• -Excipiens pro capsula
• +Kapselinhalt: Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Calcii chloridum dihydricum, Leucinum
• +Kapselhülle: Gelatina, Macrogolum 3350, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum rubrum (E172), Ferrum oxidum flavum (E172)
• +Druckfarbe: Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum nigrum (E172)
• -Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Individuen überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren
• +Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Individuen überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
• -Constella wird nach oraler Anwendung kaum resorbiert. In der Milch von sieben stillenden Frauen, die Linaclotid bereits therapeutisch einnahmen, wurden weder Linaclotid noch sein aktiver Metabolit nachgewiesen. Daher wird davon ausgegangen, dass das Stillen nicht zu einer Exposition des Kindes gegenüber Linaclotid führt und dass Constella während der Stillzeit angewendet werden kann.
• -Die Wirkungen von Linaclotid oder seines Metaboliten auf die Milchproduktion bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
• +Constella wird nach oraler Anwendung kaum resorbiert. In der Milch von sieben stillenden Frauen, die Linaclotid bereits therapeutisch einnahmen, wurden weder Linaclotid noch sein aktiver Metabolit nachgewiesen. Daher wird davon ausgegangen, dass das Stillen nicht zu einer Exposition des Kindes gegenüber Linaclotid führt und dass Constella während der Stillzeit angewendet werden kann. Die Wirkungen von Linaclotid oder seines Metaboliten auf die Milchproduktion bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
• -Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt
• +Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
• -Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Häufig: virale Gastroenteritis.
• +Häufig: virale Gastroenteritis
• -Gelegentlich: Hypokaliämie, Dehydratation, verminderter Appetit.
• +Gelegentlich: Hypokaliämie, Dehydratation, verminderter Appetit
• -Häufig: Schwindelgefühl.
• +Häufig: Schwindelgefühl
• -Gelegentlich: Orthostasesyndrom.
• +Gelegentlich: Orthostasesyndrom
• -Sehr häufig: Durchfall.
• -Häufig: Bauchschmerzen, abdominelles Völlegefühl, Flatulenz.
• -Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Defäkationsdrang, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt einschliesslich hämorrhoidaler und rektaler Blutung, Übelkeit, Erbrechen.
• -Selten: Gastrointestinale Perforation.
• +Sehr häufig: Durchfall
• +Häufig: Bauchschmerzen, abdominelles Völlegefühl, Flatulenz
• +Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Defäkationsdrang, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt einschliesslich hämorrhoidaler und rektaler Blutung, Übelkeit, Erbrechen
• +Selten: Gastrointestinale Perforation
• -Nicht bekannt: Hautausschlag.
• +Nicht bekannt: Hautausschlag
• -Selten: Bicarbonat im Blut erniedrigt.
• +Selten: Bicarbonat im Blut erniedrigt
• -Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf des individuellen Patienten sollten unterstützende Massnahmen ergriffen werden
• +Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf des individuellen Patienten sollten unterstützende Massnahmen ergriffen werden.
• -Es wird angenommen, dass extrazelluläres cGMP nociceptive Stimuli an der viszeralen Afferenz hemmt, was in Tiermodellen zu verringerten viszeralen Schmerzen führt. Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) eine Sekretion von Chlorid und Bicarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt
• +Es wird angenommen, dass extrazelluläres cGMP nociceptive Stimuli an der viszeralen Afferenz hemmt, was in Tiermodellen zu verringerten viszeralen Schmerzen führt. Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) eine Sekretion von Chlorid und Bicarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine Angaben
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Das Produkt ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Nicht über 30°C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Gut verschlossen vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -September 2021
• +Februar 2022