• -Tapentadol (als Tapentadol hydrochlorid).
• +Tapentadol (als Tapentadol hydrochlorid)
• -Natriumbenzoat (E 211) (1.18 mg pro 1 ml Lösung), Natriumhydroxid (0.33 mg pro 1 ml Lösung, zur pH-Wert-Einstellung), Citronensäure-Monohydrat, Sucralose (E 955), Himbeeraroma (enthält 1.88 mg Propylenglykol pro 1 ml Lösung), gereinigtes Wasser.
• +Natriumbenzoat (E 211) (2.36 mg pro 1 ml Lösung), Citronensäure-Monohydrat, Sucralose (E 955), Himbeeraroma (enthält 1.88 mg Propylenglykol pro 1 ml Lösung), gereinigtes Wasser.
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika
• +Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein gemischtes Analgetikum, µ-Opioidrezeptor-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, indiziert bei Kindern ab 2 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika
• -Berechnungstabelle für Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
• +Berechnungstabelle für Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
• -25 mg 1,25 ml
• -50 mg 2,5 ml
• -75 mg 3,75 ml
• -100 mg 5 ml
• +25 mg 6,25 ml
• +50 mg 12,5 ml
• +75 mg 18,75 ml
• +100 mg 25 ml
• -Tabelle: Dosierungsempfehlung für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg (Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen):
• -2 Jahre bis unter 18 Jahre. Körpergewicht von mehr als 16 kg
• +Tabelle: Dosierungsempfehlung für Kinder mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger (Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen):
• +2 Jahre bis unter 18 Jahre. Körpergewicht 16 kg oder weniger
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen →(Dosierung mit 5 ml Dosierpipette)
• +Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen →(Dosierung mit 2,5 ml Dosierpipette)
• -16.1 - 17.5 1.0 49.6 - 51.1 3.1
• -17.6 - 19.1 1.1 51.2 - 52.7 3.2
• -19.2 - 20.7 1.2 52.8 - 54.3 3.3
• -20.8 - 22.3 1.3 54.4 - 55.9 3.4
• -22.4 - 23.9 1.4 56.0 - 57.5 3.5
• -24.0 -25.5 1.5 57.6 - 59.1 3.6
• -25.6 -27.1 1.6 59.2 - 60.7 3.7
• -27.2 -28.7 1.7 60.8 - 62.3 3.8
• -28.8 - 30.3 1.8 62.4 - 63.9 3.9
• -30.4 - 31.9 1.9 64.0 - 65.5 4.0
• -32.0 - 33.5 2.0 65.6 - 67.1 4.1
• -33.6 - 35.1 2.1 67.2 - 68.7 4.2
• -35.2 - 36.7 2.2 68.8 - 70.3 4.3
• -36.8 - 38.3 2.3 70.4 - 71.9 4.4
• -38.4 - 39.9 2.4 72.0 - 73.5 4.5
• -40.0 - 41.5 2.5 73.6 - 75.1 4.6
• -41.6 - 43.1 2.6 75.2 - 76.7 4.7
• -43.2 - 44.7 2.7 76.8 - 78.3 4.8
• -44.8 - 46.3 2.8 78.4 - 79.9 4.9
• -46.4 - 47.9 2.9 ≥80.0 5.0
• -48.0 - 49.5 3.0
• +9.0 - 9.2 2.8 12.8 - 13.1 4.0
• +9.3 - 9.5 2.9 13.2 - 13.4 4.1
• +9.6 - 9.9 3.0 13.5 - 13.7 4.2
• +10.0 - 10.2 3.1 13.8 - 14.0 4.3
• +10.3 - 10.5 3.2 14.1 - 14.3 4.4
• +10.6 - 10.8 3.3 14.4 - 14.7 4.5
• +10.9 - 11.1 3.4 14.8 - 15.0 4.6
• +11.2 - 11.5 3.5 15.1 - 15.3 4.7
• +11.6 - 11.8 3.6 15.4 - 15.6 4.8
• +11.9 - 12.1 3.7 15.7 - 15.9 4.9
• +12.2 - 12.4 3.8 16 5.0
• +12.5 - 12.7 3.9
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird wegen der hohen Konzentration von Tapentadol für Kinder mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger nicht empfohlen. Für diese Patienten steht Palexia 4 mg/ml Lösung zur Verfügung.
• +Für Dosierungen von 20 mg oder mehr (Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg) werden andere Formulierungen, z.B. Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen empfohlen.
• -Palexia Lösung zum Einnehmen wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht, daher wird die Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», und «Pharmakokinetik»).
• +Palexia Lösung zum Einnehmen wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht, daher wird die Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, und «Pharmakokinetik»).
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung2 entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Palexia kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Eine höhere Dosis und eine längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung erhöhen Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Palexia kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchs-störung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlich-keitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Über-prüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Vor und während der Behandlung sollte der Patient ausserdem über die Risken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Palexia kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Eine höhere Dosis und eine längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung erhöhen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Palexia kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung»).
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol, Natriumbenzoat und Natrium,
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 9,4 mg Propylenglykol pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 1,88 mg/ml entspricht.
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 5.9 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 1.18 mg/ml entspricht.
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat, Propylenglykol und Natrium
• +Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 59 mg Natriumbenzoat in 25 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 2,36 mg/ml entspricht.
• +Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 47 mg Propylenglykol pro 25 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 1,88 mg/ml entspricht.
• +Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• -Häufig: Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen
• -Schlafstörungen, abnormale Träume.
• -Gelegentlich: Depressive Verstimmung, Desorientiertheit,
• -Agitation, Nervosität, Unruhezustände, euphorische Stimmung.
• +Häufig: Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, abnormale Träume.
• +Gelegentlich: Depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Agitation, Nervosität, Unruhezustände, euphorische Stimmung.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Flaschen bestehen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und sind mit Aluminiumfolie versiegelt. Der Verschluss ist kindersicher. Jede Packung enthält eine Pipette für die Einnahme sowie einen Adapter. Bei Palexia 20 mg/ml ist die linke Skala der 5 ml Dosierpipette in 0,1 ml-Intervalle unterteilt. Darüber hinaus zeigt die rechte Skala die Einzeldosen für Erwachsene.
• +Die Flaschen bestehen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und sind mit Aluminiumfolie versiegelt. Der Verschluss ist kindersicher. Jede Packung enthält eine Pipette für die Einnahme sowie einen Adapter. Bei Palexia 4 mg/ml ist die Skala der 2,5 ml Dosierpipette in 0,05 ml-Intervalle unterteilt.
• -Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 100 ml [A+].
• +Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 100 ml [A+]