• -Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten); symptomatische Behandlung von Fieber.
• +·Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten)
• +·Symptomatische Behandlung von Fieber.
• -Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol enthalten.
• +Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe Tabelle), die streng beachtet werden müssen.
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol enthalten.
• - Alter Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• - Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren >40 kg 1–2 Tabletten nach Bedarf 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol)
• - Kinder 9–12 Jahre 30–40 kg 1 Tablette 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol)
• - Kinder 6–9 Jahre 22–30 kg ½-1 Tablette nach Bedarf 3 Tabletten (= 1,5 g Paracetamol)
• +Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden.
• +Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden.
• +Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen.
• +Alter Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren >40 kg 1-2 Tabletten nach Bedarf 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol)
• +Kinder 9-12 Jahre 30–40 kg 1 Tablette nach Bedarf 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol)
• +Kinder 6-9 Jahre 22–30 kg ½-1 Tablette nach Bedarf 3 Tabletten (= 1,5 g Paracetamol)
• +Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (200-300 ml) einnehmen.
• -Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (200–300 ml) einnehmen. Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen.
• +Leberfunktionsstörungen:
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydration darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall
• +cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• +cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• +cl <10 ml/min 8 Stunden
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen;
• -·schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) /akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung
• -·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -·Nieren- und/ oder Leberinsuffizienz;
• -·Hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
• -·Gleichzeitiger Einnahme von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln;
• -·Vorsicht ist geboten bei: Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -Das Präparat muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
• +·Leberinsuffizienz
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
• +·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln;
• +·Vorsicht ist geboten bei: Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu einer Leberschädigung führen.
• +·Die Patienten resp. die Eltern von Kindern müssen muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige ärztliche Konsultation erfordert Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• +·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• +·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhten.
• +·Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• -·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• -·Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• -·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucoronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +·Cholestryramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +Bei der Anwendung von Coop Vitality Paracetamol 500 in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.
• +Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
• -Störungen des Immunsystems:
• -Selten: Anaphylaxie; Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Anaphylaxie; allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase:
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Sehr selten: Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom.
• +Sehr selten: toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).
• -Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind. Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind. Nach oraler Einnahme von 7.5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
• +
• -Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -2. Phase (2. Tag)
• -Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.
• -3. Phase (3. Tag)
• -Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• +Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen
• +2. Phase (= 2. Tag)
• +subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.
• +3. Phase (=3. Tag)
• +Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, in welchen die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
• -·Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcsystein kann nach 1 6h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +·Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• +
• -Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistische Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• +Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1g Paracetamol in Form von Tabletten bis zu 19 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 30 min nach Tabletten-Einnahme erreicht.
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Tabletten bis zu 19 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 30 min nach Tabletten-Einnahme erreicht.
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. (Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.) Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• -Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• -Kinder: Bei Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit im Vergleich zu Erwachsenen beschrieben.
• +Leberinsuffizienz:
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mi einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Niereninsuffizienz:
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol die Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»)
• +Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• +Ältere Patienten:
• +Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• +Kinder:
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• +In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Hinweise
• +An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Medikamente nicht verabreicht werden
• +
• -Coop Vitality Paracetamol 500 Tabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp
• +Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -August 2012.
• +August 2016.