• -Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 13.5 mg Levonorgestrel.
• +Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 13.5 mg Levonorgestrel.
• -Jaydess sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Jaydess haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik instruiert wurden.
• +Jaydess sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von IUS haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik von Jaydess instruiert wurden.
• -Gestaltet sich die Einlage schwierig und/oder ist sie mit starken Schmerzen und/oder Blutungen verbunden, sollte, um eine Perforation auszuschliessen, direkt nach der Einlage eine Sonographie und eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
• +Gestaltet sich die Einlage schwierig und/oder ist sie mit starken Schmerzen und/oder Blutungen verbunden, sollte, um eine Perforation auszuschliessen, direkt nach der Einlage eine ärztliche Untersuchung und eine Sonographie durchgeführt werden.
• -Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie z.B. manchmal nach einer Sectio caesarea), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen post partum gewartet werden.
• +Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie dies z.B. nach einer Sectio caesarea möglich ist), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen post partum gewartet werden.
• -Jaydess kann mit Hilfe einer Pinzette/Zange durch leichtes Ziehen an den Fäden entfernt werden. Nach der Entfernung kann sofort ein neues Jaydess-Intrauterinsystem eingesetzt werden. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und das Intrauterinsystem bei der Sonographie im Cavum uteri zu sehen ist, kann dieses mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Eventuell muss der Zervixkanal hierzu geweitet oder ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden.
• -Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht wird, sollte die Entfernung von Jaydess während der Menstruation erfolgen, sofern ein Menstruationszyklus zu bestehen scheint. Wenn Jaydess in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und die Anwenderin in der vorausgegangenen Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, sofern nicht sofort nach der Entfernung eine neue Jaydess eingelegt wird. Wenn die Frau keine Monatsblutung hat, sollte sie ab 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Kontrazeption anwenden, bis wieder eine Menstruation eintritt.
• -Nach dem Entfernen von Jaydess sollte überprüft werden, ob das System intakt ist.
• +Jaydess kann mit Hilfe einer Pinzette/Zange durch leichtes Ziehen an den Fäden entfernt werden. Nach der Entfernung kann sofort ein neues LNG-haltiges Intrauterinsystem eingesetzt werden. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und das Intrauterinsystem bei der Sonographie im Cavum uteri zu sehen ist, kann dieses mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Eventuell muss der Zervixkanal hierzu geweitet oder ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden.
• +Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Jaydess innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Jaydess zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen kontinuierlichen Schutz vor einer Schwangerschaft zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues LNG-haltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode gewählt werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe die Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• +Nach Entfernen von Jaydess sollte überprüft werden, ob das System intakt ist.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Jaydess wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Die Anwendung von Jaydess ist bei Mädchen vor der Menarche nicht indiziert.
• +Bei Jugendlichen nach der Menarche ist die Dosierung identisch zu jener bei Erwachsenen (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» – «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»). Bei Mädchen vor der Menarche ist Jaydess nicht indiziert.
• -Jaydess wurde bei Frauen mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht untersucht.
• +Jaydess wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.
• -Jaydess wurde bei Frauen mit beeinträchtigter Leberfunktion nicht untersucht. Jaydess darf bei Frauen mit akuter Lebererkrankung oder Lebertumor nicht angewendet werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Jaydess wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Jaydess darf bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·akute Lebererkrankung und Lebertumore;
• -·Immunsuppressive Therapie, sowie alle Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen verbunden sind;
• +·akute Lebererkrankungen und Lebertumore;
• +·immunsuppressive Therapie, sowie alle Bedingungen, die mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit verbunden sind;
• -Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten abgewogen und mit der Patientin besprochen werden.
• -Vor der Insertion ist die Patientin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Jaydess aufzuklären insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer intrauterinen oder ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens.
• -Vor der Insertion von Jaydess müssen Position des Uterus und die Grösse des Cavum uteri müssen bestimmt werden. Die korrekte Positionierung von Jaydess im Fundus uteri ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, um eine Ausstossung zu verhindern und um die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb sollte die «Anleitung zum Einsetzen» genau befolgt werden.
• -Bei der Einlage und Entfernung können Schmerzen und Blutungen auftreten. Die Insertion kann eine vasovagale Reaktion auslösen, z.B. Synkope oder Anfall bei Epileptikerinnen. Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Anfalls.
• +Vor der Insertion ist die Patientin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Jaydess aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer intrauterinen oder ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten abgewogen und mit der Patientin besprochen werden.
• +Vor der Insertion von Jaydess müssen Position des Uterus und Grösse des Cavum uteri bestimmt werden. Die korrekte Positionierung von Jaydess im Fundus uteri ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, eine Ausstossung zu verhindern und die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb sollte die «Anleitung zum Einsetzen» genau befolgt werden.
• +Bei der Einlage und Entfernung können Schmerzen und Blutungen auftreten. Die Insertion kann eine vasovagale Reaktion auslösen, z.B. Synkope oder bei Epileptikerinnen einen Anfall. Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Anfalls.
• +Die Patientin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes bzw. der Ärztin gewährleistet sind.
• +
• -·Bestätigte oder vermutete geschlechts-hormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs)
• -·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
• -·tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie
• -·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können.
• -·Ikterus
• -·stärkerer Blutdruckanstieg
• +·Bestätigte oder vermutete Geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs),
• +·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt,
• +·tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie,
• +·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust,
• +·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können,
• +·Ikterus,
• +·stärkerer Blutdruckanstieg.
• +Jaydess lässt sich anhand des sonographisch sichtbaren Silberrings und der braunen Rückholfäden von anderen Intrauterinsystemen unterscheiden.
• -Wenn der Verdacht besteht, dass sich das IUS nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. durch eine Ultraschalluntersuchung kontrolliert werden. Jaydess lässt sich anhand des sonographisch sichtbaren Silberrings von anderen Intrauterinsystemen unterscheiden. Falls dies nicht möglich oder die Untersuchung nicht erfolgreich ist, kann zur Lokalisierung von Jaydess eine Röntgenuntersuchung erfolgen. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast.
• -Bei nicht korrekter Lage des IUS muss es entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.
• +Wenn der Verdacht besteht, dass sich das IUS nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. durch eine Sonographie kontrolliert werden. Falls dies nicht erfolgreich ist, kann eine Röntgenuntersuchung erfolgen. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast.
• +Bei nicht korrekter Lage des IUS muss dieses entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.
• -Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch Jaydess verursacht werden, sie geschieht meist während der Einlage. Dadurch kann die Wirkung von Jaydess reduziert sein. In einem solchen Fall ist Jaydess unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen einzuleiten, um Komplikationen der Perforation auszuschliessen.
• +Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein IUS wie Jaydess verursacht werden, sie erfolgt meist während der Einlage. Dadurch kann die Wirkung von Jaydess reduziert sein. In einem solchen Fall ist Jaydess unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen einzuleiten, um Komplikationen der Perforation auszuschliessen.
• -Der Zeitabstand nach einer Entbindung und das Stillen stellten zwei unabhängige Risikofaktoren dar. Bei stillenden Frauen betrug die Inzidenz von Perforationen 5.3 pro 1000 Insertionen. Bei nichtstillenden Frauen lag die Perforations-Inzidenz bis 36 Wochen postpartum bei 1.7 pro 1000 Insertionen. Diese Inzidenz war höher als bei Frauen die weder stillten noch innerhalb der vorigen 36 Wochen entbunden hatten (0.7 pro 1000 Insertionen).
• +Der Zeitabstand nach einer Entbindung und das Stillen stellten zwei unabhängige Risikofaktoren dar. Bei stillenden Frauen betrug die Inzidenz von Perforationen 5.3 pro 1000 Insertionen. Bei nicht-stillenden Frauen lag die Perforations-Inzidenz bis 36 Wochen postpartum bei 1.7 pro 1000 Insertionen. Diese Inzidenz war höher als bei Frauen die weder stillten noch innerhalb der vorigen 36 Wochen entbunden hatten (0.7 pro 1000 Insertionen).
• -Das Risiko für Perforationen kann erhöht sein bei Frauen mit retrovertierter Uteruslage.
• +Das Risiko für eine Perforation kann bei Frauen mit retrovertierter Uteruslage erhöht sein.
• -Klinische Studien zu Jaydess zeigten eine geringe Inzidenz von Ausstossungen, die sich in dem auch für andere Intrauterinpessare und Intrauterinsysteme dokumentierten Bereich bewegte. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des Empfängnisschutzes führen. Da Jaydess normalerweise eine Abnahme der Regelblutungen im Laufe der Zeit bewirkt, können verstärkte Regelblutungen auf eine Ausstossung hindeuten.
• -Falls es zu einer partiellen Ausstossung kommt, ist Jaydess zu entfernen. Ein neues System kann in diesem Fall eingesetzt werden, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
• -Anwenderinnen, die Tampons verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht unabsichtlich den Kontrollfaden zu ziehen.
• +Klinische Studien mit Jaydess zeigten eine geringe Inzidenz von Ausstossungen, die sich in dem auch für andere Intrauterinpessare und Intrauterinsysteme dokumentierten Bereich bewegte. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen. Da Jaydess im Laufe der Zeit normalerweise mit einer Abnahme der Menstruationen einhergeht, können verstärkte Regelblutungen auf eine Ausstossung hindeuten.
• +Falls es zu einer partiellen Ausstossung kommt, ist Jaydess zu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.
• +Anwenderinnen, die Tampons verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht versehentlich den Kontrollfaden zu ziehen.
• -Über Fälle von Unterleibsinfektionen wurde bei Anwendung aller Formen intrauteriner Kontrazeptive berichtet. Das Einführungsrohr trägt dazu bei, Jaydess während dem Einführen vor einer Kontamination mit Mikroorganismen zu schützen, und der Jaydess Inserter wurde auf eine Minimierung des Infektionsrisikos ausgelegt. Im Allgemeinen ist die Rate an Unterleibsinfektionen während der ersten 3 Wochen nach dem Einführen eines IUD's am höchsten. Auch in den klinischen Studien mit Jaydess wurden entzündliche Erkrankungen des Beckens häufiger zu Beginn der Anwendung beobachtet.
• -Risikofaktoren für Unterleibsinfektionen (z.B. Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektionen, PIDs in der Anamnese) sind daher gründlich zu evaluieren. Unterleibsinfektionen wie z.B. entzündliche Erkrankungen des Beckens können ernsthafte Folgen haben und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko ektopischer Schwangerschaften erhöhen.
• -Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Erkrankungen des Beckens auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss Jaydess entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt und es wird eine Überwachung empfohlen.
• -Nach Einlage eines Intrauterinsystems wie Jaydess können in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) auftreten.
• +Über Fälle von Unterleibsinfektionen wurde bei Anwendung aller Formen intrauteriner Kontrazeptiva berichtet. Der Inserter trägt dazu bei, Jaydess während dem Einführen vor einer Kontamination mit Mikroorganismen zu schützen, und der Jaydess Inserter wurde auf eine Minimierung des Infektionsrisikos ausgelegt. Im Allgemeinen ist die Rate an Unterleibsinfektionen während der ersten 3 Wochen nach Insertion eines IUD's am höchsten. Auch in den klinischen Studien mit Jaydess wurden entzündliche Erkrankungen des Beckens häufiger zu Beginn der Anwendung beobachtet.
• +Risikofaktoren für Unterleibsinfektionen (z.B. Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektionen, PIDs in der Anamnese) sind daher gründlich zu evaluieren. Unterleibsinfektionen können ernsthafte Folgen haben und die Fertilität beeinträchtigen sowie das Risiko ektopischer Schwangerschaften erhöhen.
• +Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Erkrankungen des Beckens auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss Jaydess entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt, und eine Überwachung wird empfohlen.
• +Nach Insertion eines Intrauterinsystems wie Jaydess können in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) auftreten.
• -In den ersten Monaten nach Einlage eines Gestagen abgebenden IUS (einschliesslich Jaydess) kann es häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen. So fanden sich in den klinischen Studien mit Jaydess während der ersten drei Monate nach der Insertion bei 59% der Frauen verlängerte und bei 31% ungewöhnlich häufige Blutungen.
• -Im Laufe der Zeit erhöht sich die Häufigkeit einer Oligo- oder Amenorrhoe, während die Inzidenz sowohl von verlängerten als auch von häufigen Blutungen abnimmt. In klinischen Studien mit Jaydess wiesen am Ende des dritten Jahres 12% der Frauen eine Amenorrhoe und 22% eine Oligomenorrhoe auf. Verlängerte oder ungewöhnlich häufige Blutungen fanden sich zu diesem Zeitpunkt noch bei 3% bzw. 4% der Anwenderinnen.
• -Falls 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eintritt, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn bei vorhandenen Menstruationszyklen die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest ist in der Regel nicht nötig bei Vorliegen einer Amenorrhoe, es sei denn, es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.
• -Bei Auftreten von Blutungsunregelmässigkeiten nach längerer Behandlungsdauer müssen entsprechende diagnostische Massnahmen ergriffen werden, da irreguläre Blutungen auf das Vorliegen einer Endometriumshyperplasie oder eines Endometriumskarzinoms sowie von Endometriumpolypen hindeuten können.
• +In den ersten Monaten nach Einlage eines Gestagen-abgebenden IUS (wie Jaydess) kann es häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen. So fanden sich in den klinischen Studien mit Jaydess während der ersten drei Monate nach der Insertion bei 55% der Frauen verlängerte und bei 31% ungewöhnlich häufige Blutungen.
• +Im Laufe der Zeit nimmt die Häufigkeit einer Oligooder Amenorrhoe zu, während die Inzidenz sowohl von verlängerten als auch von unregelmässigen bzw. häufigen Blutungen abnimmt. In klinischen Studien mit Jaydess wiesen am Ende des dritten Jahres 12% der Frauen eine Amenorrhoe und 22% eine Oligomenorrhoe auf. Verlängerte oder ungewöhnlich häufige Blutungen fanden sich zu diesem Zeitpunkt noch bei 2% bzw. 4% der Anwenderinnen.
• +Falls 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eintritt, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn bei vorhandenen Menstruationszyklen die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest bei Vorliegen einer Amenorrhoe ist in der Regel nicht nötig, es sei denn, es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.
• +Bei Auftreten von Blutungsunregelmässigkeiten nach längerer Behandlungsdauer müssen geeignete diagnostische Massnahmen zum Ausschluss organischer Veränderungen (z.B. Endometriumspolypen, Endometriumshyperplasie) ergriffen werden.
• -Im Falle einer bestätigten Thrombose sollte die Entfernung von Jaydess und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.
• +Im Falle einer bestätigten Thrombose sollten die Entfernung von Jaydess und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.
• -Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der COC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Für Gestagen-Monopräparate wie Jaydess ist die verfügbare Datenlage zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob auch solche Präparate das Risiko für ein Mammakarzinom erhöhen können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung eines anderen Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystems bei Frauen im gebärfähigen Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung.
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der COC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Für Gestagen-Monopräparate wie Jaydess ist die verfügbare Datenlage zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob auch solche Präparate das Risiko für ein Mammakarzinom erhöhen können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung eines anderen (höher dosierten) Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystems bei Frauen im gebärfähigen Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung.
• -In Fällen, in denen es nach der Insertion von Jaydess weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 13,2% der Jaydess-Anwenderinnen als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meistens asymptomatisch. Es kann in einzelnen Fällen zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.
• -In den meisten Fällen bilden sich vergrösserte Follikel im Laufe von 2 bis 3 Monaten zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind gegebenenfalls fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein operativer Eingriff erforderlich sein.
• -In folgenden Fällen ist eine Überwachung der Patientin geboten:
• +In Fällen, in denen es nach der Insertion von Jaydess weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 13,2% der Jaydess-Anwenderinnen als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meist asymptomatisch. In einzelnen Fällen kann es zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.
• +In den meisten Fällen bilden sich vergrösserte Follikel im Laufe von 2 bis 3 Monaten zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende sonographische Kontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein operativer Eingriff erforderlich sein.
• +In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Patientin geboten:
• -Eine Endokarditis Prophylaxe ist bei Einlage und Entfernung des IUS gemäss der aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• +Eine Endokarditis Prophylaxe ist bei Insertion und Entfernung des IUS gemäss der aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• -Niedrig dosiertes Levonorgestrel kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen, daher sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Im Allgemeinen ist jedoch keine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich.
• -Es ist darauf hinzuweisen, dass Jaydess keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• -
• +Levonorgestrel kann, auch bei niedriger Dosierung, die Glukosetoleranz beeinträchtigen, daher sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Im Allgemeinen ist jedoch keine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich.
• -Präklinische Studien haben belegt, dass eine Patientin nach der Einlage von Jaydess unter den folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit): statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger, maximaler räumlicher Gradient von 720 Gauss/cm oder weniger. Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Jaydess-Position 1,8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Jaydess befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• -Die Patientin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes bzw. der Ärztin gewährleistet sind.
• +Präklinische Studien haben belegt, dass eine Patientin nach der Einlage von Jaydess unter den folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit): statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla, räumlicher Gradient von 720 Gauss/cm oder weniger. Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Jaydess-Position 1,8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Jaydess befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• +Die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass Jaydess keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• -Im Falle einer Schwangerschaft unter der Anwendung von Jaydess muss ein Abbruch erwogen werden. Wenn dies für die Frau nicht akzeptabel ist, sollte das IUS entfernt werden. Die Entfernung von Jaydess oder Sondierung des Uterus kann allerdings zu einem Spontanabort führen. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige ultrasonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Sollte die Entfernung unmöglich sein, so muss die Frau engmaschig ultrasonographisch und infektiologisch überwacht werden. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie einem erhöhten Risiko für einen Spontanabort sowie für septische Komplikationen bzw. für eine Frühgeburt ausgesetzt ist, wenn Jaydess in situ belassen wird. Sie ist darauf hinzuweisen, ihrem Arzt alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutung oder Fluor vaginalis unbedingt frühzeitig mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
• -Die klinische Erfahrung mit Ergebnissen von Schwangerschaften während einer Behandlung mit Jaydess ist aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit begrenzt. Die Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss dem aktuellen Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch von einem Gestagen abgebenden IUS, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden.
• -Aufgrund der lokalen Hormonexposition infolge der intrauterinen Levonorgestrel-Applikation ist eine Virilisierung des Foetus nicht auszuschliessen.
• +Im Falle einer Schwangerschaft unter Anwendung von Jaydess sollte das IUS entfernt werden. Die Entfernung von Jaydess sowie eine Sondierung des Uterus können allerdings zu einem Spontanabort führen. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• +Wird die Schwangerschaft fortgesetzt und das IUS in situ belassen, besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Frühgeburten und septische Komplikationen. In einem solchen Fall muss die Anwenderin daher über dieses Risiko aufgeklärt und engmaschig sonographisch und infektiologisch überwacht werden. Sie ist ausserdem darauf hinzuweisen, alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutungen oder Fluor vaginalis umgehend ihrem Arzt mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
• +Die klinische Erfahrung mit Ergebnissen von Schwangerschaften während einer Behandlung mit Jaydess ist aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit begrenzt. Die Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss dem aktuellen Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch von einem Gestagen-abgebenden IUS, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden.
• +Aufgrund der lokalen Hormonexposition infolge der intrauterinen Levonorgestrel-Applikation ist eine Virilisierung der Foeten nicht auszuschliessen.
• -Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Jaydess nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten Ein Gestagen abgebendes IUS scheint keinen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch zu haben. Jaydess darf deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Jaydess nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ein Gestagen-abgebendes IUS scheint keinen Einfluss auf Menge oder Qualität der Muttermilch zu haben. Jaydess kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Auswirkungen Gestagen-haltiger IUS auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind jedoch bisher nicht bekannt.
• -Infektionen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• -Immunsystem:
• -Im Zusammenhang mit der Verwendung eines anderen Gestagen abgebenden IUS wurden Fälle von Überempfindlichkeit (u.a. Rash, Urtikaria und Angioödem) berichtet.
• -Psychiatrische Störungen:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Im Zusammenhang mit der Verwendung eines anderen Gestagen-abgebenden IUS wurden Fälle von Überempfindlichkeit (u.a. Rash, Urtikaria und Angioödem) berichtet.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Haut:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Reproduktionssystem und Brust:
• -Sehr häufig: Veränderte Blutungen, einschliesslich verstärkter oder abgeschwächter Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe (>50%), Unterbauchschmerzen (19%), Ovarialzysten (13%).
• -Häufig: Dysmenorrhoe, Brustschmerzen/Brustspannen, Ausstossung des IUS (komplett oder partiell), Fluor vaginalis.
• -Selten: Uterusperforation (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Sehr häufig: Veränderte Blutungen (>50%) (wie verstärkte oder abgeschwächte Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe), Unterbauchschmerzen (19%), Ovarialzysten (13%).
• +Häufig: Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen/Brustspannen, Ausstossung des IUS (komplett oder partiell).
• +Selten: Uterusperforation (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik:
• -Das Gestagen abgebende Intrauterinsystem (IUS) Jaydess besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyäthylenkörper mit einem weissgelben bzw. blassgelben Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 13.5 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird. Der Schenkel verfügt ausserdem über einen silbernen Ring, der sich nahe an den horizontalen Armen befindet. Der T-Körper besitzt am vertikalen Schenkel eine Schlaufe und zwei horizontale Arme am anderen Ende. An der Schlaufe befinden sich Rückholfäden.
• +Wirkungsmechanismus
• +Das Gestagen-abgebende Intrauterinsystem (IUS) Jaydess besteht aus einem weissen, annähernd T-förmigen Polyäthylenkörper mit einem weissgelben bzw. blassgelben Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 13.5 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird. Der Schenkel verfügt ausserdem über einen silbernen Ring, der sich nahe an den horizontalen Armen befindet. Der T-Körper besitzt am vertikalen Schenkel eine Schlaufe und zwei horizontale Arme am anderen Ende. An der Schlaufe befinden sich braune Rückholfäden.
• -Da die kontrazeptive Wirkung von Jaydess hauptsächlich auf dessen lokalen Effekten innerhalb des Uterus beruht, tritt bei Frauen im gebärfähigen Alter im Allgemeinen keine Veränderung der ovulatorischen Funktion (einschliesslich Follikelentwicklung, Ovulation und Follikelatresie) ein.
• -In den klinischen Studien wurde bei der Mehrzahl der Probandinnen unter Jaydess eine Ovulation beobachtet. Eine Ovulation wurde im ersten Jahr bei 34 von 35 Anwenderinnen, im zweiten Jahr bei 26 von 27 Anwenderinnen und im dritten Jahr bei allen 27 Anwenderinnen nachgewiesen.
• +Da die kontrazeptive Wirkung von Jaydess hauptsächlich auf den lokalen Effekten innerhalb des Uterus beruht, wird die Ovulation im Allgemeinen nicht gehemmt. So wurde in den klinischen Studien bei der Mehrzahl der Probandinnen unter Jaydess eine Ovulation beobachtet.
• -Jaydess ist während 3 Jahren kontrazeptiv wirksam. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Jaydess wurde in einer klinischen Studie mit 1432 Frauen im Alter von 18-35 Jahren (davon 465 Nulligravida) untersucht.
• -Der Pearl-Index betrug nach einem Jahr 0,41 und nach 3 Jahren 0,33. Die Versagerquote betrug nach einem Jahr ca. 0,4% und die kumulierte Versagerquote nach 3 Jahren ca. 0,9%. Die Versagerquote enthält auch Schwangerschaften, die infolge einer nicht erkannten Ausstossung des IUS oder einer Perforation aufgetreten sind.
• +Jaydess ist während 3 Jahren kontrazeptiv wirksam. Die kontrazeptive Wirksamkeit von Jaydess wurde in einer klinischen Studie an 1432 Frauen im Alter von 18-35 Jahren (davon 465 Nulligravida) untersucht.
• +Der Pearl-Index betrug nach einem Jahr 0,41 und nach 3 Jahren 0,33. Die Versagerquote betrug nach einem Jahr ca. 0,4%, die kumulierte Versagerquote nach 3 Jahren ca. 0,9%. Die Versagerquote enthält auch Schwangerschaften, die infolge einer nicht erkannten Ausstossung des IUS oder einer Perforation aufgetreten sind.
• -Das Blutungsmuster unter Jaydess ist eine Folge des direkten Effektes von Levonorgestrel auf das Endometrium und spiegelt nicht den ovariellen Zyklus wider. Klare Unterschiede bezüglich der Follikelreifung, Ovulation und Hormonproduktion sind nicht in Abhängigkeit von der Art der Menstruation festzustellen. Im Rahmen der Inaktivierung der Endometriumsproliferation kann es in den ersten Monaten nach der Insertion zu einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Die Unterdrückung der Endometriumsproliferation führt bei Jaydess im weiteren Verlauf zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Bei einigen Frauen kommt es zu einer Oligo- oder Amenorrhoe. Die Ovarialfunktion ist normal und natürliche Östradiolspiegel werden aufrechterhalten, selbst wenn es zu einer Amenorrhoe kommt.
• +Das Blutungsmuster unter Jaydess ist eine Folge des direkten Effektes von Levonorgestrel auf das Endometrium und spiegelt nicht den ovariellen Zyklus wider. Die Art des Blutungsmusters zeigte ausserdem in den klinischen Studien keinen klaren Zusammenhang mit Follikelreifung, Ovulation oder Hormonproduktion. Im Rahmen der Inaktivierung der Endometriumsproliferation kann es in den ersten Monaten nach der Insertion zu einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Die Unterdrückung der Endometriumsproliferation führt bei Jaydess im weiteren Verlauf zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Bei einigen Frauen kommt es zu einer Oligo- oder Amenorrhoe. Die Ovarialfunktion ist normal, und physiologische Östradiolspiegel werden aufrechterhalten, selbst wenn es zu einer Amenorrhoe kommt.
• +Daten bei Jugendlichen
• +Das Sicherheitsprofil von Jaydess wurde in einer Studie an 304 Jugendlichen untersucht und war mit jenem bei Erwachsenen vergleichbar. Relevante Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit von Jaydess zwischen Anwenderinnen <18 Jahren und Erwachsenen werden nicht erwartet.
• +
• -Levonorgestrel wird lokal in der Uterushöhle freigesetzt. Die geschätzte in-vivo-Abgaberate zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Insertion, ist in der untenstehenden Tabelle aufgeführt.
• -Zeitpunkt Geschätzte in-vivo-Abgaberate [µg/24 std]
• -24 Tage nach Insertion 14
• -60 Tage nach Insertion 10
• -3 Jahre nach Insertion 5
• -Durchschnitt über 3 Jahre 6
• +Levonorgestrel wird lokal im Cavum Uteri freigesetzt. Die geschätzte in-vivo-Abgaberate zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Insertion, ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
• +Zeitpunkt Geschätzte in-vivo-Abgaberate
• +24 Tage nach Insertion 14 µg/24 Std
• +60 Tage nach Insertion 10 µg/24 Std
• +3 Jahre nach Insertion 5 µg/24 Std
• +Durchschnitt über 3 Jahre 6 µg/24 Std
• -Die Freisetzung von Levonorgestrel beginnt sofort nach dem Einlegen von Jaydess. Die maximale Serumkonzentration von Levonorgestrel wird innerhalb von zwei Wochen nach dem Einsetzen erreicht (Range 1-16 Tage), danach fällt die Konzentration allmählich ab.
• -In einer populationskinetischen Analyse wurde 7 Tage nach dem Einsetzen von Jaydess eine Cmax von durchschnittlich 162 pg/ml ermittelt. Nach 3 Jahren lag die mittlere Levonorgestrel-Konzentration bei 59 pg/ml.
• +Die Freisetzung von Levonorgestrel beginnt sofort nach der Insertion von Jaydess. Die maximale Serumkonzentration von Levonorgestrel wird innerhalb von zwei Wochen nach der Insertion erreicht (Range 1-16 Tage), danach fällt die Konzentration allmählich ab.
• +In einer populationskinetischen Analyse wurde 7 Tage nach der Insertion von Jaydess eine Cmax von durchschnittlich 162 pg/ml ermittelt. Nach 3 Jahren lag die mittlere Levonorgestrel-Konzentration bei 59 pg/ml.
• -Levonorgestrel ist unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an SHBG gebunden. Weniger als 2% des zirkulierenden Levonorgestrels liegen in Form von freien Steroiden vor. Levonorgestrel bindet mit hoher Affinität an SHBG. Innerhalb eines Monats nach dem Einsetzen von Jaydess sinkt die SHBG-Konzentration um etwa 15%. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt ca. 106 Liter. Etwa 0,1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übergehen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Levonorgestrel ist unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an SHBG gebunden. Weniger als 2% des zirkulierenden Levonorgestrels liegen in Form von freien Steroiden vor. Levonorgestrel bindet mit hoher Affinität an SHBG. Die SHBG-Konzentration sinkt innerhalb des ersten Monats nach der Insertion um durchschnittlich etwa 15% und bleibt dann über die dreijährige Anwendungsdauer stabil. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt ca. 106 Liter.
• +Etwa 0,1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übergehen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Levonorgestrel wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind unkonjugierte und konjugierte Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf in-vivo- und in-vitro-Studien ist CYP3A4 das Hauptenzym im Stoffwechsel von Levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 und CYP2C9 sind zu einem geringeren Ausmass am Stoffwechsel beteiligt. Die Metaboliten von Levonorgestrel haben nur schwache oder gar keine pharmakologische Aktivität.
• +Levonorgestrel wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Die wichtigsten metabolischen Abbauwege sind die Reduktion der Δ4-3-oxo Gruppe und Hydroxilierungen an den Positionen 2α, 1β und 16β, gefolgt von Konjugation. CYP3A4 ist als Hauptenzym in den oxidativen Metabolismus von Levonorgestrel involviert, allerdings scheint der oxidative Metabolismus nur eine untergeordnete Rolle zu spielen im Vergleich zu Reduktion und Konjugation.
• -Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die populationspharmakokinetische Analyse einer einjährigen Phase-III Studie an 283 Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren (mittleres Alter 16,2 Jahre) zeigte bei Jugendlichen unter Jaydess im Vergleich zu Erwachsenen eine um ca. 10% erhöhte Levonorgestrel-Serumkonzentration. Dies korreliert mit dem üblicherweise niedrigeren Körpergewicht von Jugendlichen. Der geschätzte Bereich für Jugendliche lag dabei jedoch innerhalb des geschätzten Bereichs für Erwachsene.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Die Pharmakokinetik Levonorgestrel-haltiger IUS wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Die Pharmakokinetik Levonorgestrel-haltiger IUS wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• +Ethnische Unterschiede
• +Pharmakokinetische Unterschiede in Abhängigkeit von der Ethnizität sind aufgrund der Befunde einer entsprechenden pharmakokinetischen Studie nicht zu erwarten.
• -Für die Einlage von Jaydess ist die «Anleitung zum Einsetzen» in der Packung zu beachten.
• -Jaydess ist in einem Blister steril verpackt. Der Blister sollte erst unmittelbar vor der Einlage geöffnet werden, danach sollten die üblichen Vorkehrungen getroffen werden um eine aseptische Handhabung zu gewährleisten. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung sollte das IUS nicht verwendet werden.
• -Das IUS befindet sich an der Spitze eines Inserters, und ist nach der Entnahme aus der sterilen Packung im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen.
• +Für die Insertion von Jaydess ist die «Anleitung zum Einsetzen» in der Packung zu beachten.
• +Jaydess ist in einem Blister steril verpackt. Der Blister sollte erst unmittelbar vor der Insertion geöffnet werden. Die weitere Anwendung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung sollte das IUS nicht verwendet werden.
• +Das IUS befindet sich an der Spitze eines Inserters. Der Inserter besteht aus einem Griff mit Schieber und einem Einlegeröhrchen mit Kolben und Markierungsring. Die Fäden befinden sich im Inneren vom Einlegeröhrchen und Griff.
• -Nicht verwendetes Material und Abfälle sollten in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien entsorgt werden.
• +Nicht verwendetes Material und Abfälle sollten gemäss der lokalen Richtlinien entsorgt werden.
• -Ein Gestagen abgebendes IUS in gebrauchsfertiger steriler Einzelverpackung. (B)
• +Ein Gestagen-abgebendes IUS in gebrauchsfertiger steriler Einzelverpackung. (B)
• -Juni 2015.
• +Mai 2017.