• -·bei Proteinurie ≥2 g/24 h, Wiederaufnahme der Therapie sobald die Proteinurie < 2 g/24 h beträgt. Bei erneutem Auftreten Reduktion der Dosis auf 2 mg/kg;
• +·bei Proteinurie ≥2 g/24 h, Wiederaufnahme der Therapie sobald die Proteinurie < 2 g/24 h beträgt. Bei erneutem Auftreten sollte die Behandlung ausgesetzt werden, bis die Proteinurie < 2 g/24 Stunden beträgt, und die Dosis danach auf 2 mg/kg gesenkt werden;
• -Aneurysmen und Arteriendissektionen:
• +Aneurysmen und Arteriendissektionen
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aflibercept bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschliesslich äusserlicher, viszeraler und skelettaler Missbildungen des Fötus (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Die Angiogenese ist bei der fetalen Entwicklung essenziell; eine Hemmung der Angiogenese infolge der Anwendung von Zaltrap kann unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft nach sich ziehen. Während der Schwangerschaft darf Aflibercept nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, sollte sie über das Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Die Behandlung mit Aflibercept wird nicht empfohlen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode benutzen. Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Behandlung und bis mindestens 6 Monate nach der letzten verabreichten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aflibercept bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschliesslich äusserlicher, viszeraler und skelettaler Missbildungen des Fötus (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Die Angiogenese ist bei der fetalen Entwicklung essenziell; eine Hemmung der Angiogenese infolge der Anwendung von Zaltrap kann unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft nach sich ziehen. Während der Schwangerschaft darf Aflibercept nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, sollte sie über das Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Die Behandlung mit Aflibercept wird nicht empfohlen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode benutzen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen informiert werden, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Zaltrap zu vermeiden ist, und über das mögliche Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 3 Monate nach der letzten verabreichten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Im Rahmen der Pivot-Studie der Phase III bei Patienten mit mCRC wurden keine Fälle von PRES beobachtet. Ein PRES wurde bei Patienten berichtet, die Zaltrap in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapien erhielten (0,5 %).
• +Im Rahmen der Pivot-Studie der Phase III bei Patienten mit mCRC wurden keine Fälle von PRES beobachtet. Ein PRES wurde bei Patienten berichtet, die Zaltrap in Monotherapie (0,5 %) oder in Kombination mit anderen Chemotherapien erhielten.
• -Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• -Nach Verdünnung im Infusionsbeutel:
• +Nach Verdünnung im Infusionsbeutel
• -Zubereitung der Infusionslösung:
• +Zubereitung der Infusionslösung
• -Durchstechflasche zu 100 mg/4 ml: 1 Durchstechflasche zu 200 mg/8 ml: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 100 mg/4 ml: 1
• +Durchstechflasche zu 200 mg/8 ml: 1 [A]
• -Juli 2019
• +Oktober 2023