• -Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Levocetirizin Spirig HC kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist mit den Filmtabletten Levocetirizin Spirig HC keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Hier wird die Anwendung eines Levocetirizin-Präparates empfohlen, welches eine angepasste tiefere Dosierung erlaubt (z.B. Tropfen mit dem Wirkstoff Levocetirizin).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• -Clcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)/[72 × Serum-Kreatinin (mg/dl)] (× 0,85 bei Frauen).
• +Therapiedauer
• +Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome, die höchstens vier Tage je Woche oder höchstens vier Wochen im Jahr auftreten) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und kann bei erneutem Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Im Fall einer persistierenden allergischen Rhinitis (Symptome, die häufiger als vier Tage je Woche oder häufiger als vier Wochen im Jahr auftreten) kann dem Patienten eine kontinuierliche Behandlung während des Zeitraums der Allergenbelastung vorgeschlagen werden.
• +Klinische Erfahrung für die Anwendung von Levocetirizin liegt derzeit für einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum vor.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe unter «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
• -Gruppe Kreatinin-Clearance Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette täglich
• -Leicht 50–79 1 Filmtablette täglich
• -Mässig 30–49 1 Filmtablette alle 2 Tage
• -Schwer 10–29 1 Filmtablette alle 3 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 Kontraindiziert
• +Gruppe eGFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 5 mg einmal täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - <90 5 mg einmal täglich
• +Mässig verminderte Nierenfunktion 30 - <60 5 mg einmal alle 2 Tage
• +Schwer verminderte Nierenfunktion 15 - <30 5 mg einmal alle 3 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz <15 Dialysepflichtige Patienten Kontraindiziert
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe oben «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Dauer der Anwendung
• -Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome, die höchstens vier Tage je Woche oder höchstens vier Wochen im Jahr auftreten) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und kann bei erneutem Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Im Fall einer persistierenden allergischen Rhinitis (Symptome, die häufiger als vier Tage je Woche oder häufiger als vier Wochen im Jahr auftreten) kann dem Patienten eine kontinuierliche Behandlung während des Zeitraums der Allergenbelastung vorgeschlagen werden.
• -Klinische Erfahrung für die Anwendung von Levocetirizin liegt derzeit für einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum vor.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist mit den Filmtabletten Levocetirizin Spirig HC keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Hier wird die Anwendung eines Levocetirizin-Präparates empfohlen, welches eine angepasste tiefere Dosierung erlaubt (z.B. Tropfen mit dem Wirkstoff Levocetirizin).
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Levocetirizin Spirig HC kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Clearance <10 ml/min).
• +Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von unter 15 ml/min aufweisen.
• -Die Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag) war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (–11%) war.
• +Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag) war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• -Sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren (weniger als 300) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Levocetirizin.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder Entwicklung des Fötus.
• +Sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren (weniger als 300) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto-neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Levocetirizin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder Entwicklung des Föten.
• -Levocetirizin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da davon auszugehen ist, dass es in die Muttermilch übergeht.
• -Mit Levocetirizin assoziierte unerwünschte Wirkungen können bei gestillten Säuglingen beobachtet werden.
• +Levocetirizin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da davon auszugehen ist, dass es in die Muttermilch übergeht. Mit Levocetirizin assoziierte unerwünschte Wirkungen können bei gestillten Säuglingen beobachtet werden.
• -Dabei wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• -Häufig (1–10%)
• -Nebenwirkung Levocetirizin 5 mg (n= 538) Placebo (n= 382)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Nebenwirkung Levocetirizin 5 mg (n = 538) Placebo (n = 382)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bauchschmerzen.
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Bauchschmerzen.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Rash, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
• -Allgemeine Beschwerden
• -Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Hautausschlag, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute, Ödeme.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ödeme.
• -Selten (Inzidenz zwischen 1/1000 und 1/10'000)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code
• +ATC-Code:
• -Bindungsstudien haben ergeben, dass Levocetirizin eine hohe Affinität zu humanen H1-Rezeptoren hat (Ki= 3,2 nmol/l). Die Affinität von Levocetirizin ist damit doppelt so hoch wie die von Cetirizin (Ki= 6,3 nmol/l). Levocetirizin dissoziiert von den H1-Rezeptoren mit einer Halbwertszeit von 115 ± 38 min.
• +Bindungsstudien haben ergeben, dass Levocetirizin eine hohe Affinität zu humanen H1-Rezeptoren hat (Ki = 3,2 nmol/l). Die Affinität von Levocetirizin ist damit doppelt so hoch wie die von Cetirizin (Ki = 6,3 nmol/l). Levocetirizin dissoziiert von den H1-Rezeptoren mit einer Halbwertszeit von 115 ± 38 min.
• -·In einer Studie wurden die Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf histamininduzierte Hautquaddeln und Rötungen («wheal and flare») verglichen. Die Behandlungen mit Levocetirizin und Placebo resultierte in einer AUC (0–24 h) des von den Hautquaddeln betroffenen Bereichs von 281,9 bzw. 1255,8 mm² h (p <0,001).
• -·In einer Studie zum Vergleich der Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf die nasale Hauttemperatur, gemessen durch Gesichtsthermografie nach einer nasalen Histaminbelastung, waren die Temperaturänderungen nach der Verabreichung von Levocetirizin 2 h bzw. 24 h nach der Einnahme –0,28 °C und –0,32 °C niedriger als der unter Placebo beobachtete Temperaturanstieg.
• +·In einer Studie wurden die Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf histamininduzierte Hautquaddeln und Rötungen («wheal and flare») verglichen. Die Behandlungen mit Levocetirizin und Placebo resultierte in einer AUC (0-24 h) des von den Hautquaddeln betroffenen Bereichs von 281,9 bzw. 1255,8 mm² h (p < 0,001).
• +·In einer Studie zum Vergleich der Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf die nasale Hauttemperatur, gemessen durch Gesichtsthermografie nach einer nasalen Histaminbelastung, waren die Temperaturänderungen nach der Verabreichung von Levocetirizin 2 h bzw. 24 h nach der Einnahme -0,28 °C und -0,32 °C niedriger als der unter Placebo beobachtete Temperaturanstieg.
• -Die Dosisfindungsstudie zeigt ein optimales Nutzen/Risiko – Verhältnis für die Dosierung von 5 mg Levocetirizin pro Tag. Die formale «Bridging»-Studie zeigt bei tendenziell minimal schlechterer Wirkung eine statistisch signifikante Äquivalenz (definiert als 90% Konfidenzintervall innerhalb 80–125% der Cetirizinwirkung) von Levocetirizin 5 mg mit Cetirizin 10 mg in der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis.
• +Die Dosisfindungsstudie zeigt ein optimales Nutzen/Risiko – Verhältnis für die Dosierung von 5 mg Levocetirizin pro Tag. Die formale «Bridging»-Studie zeigt bei tendenziell minimal schlechterer Wirkung eine statistisch signifikante Äquivalenz (definiert als 90% Konfidenzintervall innerhalb 80-125% der Cetirizinwirkung) von Levocetirizin 5 mg mit Cetirizin 10 mg in der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 10, 30 oder 50 Filmtabletten (D)
• +Packungen zu 10, 30 oder 50 Filmtabletten. [D]
• -November 2018.
• +August 2022