• -Wirkstoff: Galantaminum ut Galantamini hydrobromidum.
• +Wirkstoffe
• +Galantaminum ut Galantamini hydrobromidum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 weisse Retardkapsel zu 8 mg enthält: Galantamin hydrobromid 10,25 mg entsprechend Galantamin 8 mg.
• -1 rosa Retardkapsel zu 16 mg enthält: Galantamin hydrobromid 20,51 mg entsprechend Galantamin 16 mg.
• -1 orange Retardkapsel zu 24 mg enthält: Galantamin hydrobromid 30,76 mg entsprechend Galantamin 24 mg.
• -Galantamin SR Helvepharm Retardkapseln sollten 1× täglich morgens eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück.
• -Während der Behandlung mit Galantamin SR Helvepharm muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
• -Anfangsdosis
• +Therapieeinleitung
• -Erhaltungsdosis
• +Erhaltungstherapie
• -Kinder und Jugendliche
• -Galantamin SR Helvepharm Retardkapseln findet bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung.
• +Kombinationstherapie
• +Bei Patienten, die starke CYP 2D6 Hemmer (z.B. Paroxetin) oder starke CYP 3A4 Hemmer (z.B. Ketoconazol) einnehmen, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52-104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• -Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Galantamin SR Helvepharm ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8 mg Prolonged Release Kapsel einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8 mg Retardkapsel einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden.
• -Co-Medikation
• -Bei Patienten, die starke CYP 2D6 Hemmer (z.B. Paroxetin) oder starke CYP 3A4 Hemmer (z.B. Ketoconazol) einnehmen, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52-104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• +Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Galantamin SR Helvepharm ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Galantamin SR Helvepharm Kapseln findet bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung.
• +Art der Anwendung
• +Galantamin SR Helvepharm Kapseln sollten 1× täglich morgens eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück.
• +Während der Behandlung mit Galantamin SR Helvepharm muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte Galantamin SR Helvepharm nicht gleichzeitig mit anderen Cholinomimetika verordnet werden. Galantamin antagonisiert die Wirkung anticholinerger Arzneimittel (z.B. Biperidon). Wie von Cholinomimetika erwartet werden kann, ist eine pharmakodynamische Interaktion mit herzfrequenzreduzierenden Arzneimitteln (z.B. Digoxin und Betablocker) möglich. Ebenso kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie verstärken.
• +In-vitro-Studien
• +In-vivo-Daten
• -Andere, den Metabolismus von Galantamin beeinflussende Arzneimittel
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte Galantamin SR Helvepharm nicht gleichzeitig mit anderen Cholinomimetika verordnet werden. Galantamin antagonisiert die Wirkung anticholinerger Arzneimittel (z.B. Biperidon). Wie von Cholinomimetika erwartet werden kann, ist eine pharmakodynamische Interaktion mit herzfrequenzreduzierenden Arzneimitteln (z.B. Digoxin und Betablocker) möglich. Ebenso kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie verstärken.
• +Enzyminhibitoren
• +Andere Interaktionen
• -Effekt von Galantamin auf den Metabolismus anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Galantamin auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft: In tierexperimentellen Untersuchungen haben sich Hinweise auf eine leichte Entwicklungsverzögerung von Föten und neugeborenen Tieren ergeben (s. «Präklinische Daten»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +In tierexperimentellen Untersuchungen haben sich Hinweise auf eine leichte Entwicklungsverzögerung von Föten und neugeborenen Tieren ergeben (s. «Präklinische Daten»).
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Galantamin in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Patientinnen während der Behandlung mit Galantamin SR Helvepharm nicht stillen.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Galantamin in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Patientinnen während der Behandlung mit Galantamin SR Helvepharm nicht stillen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06DA04
• -Pharmakodynamische Eigenschaften und Wirkungsmechanismus
• -Galantamin, ein Alkaloid mit tertiärer Aminogruppe, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase. Zusätzlich steigert Galantamin die intrinsische Acetylcholinwirkung auf die Nicotin-Rezeptoren, wahrscheinlich durch die Bindung an eine allosterische Stelle des Rezeptors. Demzufolge kann bei Patienten mit einer Demenz des Alzheimer-Typs eine erhöhte Aktivität des cholinergen Systems verbunden mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion erreicht werden.
• +ATC-Code
• +N06DA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Galantamin, ein Alkaloid mit tertiärer Aminogruppe, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase. Zusätzlich steigert Galantamin die intrinsische Acetylcholinwirkung auf die Nicotin-Rezeptoren, wahrscheinlich durch die Bindung an eine allosterische Stelle des Rezeptors.
• +Pharmakodynamik
• +Aufgrund des Wirkungsmechanismus kann bei Patienten mit einer Demenz des Alzheimer-Typs eine erhöhte Aktivität des cholinergen Systems verbunden mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion erreicht werden.
• -Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln wurde in einer randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten 6monatigen Studie zur Alzheimer Demenz untersucht, bei der eine Dosissteigerung nach 4 Wochen möglich war und ein flexibles Dosierungsschema von 16 mg oder 24 mg/Tag angewendet wurde. Galantamin Retardkapseln waren nach 6 Monaten bezüglich der ADAScog Bewertung gegenüber Placebo statistisch signifikant überlegen und zeigte einen numerischen Trend zugunsten von Galantamin Retardkapseln bezüglich der CIBICplus Bewertung (statistische Signifikanz wurde nicht erreicht). Darüber hinaus waren Galantamin Retardkapseln bezüglich Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) statistisch signifikant besser als Placebo. Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln und Galantamin Filmtabletten, der aktiven Kontrollmedikation in dieser Studie, waren ähnlich.
• +Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln wurde in einer randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten 6-monatigen Studie zur Alzheimer Demenz untersucht, bei der eine Dosissteigerung nach 4 Wochen möglich war und ein flexibles Dosierungsschema von 16 mg oder 24 mg/Tag angewendet wurde. Galantamin Retardkapseln waren nach 6 Monaten bezüglich der ADAScog Bewertung gegenüber Placebo statistisch signifikant überlegen und zeigte einen numerischen Trend zugunsten von Galantamin Retardkapseln bezüglich der CIBICplus Bewertung (statistische Signifikanz wurde nicht erreicht). Darüber hinaus waren Galantamin Retardkapseln bezüglich Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) statistisch signifikant besser als Placebo. Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln und Galantamin Filmtabletten, der aktiven Kontrollmedikation in dieser Studie, waren ähnlich.
• +Langzeitdaten
• +
• -AUC 24 h, ng × h/ml 1015 ± 214 968 ± 193
• +AUC24 h, ng × h/ml 1015 ± 214 968 ± 193
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2017.
• +Dezember 2019.