• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Spuren:
• +Spuren
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.
• -Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff enthaltenen Stämme.
• -Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Zur Sicherheit von Fluarix Tetra bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluarix Tetra lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Sinne einer Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Fluarix Tetra darf in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen es eindeutig erforderlich ist und in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.
• +Nach Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff Schwangeren verabreicht werden.
• +Die Sicherheit von Fluarix Tetra bei Verabreichung an schwangere Frauen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
• +Inaktivierte Influenza Impfstoffe können in allen Phasen der Schwangerschaft gegeben werden. Verglichen mit dem 1. Trimester sind für das 2. und 3. Trimester in Publikationen mehr Daten über die Sicherheit von Grippeimpfstoffen allgemein verfügbar.
• +Eine systematische Literaturauswertung (vor allem retrospektive epidemiologische Publikationen) zu inaktivierten Impfstoffen gegen die saisonale Grippe sowie die verfügbaren Daten, die nach dem Inverkehrbringen von Fluarix Tetra erhoben wurden, geben bei Verabreichung während der Schwangerschaft überwiegend keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko nachteiliger Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf.
• +Tierexperimentelle Studien mit Fluarix Tetra lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen bezüglich der Fertilität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Fertilität
• +Daten bezogen auf den Einfluss auf die Fertilität beim Menschen sind nicht verfügbar.
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen auf Fluarix Tetra sind wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100, selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000, sehr selten: <1/10'000.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen auf Fluarix Tetra sind wie folgt angegeben: «sehr häufig»(≥1/10), «häufig»(≥1/100, <1/10), «gelegentlich»(≥1/1'000, <1/100), «selten»(≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten»(<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Post-Marketing Daten
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BB02
• +ATC-Code
• +J07BB02
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Die Wirksamkeit von Fluarix wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in 2 europäischen Ländern während der Influenzasaison 2006-2007 beurteilt. Die Wirksamkeit von Fluarix, bestehend aus den Influenzavirusstämmen A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) und B/Malaysia/2506/2004, war definiert als Verhinderung von durch Kultur bestätigten Fällen von Influenza A und/oder B für antigenetisch mit der Vakzine übereinstimmende Stämme (Match) gegenüber Placebo. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (mittleres Alter 40 Jahre) wurden im Verhältnis 2:1 per Randomisierung einer Impfung mit Fluarix (N = 5'103) oder Placebo (N = 2'549) zugeteilt und etwa 7 Monate lang auf die Entwicklung einer influenzaartigen Erkrankung (Influenza-like Illness, ILI) hin beobachtet, beginnend 2 Wochen nach Impfung. Bei 60% der Gesamtpopulation handelte es sich um Frauen und bei 99,9% um Kaukasier. Die Beurteilung von durch Kultur bestätigter Influenza erfolgte mittels aktiver und passiver Überwachung auf ILI. Influenzaartige Erkrankung war definiert als mindestens ein allgemeines Symptom (Fieber ≥37,8 °C und/oder Myalgie) und mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten und/oder Halsschmerzen). Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche von Nase und Rachen entnommen und analysiert. Es wurden die Anfallsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet.
• +Die Wirksamkeit von Fluarix wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in 2 europäischen Ländern während der Influenzasaison 2006-2007 beurteilt. Die Wirksamkeit von Fluarix, bestehend aus den Influenzavirusstämmen A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) und B/Malaysia/2506/2004, war definiert als Verhinderung von durch Kultur bestätigten Fällen von Influenza A und/oder B für antigenetisch mit der Vakzine übereinstimmende Stämme (Match) gegenüber Placebo. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (mittleres Alter 40 Jahre) wurden im Verhältnis 2:1 per Randomisierung einer Impfung mit Fluarix (N = 5'103) oder Placebo (N = 2'549) zugeteilt und etwa 7 Monate lang auf die Entwicklung einer influenzaartigen Erkrankung (Influenza-like Illness, ILI) hin beobachtet, beginnend 2 Wochen nach Impfung. Bei 60% der Gesamtpopulation handelte es sich um Frauen und bei 99,9% um Kaukasier. Die Beurteilung von durch Kultur bestätigter Influenza erfolgte mittels aktiver und passiver Überwachung auf ILI. Influenzaartige Erkrankung war definiert als mindestens ein allgemeines Symptom (Fieber ≥37,8°C und/oder Myalgie) und mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten und/oder Halsschmerzen). Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche von Nase und Rachen entnommen und analysiert. Es wurden die Anfallsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet.
• -Flulaval Tetra wurde in der klinischen Studie Q-QIV-006 (durchgeführt in Bangladesch, Dominikanische Republik, Honduras, Libanon, Panama, Philippinen, Thailand und Türkei) bezüglich Verhinderung von Influenza A oder B bei 3-8-jährigen Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einem Hepatitis A-Impfstoff (Havrix) untersucht. In dieser Studie hatten 9,8% der aufgenommenen 3-8-jährigen Kinder Vorimmunisierungen mit trivalenten saisonalen Influenza-Vakzinen in den drei Saisons zuvor. Die Vakzine-Wirksamkeit von Flulaval Tetra gegen allen PCR gesicherten Influenza-Infektionen mit Influenza-artiger Infektionssymptomatik (primärer Endpunkt) betrug 55,4%. Als sekundärer Endpunkt wurden PCR bestätigte mittelschwere bis schwere Influenza A und B Infektionen (Fieber >39,0 °C, Pneumonie, Bronchitis, akute Otitis media, Dyspnoe, zerebrale Komplikationen usw.) um 73,08% vermindert.
• +Flulaval Tetra wurde in der klinischen Studie Q-QIV-006 (durchgeführt in Bangladesch, Dominikanische Republik, Honduras, Libanon, Panama, Philippinen, Thailand und Türkei) bezüglich Verhinderung von Influenza A oder B bei 3-8-jährigen Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einem Hepatitis A-Impfstoff (Havrix) untersucht. In dieser Studie hatten 9,8% der aufgenommenen 3-8-jährigen Kinder Vorimmunisierungen mit trivalenten saisonalen Influenza-Vakzinen in den drei Saisons zuvor. Die Vakzine-Wirksamkeit von Flulaval Tetra gegen allen PCR gesicherten Influenza-Infektionen mit Influenza-artiger Infektionssymptomatik (primärer Endpunkt) betrug 55,4%. Als sekundärer Endpunkt wurden PCR bestätigte mittelschwere bis schwere Influenza A und B Infektionen (Fieber >39,0°C, Pneumonie, Bronchitis, akute Otitis media, Dyspnoe, zerebrale Komplikationen usw.) um 73,08% vermindert.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Lagerung und Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Hinweise zur Handhabung:
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• +Hinweise für die Handhabung
• -September 2019.
• +Juli 2021