• -Wirkstoff: Dorzolamidum ut Dorzolamidi Hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii Chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen
• -Dorzo-Vision Augentropfen enthalten Dorzolamidum 20 mg ut Dorzolamidi Hydrochloridum pro 1 ml. Ein Tropfen Dorzo-Vision enthält 0.714 mg Dorzolamid.
• +Wirkstoffe
• +Dorzolamidum ut Dorzolamidi Hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: Benzalkonii Chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Dorzo-Vision wurde bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht. Benzalkoniumchlorid, das Konservierungsmittel in Dorzo-Vision Augentropfen, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Daher soll Dorzo-Vision nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollen vor der Applikation herausgenommen werden und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Dorzo-Vision wurde bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht. Benzalkoniumchlorid, das Konservierungsmittel in Dorzo-Vision Augentropfen, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Daher soll Dorzo-Vision nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollen vor der Applikation herausgenommen werden und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• +
• -Spezifische Interaktionsstudien mit Dorzolamid Augentropfen wurden nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln verwendet, ohne dass Interaktionen nachgewiesen werden konnten: Timolol Augentropfen, Betaxolol Augentropfen, und systemische Arzneimittel, wie ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, Nichtsteroidale Entzündungshemmer inklusive Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• +Spezifische Interaktionsstudien mit Dorzolamid Augentropfen wurden nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln verwendet, ohne dass Interaktionen nachgewiesen werden konnten: Timolol Augentropfen, Betaxolol Augentropfen, und systemische Arzneimittel, wie ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nichtsteroidale Entzündungshemmer inklusive Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• -Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dorzolamid bei Kindern im Alter von < 2 Jahren waren Bindehautinjektionen (5.4%) und Hypersekretion (3.6%). Bei Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren und < 6 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dorzolamid ein Brennen und Stechen in den Augen (12.1%), Bindehautinjektionen (7.6%), Augenschmerzen (3%), und Blepharitis (3%).
• +Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dorzolamid bei Kindern im Alter von < 2 Jahren waren Bindehautinfektionen (5.4%) und Hypersekretion (3.6%). Bei Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren und < 6 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dorzolamid ein Brennen und Stechen in den Augen (12.1%), Bindehautinfektionen (7.6%), Augenschmerzen (3%), und Blepharitis (3%).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01EC03
• +ATC-Code
• +S01EC03
• -In einer Zweijahres-Studie, bei der männliche und weibliche Sprague-Dawley Ratten Dorzolamid Hydrochlorid oral erhielten, wurden bei männlichen Ratten Blasen-Papilloma in der Gruppe mit der höchsten Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem 250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) gesehen. Bei Ratten, die eine orale Dosierung ungefähr equivalent dem 12-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen erhielten, wurden keine Papillomas gesehen. In einer 21-monatigen Studie bei weiblichen und männlichen Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 75 mg/kg/Tag (ungefähr dem 900-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine Tumoren im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
• -Die erhöhte Häufigkeit von Blasen-Papilloma bei männlichen Ratten in der hoch dosierten Gruppe ist ein Klasseneffekt der Carboanhydrase in Ratten und ist sekundär zu erhöhtem Natrium, Kalium, pH und Kristallen im Urin – alles Veränderungen, die durch Carboanhydrase Hemmer verursacht werden. Ratten sind besonders empfindlich bezüglich der Entwicklung von Papillomas bedingt durch Fremdkörper, Kristalluria verursachende Substanzen und Natriumsalze von verschiedenen Substanzen, die ansonsten inaktiv sind, wenn sie als Calziumsalz gegeben werden.
• +In einer Zweijahres-Studie, bei der männliche und weibliche Sprague-Dawley Ratten Dorzolamid Hydrochlorid oral erhielten, wurden bei männlichen Ratten Blasen-Papilloma in der Gruppe mit der höchsten Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem 250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) gesehen. Bei Ratten, die eine orale Dosierung ungefähr equivalent dem 12-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen erhielten, wurden keine Papillomas gesehen. In einer 21-monatigen Studie bei weiblichen und männlichen Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 75 mg/kg/Tag (ungefähr dem 900-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine Tumore im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
• +Die erhöhte Häufigkeit von Blasen-Papilloma bei männlichen Ratten in der hoch dosierten Gruppe ist ein Klasseneffekt der Carboanhydrase in Ratten und ist sekundär zu erhöhtem Natrium, Kalium, pH und Kristallen im Urin – alles Veränderungen, die durch Carboanhydrase Hemmer verursacht werden. Ratten sind besonders empfindlich bezüglich der Entwicklung von Papillomas bedingt durch Fremdkörper, Kristalluria verursachende Substanzen und Natriumsalze von verschiedenen Substanzen, die ansonsten inaktiv sind, wenn sie als Kalziumsalz gegeben werden.
• -Dorzo-Vision, Augentropfen 1 × 5 ml. (B)
• -Dorzo-Vision, Augentropfen 3 × 5 ml. (B)
• +Dorzo-Vision, Augentropfen 1 x 5 ml. (B)
• +Dorzo-Vision, Augentropfen 3 x 5 ml. (B)
• -August 2017
• +November 2018