• -4 mg/ml: Zitronensäure, Propylenglykol, Conserv.: Natriumbenzoat (E 211), Aromatica: Himbeeraroma, Excipiens ad solutionem.
• +20 mg/ml: Zitronensäure, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Aromatica: Himbeeraroma, Excipiens ad solutionem.
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert bei Kindern ab 2 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika
• -Berechnungstabelle für Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
• +Berechnungstabelle für Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
• -25 mg 6,25 ml
• -50 mg 12,5 ml
• -75 mg 18,75 ml
• -100 mg 25 ml
• +25 mg 1,25 ml
• +50 mg 2,5 ml
• +75 mg 3,75 ml
• +100 mg 5 ml
• -Tabelle: Dosierungsempfehlung für Kinder mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger (Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen):
• -2 Jahre bis unter 18 Jahre. Körpergewicht 16 kg oder weniger
• +Tabelle: Dosierungsempfehlung für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg (Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen):
• +2 Jahre bis unter 18 Jahre. Körpergewicht von mehr als 16 kg
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen →(Dosierung mit 2,5 ml Dosierpipette)
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen → (Dosierung mit 5 ml Dosierpipette)
• -9.0 - 9.2 2.8 12.8 - 13.1 4.0
• -9.3 - 9.5 2.9 13.2 - 13.4 4.1
• -9.6 - 9.9 3.0 13.5 - 13.7 4.2
• -10.0 - 10.2 3.1 13.8 - 14.0 4.3
• -10.3 - 10.5 3.2 14.1 - 14.3 4.4
• -10.6 - 10.8 3.3 14.4 - 14.7 4.5
• -10.9 - 11.1 3.4 14.8 - 15.0 4.6
• -11.2 - 11.5 3.5 15.1 - 15.3 4.7
• -11.6 - 11.8 3.6 15.4 - 15.6 4.8
• -11.9 - 12.1 3.7 15.7 - 15.9 4.9
• -12.2 - 12.4 3.8 16 5.0
• -12.5 - 12.7 3.9
• +16.1 - 17.5 1.0 49.6 - 51.1 3.1
• +17.6 - 19.1 1.1 51.2 - 52.7 3.2
• +19.2 - 20.7 1.2 52.8 - 54.3 3.3
• +20.8 - 22.3 1.3 54.4 - 55.9 3.4
• +22.4 - 23.9 1.4 56.0 - 57.5 3.5
• +24.0 -25.5 1.5 57.6 - 59.1 3.6
• +25.6 -27.1 1.6 59.2 - 60.7 3.7
• +27.2 -28.7 1.7 60.8 - 62.3 3.8
• +28.8 - 30.3 1.8 62.4 - 63.9 3.9
• +30.4 - 31.9 1.9 64.0 - 65.5 4.0
• +32.0 - 33.5 2.0 65.6 - 67.1 4.1
• +33.6 - 35.1 2.1 67.2 - 68.7 4.2
• +35.2 - 36.7 2.2 68.8 - 70.3 4.3
• +36.8 - 38.3 2.3 70.4 - 71.9 4.4
• +38.4 - 39.9 2.4 72.0 - 73.5 4.5
• +40.0 - 41.5 2.5 73.6 - 75.1 4.6
• +41.6 - 43.1 2.6 75.2 - 76.7 4.7
• +43.2 - 44.7 2.7 76.8 - 78.3 4.8
• +44.8 - 46.3 2.8 78.4 - 79.9 4.9
• +46.4 - 47.9 2.9 ≥80.0 5.0
• +48.0 - 49.5 3.0
• -Für Dosierungen von 20 mg oder mehr (Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg) werden andere Formulierungen, z.B. Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen empfohlen.
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird wegen der hohen Konzentration von Tapentadol für Kinder mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger nicht empfohlen. Für diese Patienten steht Palexia 4 mg/ml Lösung zur Verfügung.
• -·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• +·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Palexia Lösung zum Einnehmen wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht und die Anwendung wird daher bei diesen nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Palexia Lösung zum Einnehmen wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht und die Anwendung wird daher bei diesen nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat, Propylenglykol und Natrium
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 59 mg Natriumbenzoat in 25 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 2,36 mg/ml entspricht.
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 48 mg Propylenglykol pro 25 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 2,0 mg/ml entspricht.
• -Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol und Natrium
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Propylenglykol pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 2,0 mg/ml entspricht.
• +Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Häufigkeiten werden definiert als «sehr häufig» (≥1/10) «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen)
• +Die Häufigkeiten werden definiert als «sehr häufig» (≥1/10) «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) «nicht bekannt» (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen)
• -Häufig: Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen Schlafstörungen, abnormale Träume.
• +Häufig: Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen
• +Schlafstörungen, abnormale Träume.
• -Sehr häufig: Schwindel (21.1%), Somnolenz (13.0%), Kopfschmerzen (10.2%).
• -Häufig; Tremor.
• +Sehr häufig: Schwindel (21.1%), Somnolenz (13.0%), Kopfschmerzen (10.2%).
• +Häufig: Tremor.
• -Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen, (Hyperhidrose), Hautausschlag.
• +Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge
• -Gelegentlich: Entzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung.
• +Gelegentlich: Entzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung.
• -* Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet
• +* Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet.
• -Tapentadol ist ein schmerzlinderndes µ-agonistisches Opioid mit zusätzlichen noradrenalin-wiederaufnahmehemmenden Eigenschaften.
• +Tapentadol ist schmerzlinderndes µ-agonistisches Opioid mit zusätzlichen noradrenalin-wiederaufnahmehemmernden Eigenschaften.
• - 50 mg 75 mg 100 mg
• +50 mg 75 mg 100 mg
• - 50 mg 75 mg 100 mg
• +50 mg 75 mg 100 mg
• - 50 mg 75 mg
• +50 mg 75 mg
• -Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamtclearance 1530 +/-177 ml/min.
• +Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamtclearance 1530 +/- 177 ml/min.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kam es nach Verabreichung von Palexia im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu einer höheren Exposition gegenüber Tapentadol und zu höheren Serumspiegeln. Das Verhältnis der pharmakokinetischen Parameter für Tapentadol in der Gruppe mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion betrug im Vergleich zur Gruppe mit normaler Leberfunktion 1,7 beziehungsweise 4,2 für AUC; 1,4 beziehungsweise 2,5 für Cmax und 1,2 beziehungsweise 1,4 für t1/2. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Geschwindigkeit der Tapentadol-O-Glucuronid-Bildung niedriger.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kam es nach Verabreichung von Palexia im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu einer höheren Exposition gegenüber Tapentadol und zu höheren Serumspiegeln. Das Verhältnis der pharmakokinetischen Parameter für Tapentadol in der Gruppe mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion betrug im Vergleich zur Gruppe mit normaler Leberfunktion 1,7 beziehungsweise 4,2 für AUC; 1,4 beziehungsweise 2,5 für Cmax und 1,2 beziehungsweise 1,4 für t½. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Geschwindigkeit der Tapentadol-O-Glucuronid-Bildung niedriger.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Flaschen bestehen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und sind mit Aluminiumfolie versiegelt. Der Verschluss ist kindersicher. Jede Packung enthält eine Pipette für die Einnahme sowie einen Adapter. Bei Palexia 4 mg/ml ist die Skala der 2,5 ml Dosierpipette in 0,05 ml-Intervalle unterteilt.
• +Die Flaschen bestehen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und sind mit Aluminiumfolie versiegelt. Der Verschluss ist kindersicher. Jede Packung enthält eine Pipette für die Einnahme sowie einen Adapter. Bei Palexia 20 mg/ml ist die linke Skala der 5 ml Dosierpipette in 0,1 ml-Intervalle unterteilt. Darüber hinaus zeigt die rechte Skala die Einzeldosen für Erwachsene.
• -Palexia Lösung 4 mg/ml Flaschen zu 100 ml [A+]
• +Palexia Lösung 20 mg/ml Flaschen zu 100 ml [A+].