• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
• +Exogene Östrogene können die Symptome von einem hereditären und/oder erworbenen Angioödem induzieren oder verschlimmern.
• -Jede Filmtablette enthält 65 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Jede Filmtablette enthält 65,4 mg Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Nicht bekannt: Kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems.
• -Herz-/Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• +Behandlung
• +Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Haltbarkeit / Besondere Lagerungshinweise
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada Filmtabletten: Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten [B]
• +Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada, Filmtabletten: Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten [B]
• -Januar 2023.
• +August 2023.