• -Laktose, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium (kann aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt sein), Magnesiumstearat.
• +Laktose (39,3 mg pro 100 mg Filmtablette und 117,8 mg pro 300 mg Filmtablette), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium (kann aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt sein; 0,84 mg Natrium pro 100 mg Filmtablette und 2,52 mg Natrium pro 300 mg Filmtablette), Magnesiumstearat.
• -Invokana 100 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talk, Eisen(III)-hydroxidioxid (E172).
• +Invokana 100 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talk, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Bei Vorliegen einer DKA sollte die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Invokana sofort beendet werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die wegen eines grösseren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schwerwiegenden Erkrankung stationär behandelt werden, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Invokana in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Invokana kann fortgesetzt werden, nachdem sich der Zustand des betreffenden Patienten wieder stabilisiert hat.
• +Bei Vorliegen einer DKA sollte die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Invokana sofort beendet werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die wegen eines grösseren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schwerwiegenden Erkrankung stationär behandelt werden, sollte die Behandlung mit Canagliflozin vorübergehend abgesetzt werden. Es wird empfohlen, diese Patienten im Hinblick auf das Vorliegen einer DKA zu überwachen. Die Behandlung mit Invokana kann fortgesetzt werden, nachdem sich der Zustand des betreffenden Patienten wieder stabilisiert hat.
• +Natrium
• +Invokana enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. sie ist nahezu natriumfrei.
• +
• -Sehr selten: Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).
• +Sehr häufig: Vulvovaginale Candidiasis**,f.
• +Häufig: Balanitis oder Balanoposthitis**,g, Harnwegsinfektione (Pyelonephritis und Urosepsis wurden nach Markteinführung berichtet).
• +Selten: Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums)i.
• -Selten: Anaphylaktische Reaktion.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktioni.
• -Selten: Diabetische Ketoazidose.
• +Selten: Diabetische Ketoazidoseh.
• -Selten: Angioödem.
• +Selten: Angioödemi.
• -Häufig: Polyurie oder Pollakisuried, Harnwegsinfektione (Pyelonephritis und Urosepsis wurden nach Markteinführung berichtet).
• +Häufig: Polyurie oder Pollakisuried.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Vulvovaginale Candidiasis**,f.
• -Häufig: Balanitis oder Balanoposthitis**,g.
• +h Phase 3 und Phase 4 klinische Studien, inklusive Nicht-CANVAS/Nicht-CREDENCE Studien und CANVAS Programm und Spontanmeldungen
• +i Klinische Studien der Phasen 3 und 4, einschliesslich CANVAS- und CREDENCE-Programm
• +Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
• +Auf der Grundlage spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse wurde Fournier-Gangrän als klassenspezifische unerwünschte Wirkung von SGLT2-Inhibitoren identifiziert. Im Rahmen des klinischen Canagliflozin-Entwicklungsprogramms der Phasen 3 und 4 (einschliesslich des CANVAS- und des CREDENCE-Programms) wurde diese unerwünschte Wirkung nur bei vier Patienten beobachtet (zwei im Canagliflozin Arm und zwei im Vergleichsarm). Alle diese vier Fälle von Fournier-Gangrän wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet.
• +Aufgrund der in klinischen Studien beobachteten Häufigkeit wird diese unerwünschte Wirkung als «selten» eingestuft (≥1/10'000 bis < 1/1'000) [≥0,01% und <0,1%] (siehe Auflistung der unerwünschten Wirkungen weiter oben).
• -In einer Studie mit Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz und einer Baseline-eGFR von 30 bis
• -<50 ml/min/1,73 m2 (mittlere Baseline-eGFR 39 ml/min/1,73 m2) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Spezifische Populationen») betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem Ereignis eines signifikanten Abfalls der Nierenfunktion (definiert als um 30% niedrigere eGFR verglichen mit dem Baseline-Wert) in der Placebogruppe 6,9%, unter Invokana 100 mg 18% und unter Invokana 300 mg 22,5%. Zu Behandlungsende hatten in der Placebogruppe 4,6% und unter Invokana 100 mg oder 300 mg jeweils 3,4% eine signifikant reduzierte Nierenfunktion.
• +In einer Studie mit Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz und einer Baseline-eGFR von 30 bis <50 ml/min/1,73 m2 (mittlere Baseline-eGFR 39 ml/min/1,73 m2) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Spezifische Populationen») betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem Ereignis eines signifikanten Abfalls der Nierenfunktion (definiert als um 30% niedrigere eGFR verglichen mit dem Baseline-Wert) in der Placebogruppe 6,9%, unter Invokana 100 mg 18% und unter Invokana 300 mg 22,5%. Zu Behandlungsende hatten in der Placebogruppe 4,6% und unter Invokana 100 mg oder 300 mg jeweils 3,4% eine signifikant reduzierte Nierenfunktion.
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• -In drei Studien an spezifischen Populationen (ältere Patienten, Patienten mit eGFR von 30 bis
• -<50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder einem erhöhten Risiko für eine solche) wurde Invokana der aktuellen Diabetesbehandlung der Patienten (Diät, Monotherapie, Kombinationstherapie) hinzugefügt.
• +In drei Studien an spezifischen Populationen (ältere Patienten, Patienten mit eGFR von 30 bis <50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder einem erhöhten Risiko für eine solche) wurde Invokana der aktuellen Diabetesbehandlung der Patienten (Diät, Monotherapie, Kombinationstherapie) hinzugefügt.
• -Juni 2020.
• +September 2020.