• -Von Co-Telmisartan Sandoz sollte einmal täglich eine Filmtablette eingenommen werden.
• +Co-Telmisartan Sandoz-Filmtabletten werden einmal täglich oral eingenommen. Sie sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten sollten sie erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der versiegelten Blisterpackung entnommen werden.
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung von Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg die einmal tägliche Gabe nicht überschreiten. Co-Telmisartan Sandoz ist bei Patienten mit schweren Leberschäden kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg mit Vorsicht angewandt werden und die einmal tägliche Dosis nicht überschritten werden (siehe «Kontraindikationen»). Co-Telmisartan Sandoz ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils darf Co-Telmisartan Sandoz bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe «Kontraindikationen») nicht angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Telmisartan vor. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils darf Co-Telmisartan Sandoz bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe «Kontraindikationen») nicht angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sind die Erfahrungen gering, aber es gibt keine Hinweise auf unerwünschte renale Wirkungen und eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Telmisartan wird durch Hämofiltration nicht aus dem Blut eliminiert und ist nicht dialysierbar.
• +
• -Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig. Mit fortgeschrittenem Alter (≥65 Jahren) muss auf eine mögliche Nierenfunktionsstörung geachtet werden.
• +Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig. Mit fortgeschrittenem Alter (≥65 Jahren) sollte auf eine mögliche Nierenfunktionsstörung geachtet werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Telmisartan Sandoz wurden bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren nicht untersucht. Die Anwendung von Co-Telmisartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Telmisartan Sandoz wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Anwendung von Co-Telmisartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -·Seltene erbliche Fruktose-Intoleranz auf Grund des Sorbitol-Gehaltes der Tabletten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -·Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• +·Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• -·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren;
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Co-Telmisartan Sandoz mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·Hypovolämie;
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder des direkten Renin-Hemmers Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen») und sollte daher auf individuell definierte Fälle beschränkt werden und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen der Nierenfunktion erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose
• -Es gibt keine Hinweise dafür, dass Co-Telmisartan Sandoz eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf keiner Behandlung.
• -Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiver Gallenfunktionsstörung, Cholestase oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Co-Telmisartan Sandoz sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Co-Telmisartan Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiver Gallenfunktionsstörung, Cholestase oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Co-Telmisartan Sandoz darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Co-Telmisartan Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• -Andere
• +Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Blockern einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• +Ischämische Herzkrankheit
• +Während der kombinierten Behandlung mit NSARs ist eine verringerte Wirkung von Antihypertensiva wie Telmisartan durch die Hemmung der vasodilatierenden Prostaglandine berichtet worden.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Telmisartan, berichtet. Ferner verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass ein erhöhtes Risiko einer Lithiumtoxizität durch Co-Telmisartan Sandoz entstehen könnte. Die gleichzeitige Verabreichung von Lithium und Co-Telmisartan Sandoz sollte nur unter strenger medizinischer Überwachung erlaubt werden und wird demzufolge nicht empfohlen. Wenn sich diese Kombination als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
• +Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern einschliesslich Telmisartan, berichtet. Ferner verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass ein erhöhtes Risiko einer Lithiumtoxizität durch Co-Telmisartan Sandoz entstehen könnte. Die gleichzeitige Verabreichung von Lithium und Co-Telmisartan Sandoz sollte nur unter strenger medizinischer Überwachung erlaubt werden und wird demzufolge nicht empfohlen. Wenn sich diese Kombination als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
• -Hydrochlorothiazid (HCT)
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT kann durch andere Diuretika, Antihypertensiva, Guanethidin, Methyldopa, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, ARB, DRI, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren oder durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
• -Salicylate und andere nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Indomethacin) können die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von HCT mindern. Bei Patienten, die mit hoch dosierten Salicylaten behandelt werden, kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit HCT eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antirheumatika akutes Nierenversagen auslösen.
• +Hydrochlorothiazid (HCTZ)
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von HCTZ kann durch andere Diuretika, Antihypertensiva, Guanethidin, Methyldopa, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, ARB, DRI, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren oder durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
• +Salicylate und andere nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Indomethacin) können die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von HCTZ mindern. Bei Patienten, die mit hoch dosierten Salicylaten behandelt werden, kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit HCTZ eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antirheumatika akutes Nierenversagen auslösen.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von HCT und Betarezeptorenblockern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie.
• -Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Mitteln sowie von Noradrenalin und Adrenalin bei gleichzeitiger Gabe von HCT kann abgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung des Insulins oder der oralen Antidiabetika kann daher erforderlich sein.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden muss bedacht werden, dass die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden durch eine während der HCT-Therapie entstehende Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie erhöht wird, so dass sich die erwünschten und unerwünschten Wirkungen der Herzglykoside verstärken.
• -Die gleichzeitige Anwendung von HCT mit kaliuretischen Diuretika (z B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B, Antiarrhythmika oder Laxativa kann zu verstärktem Kaliumverlust führen. Die gleichzeitige Anwendung von natriuretischen Diuretika und Antidepressiva, Antipsychotika oder Antiepileptika kann zu verstärktem Natriumverlust führen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von HCTZ und Betarezeptorenblockern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie.
• +Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Mitteln sowie von Noradrenalin und Adrenalin bei gleichzeitiger Gabe von HCTZ kann abgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung des Insulins oder der oralen Antidiabetika kann daher erforderlich sein.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden muss bedacht werden, dass die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden durch eine während der HCTZ-Therapie entstehende Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie erhöht wird, so dass sich die erwünschten und unerwünschten Wirkungen der Herzglykoside verstärken.
• +Die gleichzeitige Anwendung von HCTZ mit kaliuretischen Diuretika (z B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B, Antiarrhythmika oder Laxativa kann zu verstärktem Kaliumverlust führen. Die gleichzeitige Anwendung von natriuretischen Diuretika und Antidepressiva, Antipsychotika oder Antiepileptika kann zu verstärktem Natriumverlust führen.
• -Diuretika erhöhen den Lithiumspiegel im Plasma. Da die gleichzeitige Gabe von HCT und Lithium aufgrund der verminderten Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Effekte von Lithium führt, muss der Lithiumspiegel bei Patienten mit kombinierter HCT- und Lithiumbehandlung überwacht werden. Bei Patienten, bei denen Lithium zu Polyurie führt, können Diuretika einen paradoxen antidiuretischen Effekt haben.
• -Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien kann durch HCT verstärkt oder verlängert werden. Falls HCT vor der Anwendung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Anästhesist über die HCT-Behandlung in Kenntnis gesetzt werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol verringert die Resorption von HCT. Die Wechselwirkung kann jedoch möglicherweise durch eine versetzte Gabe von Hydrochlorothiazid und des Resinats minimiert werden, bei der Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4−6 Stunden nach der Verabreichung des Resinats eingenommen wird.
• +Diuretika erhöhen den Lithiumspiegel im Plasma. Da die gleichzeitige Gabe von HCTZ und Lithium aufgrund der verminderten Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Effekte von Lithium führt, muss der Lithiumspiegel bei Patienten mit kombinierter HCTZ- und Lithiumbehandlung überwacht werden. Bei Patienten, bei denen Lithium zu Polyurie führt, können Diuretika einen paradoxen antidiuretischen Effekt haben.
• +Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien kann durch HCTZ verstärkt oder verlängert werden. Falls HCTZ vor der Anwendung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Anästhesist über die HCTZ-Behandlung in Kenntnis gesetzt werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol verringert die Resorption von HCTZ. Die Wechselwirkung kann jedoch möglicherweise durch eine versetzte Gabe von Hydrochlorothiazid und des Resinats minimiert werden, bei der Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4−6 Stunden nach der Verabreichung des Resinats eingenommen wird.
• +Telmisartan
• +
• -Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
• -Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht als zwingend notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch auf eine andere blutdrucksenkende Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
• -Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• -Im Fall einer Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
• -Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden.
• +Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
• +Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern nicht als zwingend notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch auf eine andere blutdrucksenkende Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
• +Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Im Fall einer Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
• +Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden.
• -In präklinischen Studien hatte Co-Telmisartan Sandoz keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität beim Menschen mit der fixen Dosiskombination oder mit den einzelnen Komponenten durchgeführt. In präklinischen Studien wurden keine Wirkungen von Telmisartan und Hydrochlorothiazid auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telmisartan und Co-Telmisartan Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Schwindel oder Müdigkeit bei einer Behandlung mit Antihypertensiva auftreten kann und daher das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
• -Die gleiche Vorsicht gilt für Hydrochlorothiazid, besonders zu Beginn der Behandlung.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telmisartan und Co-Telmisartan Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel, Synkope oder Vertigo bei einer Behandlung mit Antihypertensiva auftreten kann. Die gleiche Vorsicht gilt für Hydrochlorothiazid, besonders zu Beginn der Behandlung.
• +Patienten, bei denen diese unerwünschten Ereignisse auftreten, sollten von potenziell gefährlichen Tätigkeiten wie der Teilnahme am Strassenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen absehen.
• -sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Lupus erythematodes*.
• -* auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
• -Selten: Depression.
• +Selten: Depression, Schlaflosigkeit.
• -Selten: Schlafstörungen und Schlaflosigkeit.
• +Selten: Schlafstörungen.
• -Selten: Sehstörungen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.
• +Selten: Sehbeeinträchtigung, verschwommenes Sehen.
• -Sehr selten: Atemnot, Pneumonitis und Lungenödem.
• +Selten: Atemnot, Pneumonitis und Lungenödem.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz).
• -Selten: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel im Blut.
• +Selten: Erhöhte Blutwerte von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase, reduzierte Hämoglobinwerte.
• -Selten: Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxisches Hautexanthem.
• +Selten: Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxischer Hautausschlag.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz).
• -Untersuchungen
• -Selten: vermindertes Hämoglobin.
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenische Purpura, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarksinsuffizienz, Leukopenie, Agranulozytose.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis, Anaphylaktische Reaktion.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Diabetes mellitus unzureichende Kontrolle.
• +Selten: Thrombozytopenische Purpura.
• +Sehr selten: hämolytische Anämie, Knochenmarksinsuffizienz, Leukopenie, Agranulozytose.
• +Nicht bekannt: Aplastische Anämie.
• -Nicht bekannt: Hypovolämie, Elektrolytenungleichgewicht, reduzierter Appetit, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, hypochlorämische Alkalose, Glykosurie.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Rastlosigkeit.
• +Gelegentlich: Reduzierter Appetit, Hypomagnesiämie.
• +Selten: Hyperglykämie, Hyperkalzämie, ausreichend kontrollierter Diabetes mellitus.
• +Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis.
• -Nicht bekannt: Abdominelle Beschwerden.
• -Selten: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).
• +Selten: Gelbsucht, Cholestase.
• -Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-ähnliches Syndrom (medikamenteninduzierter Lupus erythematodes).
• +Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-ähnliches Syndrom (kutaner Lupus erythematodes).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz), Glykosurie.
• +Untersuchungen
• +Sehr häufig: Erhöhte Lipide.
• -In klinischen Studien führte die Therapie mit Telmisartan zu einer statistisch signifikanten Reduktion der linksventrikulären Masse und des LV-Massenindex bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie.
• -In klinischen Studien führt Telmisartan (einschliesslich Vergleichspräparate wie Losartan, Ramipril und Valsartan) zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Proteinurie (einschliesslich Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie) bei Patienten mit Hypertonie und diabetischer Nephropathie.
• +In klinischen Studien führte die Therapie mit Telmisartan zu statistisch signifikanten Reduktionen der linksventrikulären Masse und des LV-Massenindex bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie.
• +In klinischen Studien führt Telmisartan (einschliesslich Vergleichspräparate wie Losartan, Ramipril und Valsartan) zu statistisch signifikanten Reduktionen der Proteinurie (einschliesslich Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie) bei Patienten mit Hypertonie und diabetischer Nephropathie.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid ist die Natriumausscheidung über die Nieren reduziert, was zu Hyperkalzämie führen kann.
• +Bei einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid ist die Kalziumausscheidung über die Nieren reduziert, was zu Hyperkalzämie führen kann.
• -Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2, 1 (95-%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95-%KI: 3,0–4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7–10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2, 1 (95-%-KI: 1,7–2,6) auf 3,9 (95-%KI: 3,0–4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7–10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Telmisartan in die Muttermilch festgestellt.
• -Thiazide treten in die Muttermilch über und können die Laktation hemmen.
• -In präklinischen Studien hatte Co-Telmisartan Sandoz keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• -Juli 2022
• +September 2022