab es keine unerwünschten Wirkungen. Die am häufigst auftretenden unerwünschten Wirkungen waren entsprechend dem Sicherheitsprofil von Montelukast und schlossen Abdominalschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen, und psychomotorische Hyperaktivität ein.
• -In klinischen Studien ist Montelukast bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wirksam, in der chronischen Behandlung des Asthmas, einschliesslich der Tag- und Nachtsymptome, der Behandlung der Aspirin-sensiblen Asthmapatienten und der anstrengungsinduzierten Bronchokonstriktion. In der Erhaltungstherapie des chronischen Asthmas ist Montelukast alleine oder in Kombination mit anderen Substanzen wirksam. Montelukast und inhalative Kortikosteroide können gleichzeitig angewendet werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Montelukast kann die Dosis der inhalativen Steroide reduziert werden.
• +In klinischen Studien ist Montelukast bei Erwachsenen wirksam, in der chronischen Behandlung des Asthmas, einschliesslich der Tag- und Nachtsymptome, der Behandlung der Aspirin-sensiblen Asthmapatienten und der anstrengungsinduzierten Bronchokonstriktion. In der Erhaltungstherapie des chronischen Asthmas ist Montelukast alleine oder in Kombination mit anderen Substanzen wirksam. Montelukast und inhalative Kortikosteroide können gleichzeitig angewendet werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Montelukast kann die Dosis der inhalativen Steroide reduziert werden.
• -Pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren
• -Bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 14 Jahren verringerte die Gabe von einer Kautablette à 5 mg pro Tag am Abend signifikant die Asthmaexazerbationen und verbesserte im Vergleich zu Placebo die globalen Bewertungen der Patienten und die asthmaspezifischen Bewertungen für Kinder bezüglich der Lebensqualität. Montelukast verbesserte auch signifikant die morgendliche FEV1 und verminderte den totalen täglichen Gebrauch an β-Agonisten «nach Bedarf». Der Behandlungserfolg war nach der ersten Tagesdosis erreicht und blieb unter einmal täglicher Gabe während 6 Monaten konstant.
• -Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten mit Asthma
• -Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten beinahe keinen Unterschied zwischen Montelukast und Placebo bezüglich der Wachstumsrate von präpubertären, pädiatrischen Patienten mit leichtgradigem Asthma. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Wachstumsrate, gemessen am Längenwachstum des Unterschenkels, vergleichbar zwischen Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich während drei Wochen oder mit Placebo behandelt wurden. Das Längenwachstum des Unterschenkels in dieser Studie bei Patienten, die mit inhaliertem Budenoside (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war jedoch signifikant kleiner als mit Placebo. In einer 56-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war das Längenwachstum gleich bei Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich oder Placebo behandelt wurden (Least-Square Mittelwert von 5,67 cm pro Jahr (Montelukast) und 5,64 cm pro Jahr (Placebo)). Bei Patienten, die mit Beclomethason (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war das Längenwachstum jedoch signifikant kleiner (Least-Square Mittelwert 4,86 cm pro Jahr) als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Differenz des Least-Square Mittelwerts: -0,78 cm pro Jahr (-1,06, -0,49; 95% CI).
• -Pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren
• -In einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 5 Jahren verbesserte Montelukast 4 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo die Parameter der Asthmakontrolle unabhängig von einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Cromoglycat. 60% der Patienten waren nicht unter einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Cromoglycat. Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo signifikant mehrere explorative Studien-Endpunkte einschliesslich Tagessymptome (Husten, pfeifende Atmung, Atembeschwerden und Aktivitätseinschränkung) und die Nachtsymptome. Montelukast verminderte im Vergleich zu Placebo auch signifikant den Gebrauch von β-Agonisten «nach Bedarf» sowie die Kortikosteroidanwendung im Notfall. Die Patienten unter Behandlung mit Montelukast hatten signifikant mehr asthmafreie Tage als die Patienten unter Placebo. Die Wirkung von Montelukast auf Asthmaattacken, die von Patientenbetreuern stammenden globalen Bewertungen und asthmaspezifischen Bewertungen bezüglich Lebensqualität fielen im Vergleich zu Placebo numerisch zugunsten von Montelukast aus, waren aber statistisch nicht signifikant. Eine Wirkung wurde nach der ersten Dosis erreicht. Zusätzlich zeigte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verminderung der Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf einer Analyse zur Anpassung für Unterschiede beim Ausgangswert der Eosinophilen im Blut).
• -In einer Dosierung von 10 mg einmal pro Tag verhinderte Montelukast bei Erwachsenen von 15 Jahren oder älter die anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (AIB). In einer 12-wöchigen Studie verminderte Montelukast statistisch signifikant das Ausmass und die Dauer des FEV1-Abfalls während 60 Minuten nach einer Anstrengung, den maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach einer Anstrengung und die Erholungszeit bis innerhalb 5% des FEV1 vor Anstrengung. Die Wirkung blieb während der ganzen Behandlungsperiode konstant bestehen, was darauf hindeutet, dass keine Toleranzentwicklung auftrat. In einer separaten Crossover-Studie wurde eine Schutzwirkung nach 2 Einmaltagesdosen beobachtet. Bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren, welche die 5 mg Kautablette anwendeten, zeigte eine ähnlich angelegte Cross-over-Studie eine ähnliche Schutzwirkung. Diese hielt während des ganzen Dosierungsintervalls (24 Stunden) an.
• +In einer Dosierung von 10 mg einmal pro Tag verhinderte Montelukast bei Erwachsenen von 15 Jahren oder älter die anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (AIB). In einer 12-wöchigen Studie verminderte Montelukast statistisch signifikant das Ausmass und die Dauer des FEV1-Abfalls während 60 Minuten nach einer Anstrengung, den maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach einer Anstrengung und die Erholungszeit bis innerhalb 5% des FEV1 vor Anstrengung. Die Wirkung blieb während der ganzen Behandlungsperiode konstant bestehen, was darauf hindeutet, dass keine Toleranzentwicklung auftrat. In einer separaten Cross-over-Studie wurde eine Schutzwirkung nach 2 Einmaltagesdosen beobachtet.
• -In klinischen Studien verhinderte Montelukast die Früh- und die Spätphase der Bronchokonstriktion nach Antigenexposition. Da die Infiltration von Entzündungszellen (Eosinophilen) beim Asthma eine wichtige Rolle spielt, wurde die Wirkung von Montelukast auf die Eosinophilen im peripheren Blut und in den Atemwegen geprüft. In klinischen Phase IIb und Phase III Studien vermochte Montelukast im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut statistisch signifikant zu senken, d.h. um ungefähr 15% des Ausgangswertes. In einer Behandlungsperiode während 8 Wochen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren senkte Montelukast im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut um 13%. Montelukast senkte im Vergleich zu Placebo auch die Eosinophilen der Atemwege im Sputum signifikant. In dieser Studie verminderten sich unter der Behandlung mit Montelukast die Eosinophilen im peripheren Blut, und die klinischen Endpunkte der Asthmatherapie verbesserten sich.
• +In klinischen Studien verhinderte Montelukast die Früh- und die Spätphase der Bronchokonstriktion nach Antigenexposition. Da die Infiltration von Entzündungszellen (Eosinophilen) beim Asthma eine wichtige Rolle spielt, wurde die Wirkung von Montelukast auf die Eosinophilen im peripheren Blut und in den Atemwegen geprüft. In klinischen Phase IIb und Phase III Studien vermochte Montelukast im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut statistisch signifikant zu senken, d.h. um ungefähr 15% des Ausgangswertes. Montelukast senkte im Vergleich zu Placebo auch die Eosinophilen der Atemwege im Sputum signifikant. In dieser Studie verminderten sich unter der Behandlung mit Montelukast die Eosinophilen im peripheren Blut, und die klinischen Endpunkte der Asthmatherapie verbesserten sich.
• -Für die 5 mg Kautabletten wird die Cmax bei Erwachsenen im Nüchternzustand 2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit beträgt 73%. Die Nahrungsaufnahme hat keinen wichtigen klinischen Einfluss bei chronischer Verabreichung.
• -Für die 4 mg Kautabletten wird die Cmax bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 5 Jahren im Nüchternzustand 2 Stunden nach Verabreichung erreicht.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 4 mg und 5 mg Kautabletten sowie die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen
• -Kautabletten:
• -An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -62656, 62666 (Swissmedic).
• +62666 (Swissmedic).
• -Montelukast Helvepharm 5 mg 28 und 98 Kautabletten für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren (B)
• -Montelukast Helvepharm 4 mg 28 und 98 Kautabletten für Kleinkinder zwischen 2 und 5 Jahren (B)
• -Helvepharm AG, 8500 Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.