• -Tabletten zu 5 mg/5 mg/1,25 mg
• +Filmtabletten zu 5 mg/5 mg/1,25 mg
• -Tabletten zu 5 mg/10 mg/1,25 mg
• +Filmtabletten zu 5 mg/10 mg/1,25 mg
• -Tabletten zu 10 mg/5 mg/2,5 mg
• +Filmtabletten zu 10 mg/5 mg/2,5 mg
• -Tabletten zu 10 mg/10 mg/2,5 mg
• +Filmtabletten zu 10 mg/10 mg/2,5 mg
• +Gleichzeitige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Die Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit mTOR-Inhibitoren können einem erhöhten Risiko für Angioödem ausgesetzt werden (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe «Interaktionen»).
• +Racecadotril ACE-Hemmer (z.B. Perindopril) sind bekannt Angioödeme zu verursachen. Dieses Risiko kann erhöht sein bei gleichzeitiger Behandlung mit Racecadotril (Medikament benützt zur Behandlung von akutem Durchfall).
• +mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) Die Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit mTOR-Inhibitoren können einem erhöhten Risiko für Angioödem ausgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Eine verlängerte Exposition gegenüber Thiaziden während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann das mütterliche Plasmavolumen und den uteroplazentären Blutfluss reduzieren, was eine fetoplazentäre Ischämie und eine Wachstumsverzögerung verursachen kann. Ausserdem wurden bei Neugeborenen vereinzelt Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie infolge einer geburtsnahen Exposition gemeldet.
• -In Tierversuchen wurden bei mehreren Tierarten keine teratogenen Wirkungen festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Eine verlängerte Exposition gegenüber Thiaziden im dritten Schwangerschaftstrimenons kann das mütterliche Plasmavolumen wie auch den uteroplazentären Blutfluss reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden und eine Verzögerung des intrauterinen Wachstums resultieren. Ausserdem wurden bei Neugeborenen vereinzelt Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie infolge einer geburtsnahen Exposition gemeldet.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine teratogenen Wirkungen bewiesen, aber eine geringe Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Coveram plus ist während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Coveram plus ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es gibt keine Klinischen Daten über den Gebrauch von Perindopril, Indapamid oder Amlodipin, alleine oder in Kombination, während der Stillzeit. In tierexperimentellen Studien (bei Ratten) wurde das Auftreten von Perindopril in der Muttermilch bewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Indapamid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Dennoch darf es aus folgenden Gründen während der Stillzeit nicht angewendet werden:
• +Die Informationen betreffend den Übergang von Indapamid/Metaboliten in die Muttermilch sind begrenzt. Dennoch darf es aus folgenden Gründen während der Stillzeit nicht angewendet werden:
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmen Häufig - Gelegentlich
• +Verschlimmerung der Psoriasis Selten - -
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmen Häufig - Häufig
• -Perindopril ist eine Pro-Drug. Der aktive Metabolit Perindoprilat hat eine Bioverfügbarkeit von 27%. Die Spitzenkonzentration von Perindoprilat im Plasma wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
• -Da durch die Nahrungsaufnahme die Umwandlung zu Perindoprilat und damit auch dessen Bioverfügbarkeit verringert wird, sollte Perindopril-Arginin einmal täglich morgens vor dem Essen oral eingenommen werden.
• -Es wurde ein lineares Verhältnis zwischen Perindoprildosis und Plasmaexposition nachgewiesen.
• -Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat liefert Perindopril 5 weitere Metaboliten, die alle inaktiv sind.
• -
• +Perindopril ist eine Pro-Drug. Der aktive Metabolit Perindoprilat hat eine Bioverfügbarkeit von 27%. Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat liefert Perindopril 5 weitere Metaboliten, die alle inaktiv sind. Die Spitzenkonzentration von Perindoprilat im Plasma wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
• +Da durch die Nahrungsaufnahme die Umwandlung zu Perindoprilat und damit auch dessen Bioverfügbarkeit verringert wird, sollte Perindopril-Arginin einmal täglich morgens vor dem Essen oral eingenommen werden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Linearität
• +Es wurde ein lineares Verhältnis zwischen Perindoprildosis und Plasmaexposition nachgewiesen.
• +Spezielle Patientengruppen
• +Es wurden keine präklinischen Studien mit der Fixkombination Coveram plus durchgeführt.
• +In Studien mit wiederholter oraler Verabreichung von Indapamid an Ratten und Hunden wurde die Toxizität in den Nieren und Nebennieren mit einem Sicherheitsspielraum in Bezug auf die therapeutische Dosis >300 beobachtet.
• -Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität von Indapamid (Fertilität, Embryofetotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer ungenügenden Gewichtszunahme des Feten im Test der peri-postnatalen Toxizität bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
• +Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität von Indapamid (Fertilität, Embryofetotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer ungenügenden Gewichtszunahme des Feten im Test der peri-postnatalen Toxizität bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Keine teratogenen Effekte wurden beobachtet.
• -Coveram plus 5 mg/5 mg/1,25 mg Tabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30). [B]
• -Coveram plus 5 mg/10 mg/1,25 mg Tabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30) [B]
• -Coveram plus 10 mg/5 mg/2,5 mg Tabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30) [B]
• -Coveram plus 10 mg/10 mg/2,5 mg Tabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30) [B]
• +Coveram plus 5 mg/5 mg/1,25 mg Filmtabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30). [B]
• +Coveram plus 5 mg/10 mg/1,25 mg Filmtabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30) [B]
• +Coveram plus 10 mg/5 mg/2,5 mg Filmtabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30) [B]
• +Coveram plus 10 mg/10 mg/2,5 mg Filmtabletten in Pillendose: 30, 90 (3× 30) [B]
• -Februar 2017.
• +September 2017.