• -Wirkstoffe: Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus
• -Hilfsstoffe: Aqua ad solutionem
• -Softasept CHX gefärbt enthält zusätzlich: Color Azorubin (E 122)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Lösung enthält: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml
• +Wirkstoffe
• +Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus
• +Hilfsstoffe
• +Softasept CHX ungefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Softasept CHX gefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).
• +
• -Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen
• +Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff.
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen §Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
• -§Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen. §Nicht auf offene Wunden auftragen. §Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen. §Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.
• -§Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen. §Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Ãœberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.
• -
• -Softasept CHX gefärbt enthält den Azofarbstoff Azorubin (E122). Bei Patienten mit Ãœberempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffs Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -
• +Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
• +·Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
• +·Nicht auf offene Wunden auftragen.
• +·Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.
• +·Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.
• +·Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen.
• +·Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Ãœberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.
• -Selten (<1/1000) können Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen und Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
• -Der Farbstoff in Softasept CHX gefärbt kann Ãœberempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Personen mit Asthma, chronischer Urticaria und Ãœberempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika).
• +Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code D08AC52
• +ATC-Code
• +D08AC52
• -Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von lsopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
• +Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Produkt durchgeführt.
• +Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat über die intakte Haut gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
• -Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Bei Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanz-mengen nachgewiesen werden.
• +Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut von Erwachsenen konnten keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern. Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellenfernhalten - Nicht rauchen.
• -62804 (Swissmedic)
• +62804 (Swissmedic).
• -Flaschen grün: 100 ml, 250 ml, 250 ml Sprühflasche, 500 ml, 1000 ml (D)
• -Softasept CHX gefärbt: 100 ml, 500 ml (D)
• +Flaschen grün: 100 ml, 250 ml, 250 ml Sprühflasche, 500 ml, 1000 ml
• +Softasept CHX gefärbt
• +100 ml, 500 ml (D)
• -B. Braun Medical AG, 6204 Sempach
• +B. Braun Medical AG, Sempach.
• -September 2016
• +August 2020