• -Wirkstoff: Triamcinolonhexacetonid
• -Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol (9mg/1ml)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Injektionssuspension enthält 20 mg Triamcinolonhexacetonid.
• -Milchig-weisse Injektionssuspension (Kristallsuspension), leicht resuspendierbar
• +Wirkstoffe
• +Triamcinolonhexacetonid
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbat 80, Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol (9mg/1ml)
• -Dosierung
• -Triamject® darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
• +Triamject 20 mg darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
• -- periartikulärer Kalzifikation,
• +periartikulärer Kalzifikation,
• -Bei einigen Patienten kann es wenige Stunden nach der intraartikulären Glucocorticoid-Injektion zu einer vorübergehenden Verschlimmerung der lokalen Entzündung kommen („Post-injection Flare“), wobei man annimmt, dass dies eine Reaktion auf die injizierten Mikrokristalle ist. Diese Reaktion verschwindet normalerweise nach 1 bis 3 Tagen. Sollte sie länger als 24 Stunden anhalten, muss eine Gelenkinfektion ausgeschlossen werden.
• -Die wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in Gewicht tragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleissbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome. Daher sind in diesen Fällen unbedingt die angegebenen Dosierempfehlungen bei wiederholter intra-artikulärer Injektion zu beachten.
• -Bei bestehenden Infektionen darf Triamject 20 mg nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulo-statika-Schutz.
• +Bei einigen Patienten kann es wenige Stunden nach der intraartikulären Glucocorticoid-Injektion zu einer vorübergehenden Verschlimmerung der lokalen Entzündung kommen („Postinjection Flare“), wobei man annimmt, dass dies eine Reaktion auf die injizierten Mikrokristalle ist. Diese Reaktion verschwindet normalerweise nach 1 bis 3 Tagen. Sollte sie länger als 24 Stunden anhalten, muss eine Gelenkinfektion ausgeschlossen werden.
• +Die wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in Gewicht tragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleissbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome. Daher sind in diesen Fällen unbedingt die angegebenen Dosierempfehlungen bei wiederholter intraartikulärer Injektion zu beachten.
• +Bei bestehenden Infektionen darf Triamject 20 mg nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
• +Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Triamciolon potentielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥ 1/10)
• -Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)
• -Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)
• -Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1000)
• -Sehr selten (<1/10.000)
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„Einzelfälle“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufig treten lokale Reizungen (nach der Injektion kurzzeitiges Aufflammen der Entzündung, 1 -3 Tage anhaltende Schmerzen, sog. „Post-injection flare“) auf. Zudem sind Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, Rötung, Schwellung) möglich.
• +Häufig treten lokale Reizungen (nach der Injektion kurzzeitiges Aufflammen der Entzündung, 1 -3 Tage anhaltende Schmerzen, sog. „Postinjection flare“) auf. Zudem sind Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, Rötung, Schwellung) möglich.
• -Einzelfälle: adrenale Suppression, Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht),
• -Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz) und verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus
• +Einzelfälle: adrenale Suppression, Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz) und verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromzytom.
• -Einzelfälle: Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave Rhythmusstörungen!)
• +Einzelfälle: Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave Rhythmusstörungen!).
• -Einzelfälle: Atrophie der Haut und des Unterhautzellgewebes an der Injektionsstelle. Einzelfälle: Ausserdem wurde über Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis und lokale Pigmentationsstörungen (Hypo- oder Depigmentation) berichtet.
• +Einzelfälle: Atrophie der Haut und des Unterhautzellgewebes an der Injektionsstelle.
• +Einzelfälle: Ausserdem wurde über Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis und lokale Pigmentationsstörungen (Hypooder Depigmentation) berichtet.
• -Einzelfälle: Muskelatrophie, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm-, Oberschenkel- und Unterschenkelknochens), peri- und intraartikuläre Verkalkungen, Sehnenschädigungen (auch Rupturen möglich)
• +Einzelfälle: Muskelatrophie, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm-, Oberschenkel- und Unterschenkelknochens), peri- und intraartikuläre Verkalkungen, Sehnenschädigungen (auch Rupturen möglich).
• -Einzelfälle: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung
• +Einzelfälle: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung.
• -Einzelfälle: Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie
• +Einzelfälle: Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie.
• -Einzelfälle: Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis
• +Einzelfälle: Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.
• -Einzelfälle: Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
• +Einzelfälle: Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
• -Einzelfälle: mässige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie
• +Einzelfälle: mässige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.
• -Einzelfälle: Katarakt, Glaukom
• +Einzelfälle: Katarakt, Glaukom.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ein Antidot für Triamject® ist nicht bekannt.
• +Ein Antidot für Triamject 20 mg ist nicht bekannt.
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticoide, Glucocorticoide
• -ATC-Code: H02A B08
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +H02A B08
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Klinische Wirksamkeit
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Genotoxizität
• +Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im human-therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
• +Weitere Daten
• -Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial
• -Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
• -Reproduktionstoxizität
• -Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im human-therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
• -3 Jahre
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Bei 15–30°C lagern.
• +Bei 15-30°C lagern.
• -Triamject® kann mit Lidocain Hydrochlorid 1% und 2% verdünnt werden.
• +Triamject 20 mg kann mit Lidocain Hydrochlorid 1% und 2% verdünnt werden.
• -November 2018
• +Januar 2022