• -Aspartam, Aroma, Excip. pro compresso.
• -
• +Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crodspovidon, Aspartam 4.8 mg (4 mg Kautablette) bzw 6 mg (5 mg Kautablette), Talkum, Hydroxypropylcellulose, Natriumedetat, Magnesiumstearat,Kirschen-Aroma (enthält Maltodextrin, Triacetat (E 1518), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), Benzylbenzoat), rotes Eisenoxid (E 172).
• +1 Kautablette à 4 mg bzw. 5 mg enthält 0.485 mg bzw. 0.607 mg Natrium.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Für pädiatrische Patienten von 2-15 Jahren, für Patienten mit Niereninsuffizienz oder milder bis mässiggradiger Leberinsuffizienz, oder für Patienten beiderlei Geschlechts ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Für pädiatrische Patienten von 2-15 Jahren, für Patienten mit Niereninsuffizienz oder milder bis mässiggradiger Leberinsuffizienz oder für Patienten beiderlei Geschlechts ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Montelukast Spirig HC 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (3,368 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 2,269 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
• -
• +Hilfsstoffe
• +Montelukast Spirig HC 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten 4.8 mg bzw. 6 mg Aspartam pro 1 Kautablette à 4 mg bzw. 5 mg. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen.
• +Montelukast Spirig HC Kautabletten enthalten weniger als 1 mmol Narium (23 mg) pro 1 Kautablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Montelukast Spirig HC Kautabletten enthalten einen Duftstoff mit Benzylbenzoat. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Montelukast aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet:
• -Infektionen und Infestationen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Montelukast aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• -Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Epistaxis, pulmonale Eosinophilie.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Erhöhte ALT und AST, sehr selten Hepatitis (einschliesslich cholestatische, hepatozelluläre und «mixed-pattern» Leberschädigung).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsEpistaxis, pulmonale Eosinophilie.
• +Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall.
• +Leber und GallenerkrankungenErhöhte ALT und AST, sehr selten Hepatitis (einschliesslich cholestatische, hepatozelluläre und «mixed-pattern» Leberschädigung).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• -Arthralgie, Myalgie einschliesslich Muskelkrämpfe.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenArthralgie, Myalgie einschliesslich Muskelkrämpfe.
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Asthenie/Müdigkeit, Ödeme, Fieber.
• +Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortAsthenie/Müdigkeit, Ödeme, Fieber.
• -In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 5 Jahren verbesserte Montelukast 4 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo die Parameter der Asthmakontrolle unabhängig von einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Chromoglycat. 60% der Patienten waren nicht unter einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Cromoglycat. Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo signifikant mehrere explorative Studien-Endpunkte einschliesslich Tagessymptome (Husten, pfeifende Atmung, Atembeschwerden und Aktivitätseinschränkung) und die Nachtsymptome. Montelukast verminderte im Vergleich zu Placebo auch signifikant den Gebrauch von β-Agonisten «nach Bedarf» sowie die Kortikosteroidanwendung im Notfall. Die Patienten unter Behandlung mit Montelukast hatten signifikant mehr asthmafreie Tage als die Patienten unter Placebo. Die Wirkung von Montelukast auf Asthmaattacken, die von Patientenbetreuern stammenden globalen Bewertungen und asthmaspezifischen Bewertungen bezüglich Lebensqualität fielen im Vergleich zu Placebo numerisch zugunsten von Montelukast aus, waren aber statistisch nicht signifikant. Eine Wirkung wurde nach der ersten Dosis erreicht. Zusätzlich zeigte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verminderung der Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf einer Analyse zur Anpassung für Unterschiede beim Ausgangswert der Eosinophilen im Blut).
• +In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 5 Jahren verbesserte Montelukast 4 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo die Parameter der Asthmakontrolle unabhängig von einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Chromoglycat. 60% der Patienten waren nicht unter einer gleichzeitigen Therapie mit inhalativen Steroiden oder inhalativem Chromoglycat. Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo signifikant mehrere explorative Studien-Endpunkte einschliesslich Tagessymptome (Husten, pfeifende Atmung, Atembeschwerden und Aktivitätseinschränkung) und die Nachtsymptome. Montelukast verminderte im Vergleich zu Placebo auch signifikant den Gebrauch von β-Agonisten «nach Bedarf» sowie die Kortikosteroidanwendung im Notfall. Die Patienten unter Behandlung mit Montelukast hatten signifikant mehr asthmafreie Tage als die Patienten unter Placebo. Die Wirkung von Montelukast auf Asthmaattacken, die von Patientenbetreuern stammenden globalen Bewertungen und asthmaspezifischen Bewertungen bezüglich Lebensqualität fielen im Vergleich zu Placebo numerisch zugunsten von Montelukast aus, waren aber statistisch nicht signifikant. Eine Wirkung wurde nach der ersten Dosis erreicht. Zusätzlich zeigte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verminderung der Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf einer Analyse zur Anpassung für Unterschiede beim Ausgangswert der Eosinophilen im Blut).
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Ältere Patienten: Bioverfügbarkeit 61%, tmax 2,8 h ± 1 h, AUC nicht signifikant verschieden von jungen Erwachsenen, Cl 31 ml/min, t½ = 6,6 h.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten: Bioverfügbarkeit 61%, tmax 2,8 h ± 1 h, AUC nicht signifikant verschieden von jungen Erwachsenen, Cl 31 ml/min, t1/2 = 6,6 h.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Kautabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten [B]
• -Kautabletten zu 4 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten [B]
• +Kautabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kautabletten [B]
• +Kautabletten zu 4 mg: Packungen zu 28 und 98 Kautabletten [B]
• -September 2019
• +Oktober 2023
• +Version Revisionsgrund Datum Visum
• +1.0a Für Einreichung 21.03.2013 Lom
• +1.0 Genehmigung vom 30.05.2013 03.06.2013 Lom
• +2.0 Anpassung an Singulair mit Stand von Juni 2015. 16.02.2016 JR
• +2.1 Anpassung an Singulair mit Stand von September 2016 14.09.2017 KW
• +3.0 Genehmigung vom 13.10.2017 16.10.2017 KW
• +3.1 Anpassung Stand Jan 19 18.06.2019 KW
• +4.0 Genehmigte Version Stand Jan 19 16.07.2019 KW
• +4.1 Anpassung Stand April 2019 16.07.2019 KW
• +5.0 Genehmigte Version Stand April 19 21.08.2019 KW
• +5.1 Anpassen FI Stand Sept 19 03.02.2020 KW
• +6.0 Genehmigte Version mit Stand Sept 19 02.04.2020 KW
• +6.1 Anpassung AMZV 26.10.2022 MJ
• +7.0 Konsolidierte FI Anpassungen AMZV und Anpassung Stand Oktober 2023 17.10.2024 SFR
• +7.1 Konsolidierte FI Anpassungen AMZV und Anpassung Stand Oktober 2023 mit Korrekturen 03.12.2024 SFR
• +8.0 Genehmigte Version Oktober 2023 19.12.2024 SFR
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