• -Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor),Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• +Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit, Tic. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• -Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit, einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• +Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit, einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• -Arthralgie, Myalgie einschliesslich Muskelkrämpfe.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Arthralgie, Myalgie einschliesslich Muskelkrämpfe.Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Nach Markteinführung und aus klinischen Studien gab es Berichte über akute Überdosierung bei Kindern mit Montelukast. Diese schliessen Berichte ein, bei denen Erwachsene und Kinder Dosen bis zu 1000 mg einnahmen. Die dabei beobachteten klinischen und labortechnischen Befunde unterschieden sich nicht vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. In der Mehrheit der Berichte über Überdosierung gab es keine unerwünschten Wirkungen. Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen waren entsprechend dem Sicherheitsprofil von Montelukast und schlossen Abdominalschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen, und psychomotorische Hyperaktivität ein.
• +Nach Markteinführung und aus klinischen Studien gab es Berichte über akute Überdosierung bei Kindern mit Montelukast. Diese schliessen Berichte ein, bei denen Erwachsene und Kinder Dosen bis zu 1000 mg einnahmen. Die dabei beobachteten klinischen und labortechnischen Befunde unterschieden sich nicht vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. In der Mehrheit der Berichte über Überdosierung gab es keine unerwünschten Wirkungen. Die am häufigst auftretenden unerwünschten Wirkungen waren entsprechend dem Sicherheitsprofil von Montelukast und schlossen Abdominalschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen, und psychomotorische Hyperaktivität ein.
• - Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle† (Loratadin 10 mg)
• + Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle † (Loratadin 10 mg)
• -September 2016.
• +April 2019.