• -Wirkstoff:
• -Eine Flasche mit 50 ml enthält 10 g Humanalbumin.
• -Eine Flasche mit 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.
• -Sonstige Bestandteile:
• -Natriumionen: 144-160 mmol/l
• -Natriumchlorid
• -N-Acetyl-DL-Tryptophan
• -Octansäure
• -Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur intravenösen Infusion.
• -Albunorm 20% ist eine Lösung, die 200 g/l Gesamtprotein vom Menschen enthält, davon mindestens 96% Humanalbumin.
• -Die Lösung ist klar und leicht viskos. Sie weist eine gelbliche, bernsteinfarbene oder grünliche Färbung auf.
• -Albunorm 20% ist hyperonkotisch gegenüber normalem Plasma.
• -
• +Wirkstoffe
• +Humanalbumin.
• +Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, N-Acetyltryptophan, Caprylsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +Die Infusionslösung enthält 331 - 368 mg Natrium pro 100 ml (144 – 160 mmol Natrium pro Liter).
• +
• +
• -Anwendungsgebiete
• -Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
• -·Hämatokrit/Hämoglobin
• -Anwendung
• -Albunorm 20% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion oder kann mit isotonischen Lösungen (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.
• +·Hämatokrit / Hämoglobin
• +Pädiatrie
• +Die Erfahrung bei der Anwendung von Albunorm bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albunorm die potenziellen Risiken klar überwiegen
• +Art der Anwendung
• +Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion.
• +Albunorm 20% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion oder kann mit isotonischen Lösungen (z.B. 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albunorm Handelsname und Chargennummer des Präparates bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Albumin oder einem der sonstigen Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -In einer Post-hoc – Folgestudie schwerkranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde die Wiederherstellung der Körperflüssigkeit durch Albumin mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert als bei der Wiederherstellung durch Kochsalz. Da die zugrundeliegenden Mechanismen für die beobachteten Unterschiede in der Sterblichkeitsrate nicht geklärt sind, ist der Gebrauch von Albumin bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit Vorsicht zu empfehlen.
• +In einer Post-hoc - Folgestudie schwerkranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde die Wiederherstellung der Körperflüssigkeit durch Albumin mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert als bei der Wiederherstellung durch Kochsalz. Da die zugrundeliegenden Mechanismen für die beobachteten Unterschiede in der Sterblichkeitsrate nicht geklärt sind, ist der Gebrauch von Albumin bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit Vorsicht zu empfehlen.
• -Humanalbuminlösungen mit 200-250 g/l haben im Vergleich zu Albuminlösungen mit 40-50 g/l einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Wenn Humanalbumin verabreicht wird, ist der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und sind ggf. geeignete Massnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts zu ergreifen.
• +Humanalbuminlösungen mit 200 - 250 g/l haben im Vergleich zu Albuminlösungen mit 40 - 50 g/l einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Wenn Humanalbumin verabreicht wird, ist der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und sind ggf. geeignete Massnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts zu ergreifen.
• -Die Erfahrung bei der Anwendung von Albunorm 20% bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Produkt bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albunorm 20% die potenziellen Risiken klar überwiegen.
• -Albunorm 20% enthält 7,2-8 mmol/14,4-16 mmol Natrium pro 50 ml/100 ml. Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• -Albunorm 20% enthält 0,5 mmol/1 mmol Kalium pro 50 ml/100 ml. Dies muss bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• -
• +Pädiatrie
• +Die Erfahrung bei der Anwendung von Albunorm bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albunorm die potenziellen Risiken klar überwiegen.
• -Es wird empfohlen jede Verabreichung von Albunorm sowie die Chargennummer in der Krankheitsgeschichte zu vermerken.
• +Natrium
• +Albunorm enthält 331 - 368 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 18,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Albunorm 20% in der Schwangerschaft vor. Die lange klinische Erfahrung mit Humanalbumin lässt jedoch erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fetus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
• -Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit Albunorm 20% durchgeführt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Albunorm in der Schwangerschaft vor. Die lange klinische Erfahrung mit Humanalbumin lässt jedoch erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fetus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
• +Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit Albunorm durchgeführt.
• -Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beobachtet.
• +Albunorm hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Humanalbuminen beobachtet und können daher auch für Albunorm 20% erwartet werden:
• -Systemorganklasse Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)*
• -Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• -Herzerkrankungen Tachykardie (Herzjagen) Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfrequenz)
• -Gefässerkrankungen Hypotonie (niedriger Blutdruck) Hypertonie (Bluthochdruck) Hautrötung
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe (Atemnot)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea (Übelkeit)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria (Nesselausschlag) Angioödem (Quincke-Ödem) Erythem Hyperhidrose (übermässiges Schwitzen)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie (Fieber) Schüttelfrost
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Humanalbuminen beobachtet und können daher auch für Albunorm erwartet werden:
• +Systemorganklasse Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit nicht bekannt
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen nicht bekannt
• +Herzerkrankungen Tachykardie (Herzjagen) Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfrequenz) nicht bekannt
• +Gefässerkrankungen Hypotonie (niedriger Blutdruck) Hypertonie (Bluthochdruck) Hautrötung nicht bekannt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe (Atemnot) nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea (Übelkeit) nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria (Nesselausschlag) Angioödem (Quincke-Ödem) Erythem Hyperhidrose (übermässiges Schwitzen) nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie (Fieber) Schüttelfrost nicht bekannt
• -* Kann anhand der verfügbaren Datenlage nicht bestimmt werden
• -Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen.
• +Behandlung
• +Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.
• -ATC-Code: B05AA01
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen
• -Pharmakodynamik
• -Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtproteingehalt des Plasmas beträgt über 50%. Sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.
• -Physikochemische Daten: 20%iges Humanalbumin (200 g/l) ist hyperonkotisch gegenüber normalem Plasma.
• +ATC-Code
• +B05AA01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtproteingehalt des Plasmas beträgt über 50 %.
• +Der Anteil von Humanalbumin an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %
• +Physikochemische Daten: 5%iges Humanalbumin (40 - 50 g/l) ist leicht hypoonkotisch gegenüber normalem Plasma.
• +Physikochemische Daten: 20%iges Humanalbumin (200 g/l) ist hyperonkotisch gegenüber normalem Plasma.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Normalerweise beträgt die Gesamtmenge an austauschbarem Albumin 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40-45% auf den intravasalen und 55-60% auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte Permeabilität der Kapillaren verändert die Kinetik von Albumin, so dass z. B. bei schweren Verbrennungen oder einem septischen Schock eine abweichende Verteilung auftreten kann.
• -Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-Back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
• -Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es gibt beträchtliche individuelle Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Volumen für einige Stunden erhöht bleiben. Jedoch kann Albumin bei kritisch kranken Patienten in erheblichen Mengen und in einer nicht vorhersehbaren Geschwindigkeit aus dem Vaskularraum austreten.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Normalerweise beträgt die Gesamtmenge an austauschbarem Albumin 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40-45 % auf den intravasalen und 55-60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte Permeabilität der Kapillaren verändert die Kinetik von Albumin, so dass z.B. bei schweren Verbrennungen oder einem septischen Schock eine abweichende Verteilung auftreten kann.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-Back-Mechanismus hergestellt.
• +Die Metabolisierung erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
• +Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es gibt beträchtliche individuelle Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Volumen für einige Stunden erhöht bleiben. Jedoch kann Albumin bei kritisch kranken Patienten in erheblichen Mengen und in einer nicht vorhersehbaren Geschwindigkeit aus dem Vaskularraum austreten.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Albunorm 20% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion oder kann mit isotonischen Lösungen (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.
• +Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion.
• +Albunorm 20% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion oder kann mit isotonischen Lösungen (z.B. 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.
• -Bei der Verabreichung grosser Volumina sollte Albunorm 20% wie alle Infusionslösungen vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
• +Bei der Verabreichung grosser Volumina sollte Albunorm wie alle Infusionslösungen vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
• -Nach Öffnen des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden.
• -62660 (Swissmedic).
• +62660 (Swissmedic)
• -Glasflaschen (Typ-II-Glas), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen.
• -Packungsgrössen
• -10×/1× 50 ml Lösung (B)
• -10×/1× 100 ml Lösung (B)
• +Albunorm 5%:
• +Glasflaschen: 10x 100 ml; 1x 100 ml (B)
• +Glasflaschen: 10x 250 ml; 1x 250 ml (B)
• +Glasflaschen: 1x 500 ml (B)
• +Albunorm 20%:
• +Glasflaschen: 10x 50 ml; 1x 50 ml (B)
• +Glasflaschen: 10x 100 ml; 1x 100 ml (B)
• -Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.
• +Octapharma AG, Lachen
• -April 2012.
• +März 2023