• -Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• +Filmtabletten, Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Escitalopram (als Escitalopramoxalat).
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 mg/ml): Citronensäure, Natriumhydroxid (entspricht 2,5 mg/ml Natrium), Propylgallat (E 310), gereinigtes Wasser, Ethanol 96% (11,6 % V/V)
• +
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -Üblicherweise tritt die antidepressive Wirkung nach 2–4 Wochen ein; der Wirkungseintritt kann jedoch schon früher beobachtet werden. Nachdem sich die Symptome des akuten Stadiums zurückgebildet haben, ist zur Konsolidierung der Wirkung eine gewisse Zeitspanne nötig. Die Behandlung einer Depression sollte deshalb mindestens 6 Monate andauern. Bei Patienten mit wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine länger dauernde antidepressive Erhaltungstherapie notwendig sein, um das Auftreten neuer depressiver Episoden zu verhindern.
• +Üblicherweise tritt die antidepressive Wirkung nach 2-4 Wochen ein; der Wirkungseintritt kann jedoch schon früher beobachtet werden. Nachdem sich die Symptome des akuten Stadiums zurückgebildet haben, ist zur Konsolidierung der Wirkung eine gewisse Zeitspanne nötig. Die Behandlung einer Depression sollte deshalb mindestens 6 Monate andauern. Bei Patienten mit wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine länger dauernde antidepressive Erhaltungstherapie notwendig sein, um das Auftreten neuer depressiver Episoden zu verhindern.
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -10 mg entsprechen:
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +10 mg entsprechen
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• -Escitalopram Filmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Escitalopram Spirig HC Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Zur Tropfenentnahme muss die Flasche auf den Kopf gedreht werden. Falls keine Tropfen herauskommen, kann leicht auf die Flasche geklopft werden, bis der Tropfenfluss startet.
• +(image)
• +
• -Filmtabletten 10 mg
• -½
• +Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +½ 5
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• -Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Escitalopram Spirig HC sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe Pharmakokinetik).
• +Ältere Patienten (> 65 Jahre)
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe Pharmakokinetik). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten > 60 Jahren kaum untersucht.
• +Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
• +Escitalopram Spirig HC sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Filmtabletten 10 mg
• -½
• +Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +½ 5
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Falls die zu verschreibende Dosierung die Halbierung der Tabletten voraussetzt, soll dies durch Teilung mittels eines handelsüblichen Tabletten-Teilers erfolgen.
• -
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
• +·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
• -Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche:
• -Suizidrisiko
• +Suizidrisiko:
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• -Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram Spirig HC verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• +Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Paradoxe Angstsymptome
• -Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Akathisie/Psychomotorische Unruhe
• +Paradoxe Angstsymptome:
• +Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Dosierung / Anwendung).
• +Akathisie / Psychomotorische Unruhe:
• -Krampfanfälle
• +Krampfanfälle:
• -Manie
• +Manie:
• -Diabetes
• +Diabetes:
• -Hyponatriämie
• +Hyponatriämie:
• -Hämorrhagie
• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Elektrokrampf-Therapie
• +Hämorrhagie:
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI / SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Elektrokrampf-Therapie:
• -Serotonin-Syndrom
• -Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Spirig HC und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Serotonin-Syndrom:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Spirig HC und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe Interaktionen). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• -Hypericum
• +Hypericum:
• -Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung
• -Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Spirig HC muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Koronare Herzerkrankung
• +Absetzsymptome / Beendigung der Behandlung:
• +Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Spirig HC muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Dosierung / Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
• +Koronare Herzerkrankung:
• -Verlängerung des QT-Intervalls
• -Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Verlängerung des QT-Intervalls:
• +Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet.
• +Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen, Überdosierung und Eigenschaften / Wirkungen).
• -Engwinkelglaukom
• +Engwinkelglaukom:
• -Fertilität
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Fertilität:
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe Präklinische Daten).
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) / Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs persistierten.
• +Alkohol:
• +Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten 94 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), entsprechend 11,6 % V/V.
• +Natrium:
• +Escitalopram Spirig HC Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• -Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• +Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt.
• +Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Spirig HC und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Spirig HC und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (sie auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.
• -In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.
• -Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat.
• +Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.
• +In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht.
• +Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
• -Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung / Anwendung»).
• +Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.
• +Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Dosierung / Anwendung).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: anaphylaktische Reaktionen.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +·selten: anaphylaktische Reaktionen
• +Endokrine Erkrankungen:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie.
• -Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion.
• -Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern.
• -Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope.
• -Selten: Serotonin-Syndrom.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich: Tachykardie.
• -Selten: Bradykardie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Gefässerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Sinusitis, Gähnen.
• -Gelegentlich: Nasenbluten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Nausea (15%).
• -Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen).
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: vermehrtes Schwitzen.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz.
• -Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*.
• -* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Müdigkeit, Fieber.
• -Gelegentlich: Ödeme.
• -¹: Diese unerwünschten Wirkungen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs.
• -2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +·häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• +·gelegentlich: Gewichtsabnahme
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie1
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +·häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
• +·gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
• +·selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +·häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
• +·gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
• +·selten: Serotonin-Syndrom
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe / Akathisie1
• +Augenerkrankungen:
• +·gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +·gelegentlich: Tinnitus
• +Herzerkrankungen:
• +·gelegentlich: Tachykardie
• +·selten: Bradykardie
• +·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Überdosierung, Eigenschaften / Wirkungen).
• +Gefässerkrankungen:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +·häufig: Sinusitis, Gähnen
• +·gelegentlich: Nasenbluten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +·sehr häufig: Nausea (15%)
• +·häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• +·gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +·häufig: vermehrtes Schwitzen
• +·gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +·häufig: Arthralgie, Myalgie
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +·häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
• +·gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +·häufig: Müdigkeit, Fieber
• +·gelegentlich: Ödeme
• +1: Diese unerwünschten Wirkungen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs.
• +2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschliesslich mit Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen.
• +Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschliesslich mit Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen
• -Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind hauptsächlich solche, die das zentrale Nervensystem betreffen (von Schwindel, Tremor und Agitiertheit bis zu seltenen Fällen eines Serotonin-Syndroms, Krämpfen und Koma), das gastrointestinale System (Übelkeit/Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie).
• +Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind hauptsächlich solche, die das zentrale Nervensystem betreffen (von Schwindel, Tremor und Agitiertheit bis zu seltenen Fällen eines Serotonin-Syndroms, Krämpfen und Koma), das gastrointestinale System (Übelkeit / Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.
• +In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.
• -Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10 Wochen dauernden Placebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram 5–20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram 10–40 mg pro Tag belegt.
• +Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10 Wochen dauernden Placebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram 5-20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram 10-40 mg pro Tag belegt.
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1,97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0,052).
• -Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2,56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3,55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen / Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1,97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0,052).
• +Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2,56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3,55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen / Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• - (n=113) 40 mg/Tag (n=116) 10 mg/Tag (n=112) 20 mg/Tag (n=114)
• + (n=113) 40mg/Tag (n=116) 10mg/Tag (n=112) 20mg/Tag (n=114)
• -Y-BOCS ≥25% reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• -Y-BOCS ≥30% reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• -Y-BOCS ≥35% reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• -Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p <0,05; **p<0,01.
• +Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: *p<0,05; **p<0,01
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p= 0,014 respektive p <0,001.
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0,014 respektive p<0,001.
• -In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2–6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6–12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2-6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6-12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• -Die Pharmakokinetik ist linear. Steady-state-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei täglichen Dosen von 10 mg wird eine mittlere Steady-state-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich 20–125 nmol/l) erreicht.
• +Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind bioäquivalent mit Escitalopram Spirig HC Filmtabletten.
• +Die Pharmakokinetik ist linear. Steady-state-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei täglichen Dosen von 10 mg wird eine mittlere Steady-state-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich 20-125 nmol/l) erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt nach oraler Verabreichung 12–26 l/kg. Ausgehend von Citalopram-Daten wird erwartet, dass die Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten unter 80% liegt.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt nach oraler Verabreichung 12-26 l/kg. Ausgehend von Citalopram-Daten wird erwartet, dass die Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten unter 80% liegt.
• -Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfachdosierungen findet man 28–31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopram resp. Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt.
• +Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfachdosierungen findet man 28-31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopram resp. Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt.
• -Es wird vermutet, dass Escitalopram und seine Hauptmetaboliten – wie das racemische Citalopram – über Leber (metabolisch) und Nieren ausgeschieden werden, der grösste Teil der Dosis erscheint als Metaboliten im Urin. Die hepatische Clearance basiert zur Hauptsache auf dem P450-Enzymsystem.
• +Es wird vermutet, dass Escitalopram und seine Hauptmetaboliten - wie das racemische Citalopram – über Leber (metabolisch) und Nieren ausgeschieden werden, der grösste Teil der Dosis erscheint als Metaboliten im Urin. Die hepatische Clearance basiert zur Hauptsache auf dem P450-Enzymsystem.
• -Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Dosierung / Anwendung).
• -Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10–53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• -Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• +Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10-53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• +Ältere Patienten (> 65 Jahre)
• +Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• +Inkompatibilitäten
• +Die Tropfen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Da keine weiteren Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, dürfen Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch sind die 20 mg/ml – Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung 8 Wochen haltbar.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -63059 (Swissmedic).
• +Filmtabletten: 63059 (Swissmedic).
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 69750 (Swissmedic)
• +
• -Filmtabletten zu 10 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten (teilbar) [B]
• -Filmtabletten zu 20 mg: 98 Filmtabletten (teilbar) [B]
• +Filmtabletten zu 10 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten (teilbar) [B].
• +Filmtabletten zu 20 mg: 98 Filmtabletten (teilbar) [B].
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung zu 20 mg/ml: 15 ml [B].