| 18 Änderungen an Fachinfo Elvanse 30 mg |
-Elvanse Kapseln können als Ganzes geschluckt werden. Die Kapseln können jedoch auch geöffnet und das darin enthaltene Pulver in Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt, oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft gestreut werden, z.B. bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine ganze Kapsel zu schlucken. Verklumpte Pulverteile aus der Kapsel können in der Weichnahrung oder in der Flüssigkeit gegebenenfalls mit einem Löffel zerkleinert werden. Der Inhalt ist so lange zu mischen, bis er sich vollständig verteilt hat. Die Mischung mit der Flüssigkeit oder Weichnahrung soll anschliessend sofort und vollständig von dem Patienten eingenommen und keinesfalls gelagert werden. Der Wirkstoff löst sich nach dem Verteilen vollständig auf. Nach der Einnahme der Mischung kann jedoch im Glas oder Gefäss ein Film zurückbleiben, der Anteile des Hilfsstoffs enthält. Die Dosierung soll nie durch Verwendung des Teilinhalts einer Kapsel angepasst werden. Die Patienten dürfen nicht weniger als eine Kapsel pro Tag einnehmen. Eine einzelne Kapsel darf nicht geteilt werden.- +Elvanse Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden. Die Hartkapseln können jedoch auch geöffnet und das darin enthaltene Pulver in Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt, oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft gestreut werden, z.B. bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine ganze Kapsel zu schlucken. Verklumpte Pulverteile aus der Kapsel können in der Weichnahrung oder in der Flüssigkeit gegebenenfalls mit einem Löffel zerkleinert werden. Der Inhalt ist so lange zu mischen, bis er sich vollständig verteilt hat. Die Mischung mit der Flüssigkeit oder Weichnahrung soll anschliessend sofort und vollständig von dem Patienten eingenommen und keinesfalls gelagert werden. Der Wirkstoff löst sich nach dem Verteilen vollständig auf. Nach der Einnahme der Mischung kann jedoch im Glas oder Gefäss ein Film zurückbleiben, der Anteile des Hilfsstoffs enthält. Die Dosierung soll nie durch Verwendung des Teilinhalts einer Kapsel angepasst werden. Die Patienten dürfen nicht weniger als eine Kapsel pro Tag einnehmen. Eine einzelne Kapsel darf nicht geteilt werden.
-·Angst und Erregungszustände-·Diagnose und Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, bipolarer Störung und Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung-·Alkohol- und Drogenabusus-- +·Erregungszustände
- +·Diagnose und Anamnese von Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, akuter Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung
-Bipolare Störung oder Manie-ADHS-Patienten mit bipolarer Störung oder Manie dürfen nicht mit Elvanse behandelt werden, weil bei diesen Patienten durch die Medikation gemischte/manische Episoden ausgelöst werden könnten. Vor Einleitung einer Behandlung mit einem Stimulans sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen einem adäquaten Screening unterzogen werden um, festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Dabei sollte die ausführliche psychiatrische Vorgeschichte, einschliesslich des familiären Vorkommens von Suizid, bipolarer Störung und Depression erhoben werden (siehe auch unter «Kontraindikationen»).- +Bipolare Störung
- +ADHS-Patienten mit stabil eingestellter bipolarer Störung sollten nur mit Vorsicht mit Elvanse behandelt werden, weil bei diesen Patienten durch die Medikation gemischte/manische Episoden ausgelöst werden könnten. Vor Einleitung einer Behandlung mit einem Stimulans sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen einem adäquaten Screening unterzogen werden um, festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Dabei sollte die ausführliche psychiatrische Vorgeschichte, einschliesslich des familiären Vorkommens von Suizid, bipolarer Störung und Depression erhoben werden.
-Bei Stimulanzien, einschliesslich der Amphetamine, besteht ein potenzielles Risiko für Missbrauch, Fehlgebrauch, Abhängigkeit oder Abzweigung zu nicht-therapeutischen Zwecken, das Ärzte bei der Verordnung solcher Produkte berücksichtigen müssen. Patienten mit Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit in der Vorgeschichte dürfen Stimulanzien deshalb nicht verordnet werden (siehe auch unter «Kontraindikationen»). Bei Amphetaminen gibt es einen erheblichen Missbrauch. Dabei sind Fälle von Toleranz, extremer psychischer Abhängigkeit und schwerer sozialer Behinderung aufgetreten. Es gibt Berichte von Patienten, die ihre Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Ein abruptes Absetzen nach längerer Anwendung in hohen Dosierungen führt zu extremer Müdigkeit und psychischer Depression. Auch das Schlaf-EEG weist Veränderungen auf. Zu den Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Amphetaminen gehören schwere Dermatosen, ausgeprägte Insomnie, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation einer chronischen Intoxikation ist eine klinisch häufig nicht von einer Schizophrenie unterscheidbare Psychose.- +Bei Stimulanzien, einschliesslich der Amphetamine, besteht ein potenzielles Risiko für Missbrauch, Fehlgebrauch, Abhängigkeit oder Abzweigung zu nicht-therapeutischen Zwecken, das Ärzte bei der Verordnung solcher Produkte berücksichtigen müssen. Patienten mit Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit in der Vorgeschichte sollten Stimulanzien deshalb nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei Amphetaminen gibt es einen erheblichen Missbrauch. Dabei sind Fälle von Toleranz, extremer psychischer Abhängigkeit und schwerer sozialer Behinderung aufgetreten. Es gibt Berichte von Patienten, die ihre Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Ein abruptes Absetzen nach längerer Anwendung in hohen Dosierungen führt zu extremer Müdigkeit und psychischer Depression. Auch das Schlaf-EEG weist Veränderungen auf. Zu den Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Amphetaminen gehören schwere Dermatosen, ausgeprägte Insomnie, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation einer chronischen Intoxikation ist eine klinisch häufig nicht von einer Schizophrenie unterscheidbare Psychose.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-QTc-Intervall-Verlängerung Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt- +QTc-Intervall-Verlängerung Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
-Bei 18 pädiatrischen Patienten (6-12 J.) mit ADHS lag der Tmax-Wert von Dextroamphetamin nach oraler Einzelgabe von Lisdexamfetamindimesilat 30 mg, 50 mg oder 70 mg nach 8-stündiger Nüchternphase über Nacht bei etwa 3,5 Stunden. Der Tmax-Wert von Lisdexamfetamindimesilat betrug etwa 1 Stunde. Die auf Körpergewicht und Dosis normalisierten AUC- und Cmax Werte waren bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren nach einer Einzeldosisgabe von 30 mg bis 70 mg Elvanse Kapseln gleich wie bei Erwachsenen.-Werte für AUC und Cmax von Dextroamphetamin werden bei gesunden Erwachsenen nach oraler Einzeldosisgabe von 70 mg Elvanse Kapseln durch Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit oder Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt) oder Orangensaft nicht beeinflusst. Nahrungsaufnahme verlängert Tmax um etwa 1 Stunde (von 3,8 Stunden nüchtern auf 4,7 Stunden nach einer Mahlzeit mit hohem Fettanteil oder 4,2 Stunden nach Einnahme von Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt). Nach einer 8-stündigen Nüchternphase waren die AUC-Werte für Dextroamphetamin nach oraler Gabe einer Lisdexamfetamindimesilat Lösung und als ganze Kapseln äquivalent.- +Bei 18 pädiatrischen Patienten (6-12 J.) mit ADHS lag der Tmax-Wert von Dextroamphetamin nach oraler Einzelgabe von Lisdexamfetamindimesilat 30 mg, 50 mg oder 70 mg nach 8-stündiger Nüchternphase über Nacht bei etwa 3,5 Stunden. Der Tmax-Wert von Lisdexamfetamindimesilat betrug etwa 1 Stunde. Die auf Körpergewicht und Dosis normalisierten AUC- und Cmax Werte waren bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren nach einer Einzeldosisgabe von 30 mg bis 70 mg Elvanse Hartkapseln gleich wie bei Erwachsenen.
- +Werte für AUC und Cmax von Dextroamphetamin werden bei gesunden Erwachsenen nach oraler Einzeldosisgabe von 70 mg Elvanse Hartkapseln durch Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit oder Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt) oder Orangensaft nicht beeinflusst. Nahrungsaufnahme verlängert Tmax um etwa 1 Stunde (von 3,8 Stunden nüchtern auf 4,7 Stunden nach einer Mahlzeit mit hohem Fettanteil oder 4,2 Stunden nach Einnahme von Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt). Nach einer 8-stündigen Nüchternphase waren die AUC-Werte für Dextroamphetamin nach oraler Gabe einer Lisdexamfetamindimesilat Lösung und als ganze Hartkapseln äquivalent.
-Elvanse 20 mg mit 30 Kapseln [A+]-Elvanse 30 mg mit 30 Kapseln [A+]-Elvanse 40 mg mit 30 Kapseln [A+]-Elvanse 50 mg mit 30 Kapseln [A+]-Elvanse 60 mg mit 30 Kapseln [A+]-Elvanse 70 mg mit 30 Kapseln [A+]- +Elvanse 20 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
- +Elvanse 30 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
- +Elvanse 40 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
- +Elvanse 50 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
- +Elvanse 60 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
- +Elvanse 70 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
-März 2024- +September 2024
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