• -Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9) ist Galantamin SR Helvepharm kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9) ist Galantamin SR Zentiva kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Galantamin SR Helvepharm ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Galantamin SR Zentiva ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Galantamin SR Helvepharm Kapseln findet bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung.
• +Galantamin SR Zentiva Kapseln findet bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung.
• -Galantamin SR Helvepharm Kapseln sollten 1× täglich morgens eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück.
• -Während der Behandlung mit Galantamin SR Helvepharm muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
• +Galantamin SR Zentiva Kapseln sollten 1× täglich morgens eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück.
• +Während der Behandlung mit Galantamin SR Zentiva muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
• -Galantamin SR Helvepharm darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Galantamin-Hydrobromid oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• -Da keine Daten über die Anwendung von Galantamin SR Helvepharm bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score >9) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <9 ml/min) vorliegen, ist Galantamin SR Helvepharm bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Galantamin SR Zentiva darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Galantamin-Hydrobromid oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• +Da keine Daten über die Anwendung von Galantamin SR Zentiva bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score >9) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <9 ml/min) vorliegen, ist Galantamin SR Zentiva bei diesen Patienten kontraindiziert.
• -Galantamin ist nur angezeigt für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ. In zwei placebo-kontrollierten Studien über 2 Jahre mit Personen mit milder kognitiver Beeinträchtigung unterschiedlicher Ursache («mild cognitive impairment») konnte ein Nutzen für Galantamin nicht nachgewiesen werden. Zusätzlich zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikant erhöhte Mortalitätsrate unter Galantamin (s. ausführliche Beschreibung der Studien unter «Eigenschaften/Wirkungen» [Klinische Wirksamkeit]). Die Diagnose der Alzheimer-Demenz sollte daher nur durch einen erfahrenen Arzt/Ärztin und gemäss den aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Behandlung mit Galantamin SR Helvepharm sollte durch einen Arzt/Ärztin überwacht werden. Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmässige Einnahme des Arzneimittels überwacht.
• -Schwere Hautreaktionen: Über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis) wurde bei Patienten, die Galantamin SR Helvepharm erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, die Patienten über die Anzeichen von schweren Hautreaktionen zu informieren und Galantamin SR Helvepharm beim ersten Auftreten von Hautausschlag abzusetzen.
• +Galantamin ist nur angezeigt für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ. In zwei placebo-kontrollierten Studien über 2 Jahre mit Personen mit milder kognitiver Beeinträchtigung unterschiedlicher Ursache («mild cognitive impairment») konnte ein Nutzen für Galantamin nicht nachgewiesen werden. Zusätzlich zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikant erhöhte Mortalitätsrate unter Galantamin (s. ausführliche Beschreibung der Studien unter «Eigenschaften/Wirkungen» [Klinische Wirksamkeit]). Die Diagnose der Alzheimer-Demenz sollte daher nur durch einen erfahrenen Arzt/Ärztin und gemäss den aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Behandlung mit Galantamin SR Zentiva sollte durch einen Arzt/Ärztin überwacht werden. Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmässige Einnahme des Arzneimittels überwacht.
• +Schwere Hautreaktionen: Über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis) wurde bei Patienten, die Galantamin SR Zentiva erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, die Patienten über die Anzeichen von schweren Hautreaktionen zu informieren und Galantamin SR Zentiva beim ersten Auftreten von Hautausschlag abzusetzen.
• -Durch seine acetylcholinesterasehemmende Wirkung kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ verstärken. Deshalb soll Galantamin SR Helvepharm rechtzeitig vor einer Anästhesie abgesetzt werden.
• -Wie andere Cholinomimetika sollte Galantamin SR Helvepharm in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
• +Durch seine acetylcholinesterasehemmende Wirkung kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ verstärken. Deshalb soll Galantamin SR Zentiva rechtzeitig vor einer Anästhesie abgesetzt werden.
• +Wie andere Cholinomimetika sollte Galantamin SR Zentiva in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
• -Gastrointestinale Beschwerden: Patienten mit einem erhöhten Risiko für Magengeschwüre, z.B. solche mit anamnestischer Ulkuserkrankung oder einer entsprechenden Prädisposition, sollten auf derartige Symptome überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) einnehmen. In klinischen Studien wurde jedoch im Vergleich zu Placebo keine erhöhte Inzidenz der Ulkusbildung oder gastro-intestinaler Blutungen beobachtet. Die Anwendung von Galantamin SR Helvepharm ist für Patienten mit gastro-intestinaler Obstruktion oder in der Rekonvaleszenz nach gastrointestinalen Operationen nicht angezeigt.
• -Neurologische Beschwerden: Über Konvulsionen wurde unter einer Therapie mit Galantamin SR Helvepharm berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Krampfanfälle können auch eine Manifestation der Alzheimer Krankheit sein. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlechterung von Parkinson-Symptomen kommen.
• +Gastrointestinale Beschwerden: Patienten mit einem erhöhten Risiko für Magengeschwüre, z.B. solche mit anamnestischer Ulkuserkrankung oder einer entsprechenden Prädisposition, sollten auf derartige Symptome überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) einnehmen. In klinischen Studien wurde jedoch im Vergleich zu Placebo keine erhöhte Inzidenz der Ulkusbildung oder gastro-intestinaler Blutungen beobachtet. Die Anwendung von Galantamin SR Zentiva ist für Patienten mit gastro-intestinaler Obstruktion oder in der Rekonvaleszenz nach gastrointestinalen Operationen nicht angezeigt.
• +Neurologische Beschwerden: Über Konvulsionen wurde unter einer Therapie mit Galantamin SR Zentiva berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Krampfanfälle können auch eine Manifestation der Alzheimer Krankheit sein. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlechterung von Parkinson-Symptomen kommen.
• -Urogenitale Beschwerden: Galantamin SR Helvepharm wird nicht für Patienten mit Harnstau oder in der Rekonvaleszenz nach Blasenoperationen empfohlen.
• -Psychiatrische Störungen: Da Cholinomimetika mit einer Verschlimmerung einer Depression in Zusammenhang stehen können, sollte die Verschreibung von Galantamin SR Helvepharm an Patienten mit Suizidneigung mit Vorsicht erfolgen.
• +Urogenitale Beschwerden: Galantamin SR Zentiva wird nicht für Patienten mit Harnstau oder in der Rekonvaleszenz nach Blasenoperationen empfohlen.
• +Psychiatrische Störungen: Da Cholinomimetika mit einer Verschlimmerung einer Depression in Zusammenhang stehen können, sollte die Verschreibung von Galantamin SR Zentiva an Patienten mit Suizidneigung mit Vorsicht erfolgen.
• -Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte Galantamin SR Helvepharm nicht gleichzeitig mit anderen Cholinomimetika verordnet werden. Galantamin antagonisiert die Wirkung anticholinerger Arzneimittel (z.B. Biperidon). Wie von Cholinomimetika erwartet werden kann, ist eine pharmakodynamische Interaktion mit herzfrequenzreduzierenden Arzneimitteln (z.B. Digoxin und Betablocker) möglich. Ebenso kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie verstärken.
• +Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte Galantamin SR Zentiva nicht gleichzeitig mit anderen Cholinomimetika verordnet werden. Galantamin antagonisiert die Wirkung anticholinerger Arzneimittel (z.B. Biperidon). Wie von Cholinomimetika erwartet werden kann, ist eine pharmakodynamische Interaktion mit herzfrequenzreduzierenden Arzneimitteln (z.B. Digoxin und Betablocker) möglich. Ebenso kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie verstärken.
• -Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor. Galantamin SR Helvepharm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor. Galantamin SR Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es ist nicht bekannt, ob Galantamin in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Patientinnen während der Behandlung mit Galantamin SR Helvepharm nicht stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Galantamin in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Patientinnen während der Behandlung mit Galantamin SR Zentiva nicht stillen.
• -Die Alzheimer Krankheit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder Maschinen zu bedienen graduell beeinträchtigen. Darüber hinaus kann Galantamin SR Helvepharm wie andere Cholinomimetika besonders zu Beginn der Behandlung unerwünschte Wirkungen (wie Schläfrigkeit oder Benommenheit) verursachen, deshalb sollte die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vom behandelnden Arzt/Ärztin beurteilt werden.
• +Die Alzheimer Krankheit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder Maschinen zu bedienen graduell beeinträchtigen. Darüber hinaus kann Galantamin SR Zentiva wie andere Cholinomimetika besonders zu Beginn der Behandlung unerwünschte Wirkungen (wie Schläfrigkeit oder Benommenheit) verursachen, deshalb sollte die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vom behandelnden Arzt/Ärztin beurteilt werden.
• -Parameter Galantamin SR Helvepharm Retardkapseln 24 mg mit Nahrung (n= 22) Galantamin SR Helvepharm Retardkapseln 24 mg nüchtern (n= 22)
• +Parameter Galantamin SR Zentiva Retardkapseln 24 mg mit Nahrung (n= 22) Galantamin SR Zentiva Retardkapseln 24 mg nüchtern (n= 22)
• -Galantamin SR Helvepharm 8 mg à 28 Retardkapseln (B)
• -Galantamin SR Helvepharm 16 mg à 28 Retardkapseln (B)
• -Galantamin SR Helvepharm 24 mg à 28 Retardkapseln (B)
• +Galantamin SR Zentiva 8 mg à 28 Retardkapseln (B)
• +Galantamin SR Zentiva 16 mg à 28 Retardkapseln (B)
• +Galantamin SR Zentiva 24 mg à 28 Retardkapseln (B)