• -1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe
• +Montelukast als Montelukast-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (100.00 mg/Tablette), Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Dinatrii edetas
• +Überzug: Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Titanii dioxidum (E 171), Ferri oxidum flavum (E 172), Ferri oxidum rubrum (E 172).
• +1 Filmtablette enthält max. 0.862 mg Natrium.
• -Montelukast Helvepharm sollte einmal täglich eingenommen werden. Für die Behandlung von Asthma sollte die Dosis am Abend vor der Bettruhe eingenommen werden. Für die Behandlung der allergischen Rhinitis kann das Präparat entweder morgens oder abends eingenommen werden.
• +Montelukast Zentiva sollte einmal täglich eingenommen werden. Für die Behandlung von Asthma sollte die Dosis am Abend vor der Bettruhe eingenommen werden. Für die Behandlung der allergischen Rhinitis kann das Präparat entweder morgens oder abends eingenommen werden.
• -Eine therapeutische Wirkung von Montelukast Helvepharm auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast Helvepharm Filmtabletten können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast Helvepharm fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• +Eine therapeutische Wirkung von Montelukast Zentiva auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast Zentiva Filmtabletten können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast Zentiva fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• -Behandlung mit Montelukast Helvepharm in Verbindung mit anderen Asthmatherapien
• -Montelukast Helvepharm kann zu einer bestehenden Asthmatherapie mit inhalativen Steroiden oder β-Agonisten nach Bedarf hinzugefügt werden.
• +Behandlung mit Montelukast Zentiva in Verbindung mit anderen Asthmatherapien
• +Montelukast Zentiva kann zu einer bestehenden Asthmatherapie mit inhalativen Steroiden oder β-Agonisten nach Bedarf hinzugefügt werden.
• -Bronchodilatator Therapie: Montelukast Helvepharm kann zu einer bestehenden Asthmatherapie des Patienten hinzugefügt werden, wenn dieser nur mit einem Bronchodilatator ungenügend therapiert ist. Wenn eine klare klinische Verbesserung eingetreten ist (gewöhnlich nach der ersten Dosis), kann die Bronchodilatatortherapie des Patienten je nach Toleranz schrittweise reduziert werden.
• -Inhalative Kortikosteroide: Die Behandlung mit Montelukast Helvepharm bringt einen zusätzlichen klinischen Nutzen für Patienten, welche mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden. Eine Reduktion der Kortikosteroiddosis kann je nach klinischem Verlauf vorgenommen werden. Die Dosis sollte stufenweise und unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis der inhalativen Kortikosteroide vollständig ausgeschlichen werden. Montelukast Helvepharm sollte nicht als plötzlichen Ersatz für inhalative Kortikosteroide zur Anwendung kommen.
• +Bronchodilatator Therapie: Montelukast Zentiva kann zu einer bestehenden Asthmatherapie des Patienten hinzugefügt werden, wenn dieser nur mit einem Bronchodilatator ungenügend therapiert ist. Wenn eine klare klinische Verbesserung eingetreten ist (gewöhnlich nach der ersten Dosis), kann die Bronchodilatatortherapie des Patienten je nach Toleranz schrittweise reduziert werden.
• +Inhalative Kortikosteroide: Die Behandlung mit Montelukast Zentiva bringt einen zusätzlichen klinischen Nutzen für Patienten, welche mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden. Eine Reduktion der Kortikosteroiddosis kann je nach klinischem Verlauf vorgenommen werden. Die Dosis sollte stufenweise und unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis der inhalativen Kortikosteroide vollständig ausgeschlichen werden. Montelukast Zentiva sollte nicht als plötzlichen Ersatz für inhalative Kortikosteroide zur Anwendung kommen.
• -Die Wirkung von Montelukast bei Patienten mit akutem Asthma (rasche Verschlechterung des FEV1) ist nicht untersucht worden. Montelukast Helvepharm sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen eingesetzt werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die geeignete Notmedikation bereit zu halten.
• -Obwohl die Dosis von gleichzeitigen inhalativen Kortikosteroiden unter ärztlicher Aufsicht stufenweise reduziert werden kann, sollte Montelukast Helvepharm nicht als plötzlicher Ersatz für inhalative oder orale Kortikosteroide eingenommen werden.
• -Die Patienten sollten angewiesen werden, dass bei Anwendung von Montelukast Helvepharm ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, wenn kurz wirkende inhalierte Bronchodilatatoren häufiger als gewöhnlich benötigt werden oder wenn mehr als die maximale Anzahl von Inhalationen bei einer kurz wirkenden Bronchodilatator-Therapie über 24 Stunden benötigt werden.
• +Die Wirkung von Montelukast bei Patienten mit akutem Asthma (rasche Verschlechterung des FEV1) ist nicht untersucht worden. Montelukast Zentiva sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen eingesetzt werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die geeignete Notmedikation bereit zu halten.
• +Obwohl die Dosis von gleichzeitigen inhalativen Kortikosteroiden unter ärztlicher Aufsicht stufenweise reduziert werden kann, sollte Montelukast Zentiva nicht als plötzlicher Ersatz für inhalative oder orale Kortikosteroide eingenommen werden.
• +Die Patienten sollten angewiesen werden, dass bei Anwendung von Montelukast Zentiva ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, wenn kurz wirkende inhalierte Bronchodilatatoren häufiger als gewöhnlich benötigt werden oder wenn mehr als die maximale Anzahl von Inhalationen bei einer kurz wirkenden Bronchodilatator-Therapie über 24 Stunden benötigt werden.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Montelukast Helvepharm kann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche routinemässig in der Prophylaxe und in der chronischen Behandlung des Asthmas und der Behandlung der allergischen Rhinitis zur Anwendung kommen, verabreicht werden. In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene klinische Dosis von Montelukast keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Prednisolon, orale Antikonzeptiva (Ethinylestradiol/Norethindrone 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin. Interaktionsstudien mit Montelukast und den in der Schweiz gebräuchlichen Antikoagulantien (Acenocoumarol, Phenprocoumon) sind nicht durchgeführt worden.
• -Die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) für Montelukast war um ungefähr 40% vermindert bei Personen mit gleichzeitiger Phenobarbitalverabreichung. Für Montelukast Helvepharm wird keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Montelukast Zentiva kann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche routinemässig in der Prophylaxe und in der chronischen Behandlung des Asthmas und der Behandlung der allergischen Rhinitis zur Anwendung kommen, verabreicht werden. In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene klinische Dosis von Montelukast keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Prednisolon, orale Antikonzeptiva (Ethinylestradiol/Norethindrone 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin. Interaktionsstudien mit Montelukast und den in der Schweiz gebräuchlichen Antikoagulantien (Acenocoumarol, Phenprocoumon) sind nicht durchgeführt worden.
• +Die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) für Montelukast war um ungefähr 40% vermindert bei Personen mit gleichzeitiger Phenobarbitalverabreichung. Für Montelukast Zentiva wird keine Dosisanpassung empfohlen.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Fertilität, sowie die Embryonen und Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Verfügbare Daten von publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien mit Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen, in welchen schwerwiegende Geburtsfehler evaluiert wurden, zeigten kein Arzneimittel-assoziiertes Risiko. Verfügbare Studien haben methodologische Limitationen, einschliesslich kleiner Stichprobenumfang, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung und inkonsistente Vergleichsgruppen.
• -Montelukast Helvepharm sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Fertilität, sowie die Embryonen und Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Verfügbare Daten von publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien mit Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen, in welchen schwerwiegende Geburtsfehler evaluiert wurden, zeigten kein Arzneimittel-assoziiertes Risiko. Verfügbare Studien haben methodologische Limitationen, einschliesslich kleiner Stichprobenumfang, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung und inkonsistente Vergleichsgruppen.
• +Montelukast Zentiva sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Der Einfluss von Montelukast Helvepharm auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde nicht speziell untersucht.
• +Der Einfluss von Montelukast Zentiva auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde nicht speziell untersucht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Zur Behandlung einer Überdosierung von Montelukast Helvepharm sind keine spezifischen Informationen verfügbar. In Studien bei chronischem Asthma wurde Montelukast in einer Dosierung von bis zu 200 mg/Tag während 22 Wochen von Patienten eingenommen, und in Kurzzeitstudien in einer Dosierung von bis zu 900 mg/Tag während ungefähr einer Woche an Patienten abgegeben, ohne dass erhebliche klinische Nebenwirkungen aufgetreten wären.
• +Überdosierung
• +Zur Behandlung einer Überdosierung von Montelukast Zentiva sind keine spezifischen Informationen verfügbar. In Studien bei chronischem Asthma wurde Montelukast in einer Dosierung von bis zu 200 mg/Tag während 22 Wochen von Patienten eingenommen, und in Kurzzeitstudien in einer Dosierung von bis zu 900 mg/Tag während ungefähr einer Woche an Patienten abgegeben, ohne dass erhebliche klinische Nebenwirkungen aufgetreten wären.
• -ATC-Code: R03DC03
• +ATC-Code
• +R03DC03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -In separaten Studien bei Erwachsenen wurde die Möglichkeit bei Montelukast aufgezeigt, zusätzlich zur klinischen Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden eingesetzt zu werden, womit bei gleichzeitiger Anwendung eine Senkung der Steroiddosis möglich war. In einer placebokontrollierten Studie, in welcher die Patienten eine initiale Dosis an inhalativen Steroiden von etwa 1600 µg pro Tag erhielten, konnte die Steroiddosis in der Einschlussphase der Studie unter Placebo um etwa 37% gesenkt werden. Montelukast erlaubte eine weitere Reduktion der inhalativen Kortikosteroiddosis um 47% verglichen mit 30% bei Placebo. In dieser Studie lag der Anteil von Patienten mit erfolgreichem Ausschleichen der inhalativen Steroide bei 40% unter Montelukast und bei 29% unter Placebo. Die Mehrheit der Patienten mit Bedarf an inhalativen Steroiden muss jedoch trotz Kombination mit Montelukast die Steroidbehandlung weiterführen. Bei Patienten mit nachgewiesenem Bedarf an inhalativen Steroiden ist die Wirkung von Montelukast Helvepharm nicht ausreichend, um ein Absetzen der inhalativen Steroide zu ermöglichen. Patienten mit regelmässiger Inhalation von β-Agonisten in fixer Dosierung sollten nicht mit Montelukast Helvepharm behandelt werden. In einer anderen Studie erlaubte Montelukast einen zusätzlichen klinischen Nutzen bei einer Gruppe von ähnlichen Patienten, welche ihre inhalativen Kortikosteroide (Beclomethason 400 µg pro Tag) beibehielten, aber hierüber nicht entsprechend kontrolliert wurden. Der plötzliche und vollständige Abbruch der Therapie mit Beclomethason bei Patienten, welche sowohl Montelukast als auch Beclomethason erhielten, bewirkte bei einigen Patienten eine klinische Verschlechterung. Unter Montelukast Helvepharm sollten inhalative Steroide höchstens schrittweise abgesetzt werden. Bei Aspirin-sensitiven Patienten, welche fast alle gleichzeitig inhalative und/oder perorale Kortikosteroide erhielten, zeigte Montelukast eine signifikante Verbesserung der Parameter der Asthmakontrolle.
• +In separaten Studien bei Erwachsenen wurde die Möglichkeit bei Montelukast aufgezeigt, zusätzlich zur klinischen Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden eingesetzt zu werden, womit bei gleichzeitiger Anwendung eine Senkung der Steroiddosis möglich war. In einer placebokontrollierten Studie, in welcher die Patienten eine initiale Dosis an inhalativen Steroiden von etwa 1600 µg pro Tag erhielten, konnte die Steroiddosis in der Einschlussphase der Studie unter Placebo um etwa 37% gesenkt werden. Montelukast erlaubte eine weitere Reduktion der inhalativen Kortikosteroiddosis um 47% verglichen mit 30% bei Placebo. In dieser Studie lag der Anteil von Patienten mit erfolgreichem Ausschleichen der inhalativen Steroide bei 40% unter Montelukast und bei 29% unter Placebo. Die Mehrheit der Patienten mit Bedarf an inhalativen Steroiden muss jedoch trotz Kombination mit Montelukast die Steroidbehandlung weiterführen. Bei Patienten mit nachgewiesenem Bedarf an inhalativen Steroiden ist die Wirkung von Montelukast Zentiva nicht ausreichend, um ein Absetzen der inhalativen Steroide zu ermöglichen. Patienten mit regelmässiger Inhalation von β-Agonisten in fixer Dosierung sollten nicht mit Montelukast Zentiva behandelt werden. In einer anderen Studie erlaubte Montelukast einen zusätzlichen klinischen Nutzen bei einer Gruppe von ähnlichen Patienten, welche ihre inhalativen Kortikosteroide (Beclomethason 400 µg pro Tag) beibehielten, aber hierüber nicht entsprechend kontrolliert wurden. Der plötzliche und vollständige Abbruch der Therapie mit Beclomethason bei Patienten, welche sowohl Montelukast als auch Beclomethason erhielten, bewirkte bei einigen Patienten eine klinische Verschlechterung. Unter Montelukast Zentiva sollten inhalative Steroide höchstens schrittweise abgesetzt werden. Bei Aspirin-sensitiven Patienten, welche fast alle gleichzeitig inhalative und/oder perorale Kortikosteroide erhielten, zeigte Montelukast eine signifikante Verbesserung der Parameter der Asthmakontrolle.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Das Arzneimittel sollte ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten:
• -Nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwenden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Montelukast Helvepharm 10 mg 28 und 98 Filmtabletten für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahren (B)
• +Montelukast Zentiva 10 mg 28 und 98 Filmtabletten für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahren (B)