• -Wirkstoffe: Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• -Hilfsstoffe: keine.
• +Wirkstoffe
• +Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Kindern unter 2 Jahren in diesen Indikationen nicht untersucht.
• +Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Kindern unter 2 Jahren in diesen Indikationen nicht untersucht.
• +Kinder und Jugendliche (2 bis 12 Jahre)
• +Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
• +Empfohlene Dosierung
• +Hospitalisierte Kinder mit intraabdominellen Infektionen:
• +Für 2-12jährige Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg und normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 112.5 mg/kg (100 mg Piperacillin, 12.5 mg Tazobactam) alle 8 Stunden.
• +Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg und normaler Nierenfunktion soll die Anweisung für Erwachsene befolgt werden, d.h. 4.5 g (4 g Piperacillin, 0.5 g Tazobactam) alle 8 Stunden. Die Behandlungsdauer sollte von der Schwere der Infektion und dem klinischen und bakteriologischen Fortschritt des Patienten abhängig gemacht werden. Es wird geraten, während mindestens 5 und höchstens 14 Tagen zu therapieren.
• +
• -Niereninsuffizienz/Hämodialysepatienten
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertszeiten von Piperacillin und Tazobactam verlängert. Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe sind jedoch nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -GFR Plasma-Kreatinin Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. Dosierungsintervall Tagesdosis Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v.
• +GFR Plasma- Kreatinin Piperacillin/ Tazobactam Fresenius i.v. Dosierungsintervall Tagesdosis Piperacillin/ Tazobactam Fresenius i.v.
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertszeiten von Piperacillin und Tazobactam verlängert. Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe sind jedoch nicht erforderlich.
• -Kinder (2 bis 12 Jahre)
• -Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
• -Empfohlene Dosierung
• -Hospitalisierte Kinder mit intra-abdominellen Infektionen
• -Für 2–12 jährige Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg und normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 112,5 mg/kg (100 mg Piperacillin, 12,5 mg Tazobactam) alle 8 Stunden.
• -Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg und normaler Nierenfunktion soll die Anweisung für Erwachsene befolgt werden, d.h. 4,5 g (4 g Piperacillin, 0,5 g Tazobactam) alle 8 Stunden. Die Behandlungsdauer sollte von der Schwere der Infektion und dem klinischen und bakteriologischen Fortschritt des Patienten abhängig gemacht werden. Es wird geraten während mindestens 5 und höchstens 14 Tagen zu therapieren.
• -Niereninsuffizienz
• -Kinder von 2–12 Jahren: Die Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. wurde in pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Die folgende Dosierungsanpassung wird für 2–12 jährige Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen:
• +Kinder von 2–12 Jahren: Die Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. wurde in pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Die folgende Dosierungsanpassung wird für 2–12jährige Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen:
• -Art der Anwendung/Zubereitung der Gebrauchslösung vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Art der Anwendung
• +Art der Anwendung/Zubereitung der Gebrauchslösung vgl. Angaben unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Piperacillin/Tazobactam kann schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und akute generalisierte exanthematische Pustulose hervorrufen (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten die einen Hautausschlag entwickeln, sollten daher eng überwacht und die Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam abgebrochen werden, falls die Läsionen fortschreiten.
• +Piperacillin/Tazobactam kann schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und akute generalisierte exanthematische Pustulose hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten die einen Hautausschlag entwickeln, sollten daher eng überwacht und die Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam abgebrochen werden, falls die Läsionen fortschreiten.
• -Wie unter Behandlung mit anderen Penicillinen können bei der Verabreichung hoher Dosen möglicherweise neurologische Komplikationen in der Form von Konvulsionen auftreten. Dies insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch «Überdosierung»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Penicillinen können, insbesondere bei der Verabreichung hoher Dosen oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, neurologische Komplikationen in Form von Konvulsionen (Krampfanfälle) auftreten (siehe auch «Überdosierung»).
• -Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind dem Kapitel «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung» zu entnehmen.
• +Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind unter «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung» aufgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Studien bei Tieren haben bei intravenöser Verabreichung der Kombination Piperacillin/Tazobactam keine Teratogenität gezeigt, haben aber bei intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von für das Muttertier toxischen Dosen bei Ratten eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
• -Man verfügt über keine angemessenen und gut-kontrollierten Studien mit Piperacillin-Tazobactam als Kombination oder mit Piperacillin oder Tazobactam allein bei schwangeren Frauen. Piperacillin und Tazobactam sind plazentagängig.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren: für Piperacillin/Tazobactam in Kombination oder für Piperacillin oder Tazobactam allein sind keine angemessenen und gut-kontrollierte Studien verfügbar. Piperacillin und Tazobactam sind plazentagängig.
• +Studien bei Tieren haben bei intravenöser Verabreichung der Kombination Piperacillin/Tazobactam keine Teratogenität gezeigt. In tierexperimentellen Studien an Ratten fand sich bei intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von für das Muttertier toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter «Präklinische Daten»).
• +Stillzeit
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») auftreten, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
• -sehr häufig: ≥1/10; häufig: <1/10, ≥1/100; gelegentlich: <1/100, ≥1/1000; selten: <1/1000, ≥1/10'000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
• +sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
• -Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Krampfanfälle.
• +
• -Selten: Epistaxis
• +Selten: Epistaxis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome der Intoxikation
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie von Intoxikationen
• +Behandlung
• -ATC-Code: J01CR05
• +ATC-Code
• +J01CR05
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• -·Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22. November 2010
• -S = Sensitiv. R = Resistent.
• +·Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, v. 1.0, 22. November 2010
• +S = sensitiv. R = resistent.
• -Enterococcus species (not identified to species level)** 2011 90,6 2448
• +Enterococcus sp. (nicht bis auf Spezies-Level bestimmt)** 2011 90,6 2448
• -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19,0 15145
• +Staphylococcus, koagulase-negativ, non saprophyticus** 2011 19,0 15145
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Karzinogenität
• -Mit Piperacillin, Tazobactam oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe sind keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
• -·ausserplanmässige DNA-Synthese Test (UDS test = unscheduled DNA synthesis test),
• +·unscheduled DNA-Synthese Test (UDS Test),
• -·mikrobieller Mutagenitätsassay,
• -·ausserplanmässige DNA-Synthese Test (UDS test = unscheduled DNA synthesis test),
• -·HPRT Punktmutationstest an CHO Zellen (Chinese Hamster Ovary cells),
• -·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen.
• -
• +·mikrobieller Mutagenitätsassay
• +·unscheduled DNA-Synthese Test (UDS Test)
• +·HPRT Punktmutationstest an CHO Zellen (Chinese Hamster Ovary cells)
• +·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen
• +Karzinogenität
• +Mit Piperacillin, Tazobactam oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -April 2019.
• +November 2019.