• -Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge: Herpes Zoster ophthalmicus (nur bei intakter Corneaoberfläche), Iritis und Iridozyklitis, Chorioretinitis, diffuse hintere Uveitis und Chorioiditis, retrobulbäre Neuritis, Ophthalmia sympathica, Entzündungen im Bereich der vorderen Augenabschnitte, allergische Konjunktivitis, allergische Hornhautrand-Ulzera, Keratitis disciformis (nur bei intakter Corneaoberfläche).
• +Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge:
• +Herpes Zoster ophthalmicus (nur bei intakter Corneaoberfläche), Iritis und Iridozyklitis, Chorioretinitis, diffuse hintere Uveitis und Chorioiditis, retrobulbäre Neuritis, Ophthalmia sympathica, Entzündungen im Bereich der vorderen Augenabschnitte, allergische Konjunktivitis, allergische Hornhautrand-Ulzera, Keratitis disciformis (nur bei intakter Corneaoberfläche).
• -Symptomatische Sarkoidose, allergische Alveolitis, fulminante oder generalisierte Lungen-/Bronchialtuberkulose bzw. Pleuritis tuberculosa (bei gleichzeitiger adäquater Chemotherapie), mit anderen Therapien nicht kontrollierbare eosinophile Pneumopathie (Löffler-Syndrom), Aspirationspneumonitis.
• +Symptomatische Sarkoidose, allergische Alveolitis, fulminante oder generalisierte Lungen-/Bronchialtuberkulose bzw. Pleuritis tuberculosa (bei gleichzeitiger adäquater Chemotherapie), eosinophile Pneumopathie (Löffler-Syndrom), Aspirationspneumonitis.
• -Erworbene autoimmunhämolytische Anämie, Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter (nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), sekundäre Thrombozytopenie im Erwachsenenalter, Erythroblastopenie (pure red cell aplasia), kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie.
• +Erworbene autoimmun-hämolytische Anämie, Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter (nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), sekundäre Thrombozytopenie im Erwachsenenalter, Erythroblastopenie (pure red cell aplasia), kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie.
• -Zur Palliativbehandlung von: Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen, akuter Leukämie im Kindesalter.
• +Zur Palliativbehandlung von:
• +Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen, akuter Leukämie im Kindesalter.
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Intrathekale Verabreichung.
• +Intrathekale oder epidurale Verabreichung.
• +Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden.
• +Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Methylprednisolon Labatec potentielle Symptome eines Phäochromozytoms wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +
• -Corticosteroide sollen bei Patienten mit bekannten oder vermuteten parasitären Infestationen wie zum Beispiel einer Strongyloides (Fadenwurm)-Infestation mit grosser Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine durch Corticosteroide induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und zur Disseminierung mit ausgedehnter Larvenmigration führen, die oftmals mit einer schweren Enterokolitis und einer potentiell tödlichen gram-negativen Sepsis einhergeht.
• +Corticosteroide sollen bei Patienten mit bekannten oder vermuteten parasitären Infestationen wie zum Beispiel einer Strongyloides (Fadenwurm)-Infestation mit grosser Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine durch Corticosteroide induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und zur Disseminierung mit ausgedehnter Larvenmigration führen, die oftmals mit einer schweren Enterokolitis und einer potentiell letalen tödlichen gram-negativen Sepsis einhergeht.
• +In kontrollierten klinischen Studien führten Corticosteroide in hohen Dosierungen zu einer Verkürzung akuter Schübe einer Multiplen Sklerose. Krankheitsverlauf und Prognose werden jedoch nicht beeinflusst.
• +In Zusammenhang mit der Anwendung von Corticosteroiden, vor allem bei der langfristigen Anwendung in hohen Dosen, wurde über Fälle von epiduraler Lipomatose berichtet.
• +Eine Corticosteroidtherapie wurde auch mit dem Auftreten einer zentralen serösen Chorioretinitis in Verbindung gebracht, die zur Netzhautablösung führen kann.
• +
• -Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Solu-Medrol/- SAB nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• +Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Methylprednisolon Labatec nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• -·aktive oder latente peptische Ulcera: Glucocorticoide können die Symptome peptischer Ulcera maskieren, sodass es zu einer weitgehend asymptomatischen Perforation oder zu akuten gastrointestinalen Blutungen kommen kann.
• +·aktive oder latente peptische Ulcera: Glucocorticoide können die Symptome peptischer Ulcera maskieren, sodass es zu einer weitgehend asymptomatischen Perforation oder zu akuten gastrointestinalen Blutungen kommen kann. Das Risiko für peptische Ulzera steigt durch die Kombination von Corticosteroiden mit nicht-steroidalen Antiphlogistika.
• -Enzyminhibitoren:
• +Enzyminhibitoren
• -Enzyminduktoren:
• +Enzyminduktoren
• +Glucocorticoide können den Metabolismus von HIV Protease-Inhibitoren induzieren und damit zu einer Reduktion der Plasmaspiegel führen.
• -Cholinesterasehemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylprednisolon mit Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.
• +Cholinesterasehemmer: Corticosteroide können die Wirkung von Cholinesterasehemmern bei Myasthenia gravis reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylprednisolon mit Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.
• -Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• +Methylprednisolon Labatec sollte daher während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Monaten) nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• +Blut-und Lymphsystem
• +Nicht bekannt: Leukozytose.
• +
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktionen einschliesslich Angioödem, Bronchospasmus, Kreislaufkollaps oder Herzstillstand), abgeschwächte Reaktionen auf Hauttests.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktoider Reaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen einschliesslich Angioödem, Bronchospasmus, Kreislaufkollaps oder Herzstillstand), abgeschwächte Reaktionen auf Hauttests.
• -Nicht bekannt: Hypopituitarismus, Steroidentzugssyndrom.
• +Nicht bekannt: Hypopituitarismus, Steroidentzugssyndrom, Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromzytom.
• -Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Amnesie, kognitive Störungen, erhöhter intrakranieller Druck (mit Papillenödem [benigne intrakranielle Hypertonie]), Konvulsionen.
• +Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Amnesie, kognitive Störungen, erhöhter intrakranieller Druck (mit Papillenödem [benigne intrakranielle Hypertonie]), Konvulsionen, epidurale Lipomatose.
• -Nicht bekannt: Erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus.
• +Nicht bekannt: Erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus, zentrale seröse Chorioretinitis.
• -Häufig: Hypertonie
• +Häufig: Hypertonie.
• +(Hergestellt von Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Portugal für Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin, Schweiz)
• -August 2013.
• +August 2014.