• -Edarbyclor 40/12,5 mg Filmtabletten sind blassrote rund und bikonvex mit einem Durchmesser von ca. 9,7 mm und einseitigem Aufdruck “A/C” und “40/12,5”.
• +Edarbyclor 40/12,5 mg Filmtabletten sind blassrot, rund und bikonvex mit einem Durchmesser von ca. 9,7 mm und einseitigem Aufdruck “A/C” und “40/12,5”.
• -Bei Patienten, bei denen das Risiko eines intravasalen Volumen- oder Salzmangels besteht (z.B. Patienten mit Erbrechen, Diarrhöe oder mit hohen Diuretika-Dosen behandelte Patienten), muss die Behandlung mit Edarbyclor unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.
• +Bei Patienten, bei denen das Risiko eines intravasalen Volumen- oder Salzmangels besteht (z.B. Patienten mit Erbrechen, Diarrhöe oder mit hohen Diuretika-Dosen behandelte Patienten), soll die Behandlung mit Edarbyclor erst nach Korrektur des Volumen- und/ oder Salzmangels und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.
• -Hypertonie während der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“)
• +Hypertonie während der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• -Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System, wie etwa Patienten mit Volumen- oder Salzmangel (z.B. Patienten Erbrechen, Diarrhöe oder solche, die Diuretika in hohen Dosen erhalten), kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit Edarbyclor auftreten. Diese Patienten sind wahrscheinlich nicht dafür geeignet, eine Therapie mit mehr als einem Wirkstoff zu beginnen; daher ist eine Korrektur des Kreislaufvolumens vor der Verabreichung von Edarbyclor erforderlich. Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gelagert werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion stellt keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung dar, da diese für gewöhnlich problemlos fortgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
• +Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System, wie etwa Patienten mit Volumen- oder Salzmangel (z.B. Erbrechen, Diarrhöe oder solche, die Diuretika in hohen Dosen erhalten), kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit Edarbyclor auftreten. Diese Patienten sind wahrscheinlich nicht dafür geeignet, eine Therapie mit mehr als einem Wirkstoff zu beginnen; daher ist eine Korrektur des Kreislaufvolumens vor der Verabreichung von Edarbyclor erforderlich. Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gelagert werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion stellt keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung dar, da diese für gewöhnlich problemlos fortgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
• -Bei diesen Patienten wird eine enge Überwachung des Serumkaliums und des Kreatinins empfohlen.Wie bei allen Antihypertonika kann eine exzessive Blutdrucksenkung bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit oder einer ischämischen zerebrovalskulären Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
• +Bei diesen Patienten wird eine enge Überwachung des Serumkaliums und des Kreatinins empfohlen. Wie bei allen Antihypertonika kann eine exzessive Blutdrucksenkung bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit oder einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
• +Chlortalidon beeinflusst die renale Ausscheidung von Elektrolyten. Daher wird eine regelmässige Kontrolle des Elektolythaushalts empfohlen.
• +
• -Vor Beginn einer Behandlung mit Edarbyclor wird die Korrektur einer Hypokaliämie empfohlen. Ein gleichzeitig bestehender Magnesiummangel kann die Korrektur einer Hypokaliämie erschweren. Die Kalium- und Magnesiumkonzentrationen sollten regelmässig kontrolliert werden. Alle Patienten, die Edarbyclor erhalten, sollten hinsichtlich Imbalancen der Elektrolyte überwacht werden.
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Edarbyclor wird die Korrektur einer Hypokaliämie empfohlen. Ein gleichzeitig bestehender Magnesiummangel kann die Korrektur einer Hypokaliämie erschweren. Die Kalium- und Magnesiumkonzentrationen sollten regelmässig kontrolliert werden.
• -Chlortalidon, ein Sulfonamid, als Bestandteil von Edarbyclor kann idiosynkratrische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Edarbyclor. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Edarbyclor könnte eine vorbestehende Sulfonamid-oder Penicillin-Allergie sein.Unter der Behandlung mit Thiaziden kann ein Lupus erythematodes aktiviert werden.
• +Chlortalidon, ein Sulfonamid, als Bestandteil von Edarbyclor kann idiosynkratrische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu sekundärem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte sekundäre Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Edarbyclor. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Edarbyclor könnte eine vorbestehende Sulfonamid-oder Penicillin-Allergie sein. Unter der Behandlung mit Thiaziden kann ein Lupus erythematodes aktiviert werden.
• -Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie selektive COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht-selektive NSAR
• +Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie selektive COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht-selektive NSAR
• -Azilsartan medoxomil wird durch Esterasen rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resoprtion des Arzneimittels in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert (siehe „Pharmakokinetik“). In-vitro-Studien zeigten, dass Wechselwirkungen aufgrund einer Esterasenhemmung unwahrscheinlich sind.
• +Azilsartan medoxomil wird durch Esterasen rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resorption des Arzneimittels in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert (siehe „Pharmakokinetik“). In-vitro-Studien zeigten, dass Wechselwirkungen aufgrund einer Esterasenhemmung unwahrscheinlich sind.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung können Thiazid-Diuretika die Häufigkeit von Ueberempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen, das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin erhöhen, den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken sowie die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen wie Cyclophosphamid und Methotrexat herabsetzen und so deren knochenmarkhemmende Wirkung verstärken.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung können Thiazid-Diuretika die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen, das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin erhöhen, den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken sowie die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen wie Cyclophosphamid und Methotrexat herabsetzen und so deren knochenmarkhemmende Wirkung verstärken.
• -Die Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters verringert die fötale Nierenfunktion und erhöht das fötale und neonatale Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Der von diesen Arzneimitteln verursachte Fruchtwassermangel kann beim Föten mit einer Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen assoziiert sein. Zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen bei Neugeborenen gehören Schädelhypoplasien, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist Edarbyclor so bald wie möglich abzusetzen. Diese unerwünschten Ereignisse stehen meist in Verbindung mit der Anwendung dieser Arzneimittel im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. In den meisten epidemiologischen Studien zur Untersuchung der fötalen Abnormalitäten nach Antihypertonika-Exposition im ersten Trimester hat sich kein Unterschied zwischen Arzneimitteln mit Wirkung auf das RAS im Vergleich zu anderen Antihypertonika gezeigt. Eine geeignete Hypertoniebehandlung der Mutter während der Schwangerschaft ist für ein optimales Ergebnis sowohl für die Mutter als auch für das Ungeborene unabdingbar.
• +Die Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters verringert die fötale Nierenfunktion und erhöht das fötale und neonatale Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Der von diesen Arzneimitteln verursachte Fruchtwassermangel kann beim Föten mit einer Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen assoziiert sein. Zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen bei Neugeborenen gehören Schädelhypoplasien, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist Edarbyclor so bald wie möglich abzusetzen. Diese unerwünschten Ereignisse stehen meist in Verbindung mit der Anwendung dieser Arzneimittel im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester. In den meisten epidemiologischen Studien zur Untersuchung der fötalen Abnormitäten nach Antihypertonika-Exposition im ersten Trimester hat sich kein Unterschied zwischen Arzneimitteln mit Wirkung auf das RAS im Vergleich zu anderen Antihypertonika gezeigt. Eine geeignete Hypertoniebehandlung der Mutter während der Schwangerschaft ist für ein optimales Ergebnis sowohl für die Mutter als auch für das Ungeborene unabdingbar.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Gelegentlich MüdigkeitPeriphere Ödeme
• -Untersuchungen Häufig Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Konzentration im Blut Erhöhung der Kreatininspiegel im Blut
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Gelegentlich Müdigkeit Periphere Ödeme
• +Untersuchungen Häufig Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Konzentration im Blut Erhöhung der Kreatininspiegel im Blut
• -Häufigkeit unbekannt: Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, aplastische Anämie, Erythema multiforme, Pyrexie, Muskelspasmen, Schwächegefühl, akute Myopie und akutes Winkelblockglaukom.
• +Häufigkeit unbekannt: Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, aplastische Anämie, Erythema multiforme, Pyrexie, Muskelspasmen, Schwächegefühl, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom.
• -Die Blockade des AT1-Rezeptors hemmt das negative Feedback von Angiotensin II auf die Renin-Sekretion. Der daraus resultierende Anstieg der Plasmareninaktivität und der Angiotensin II Konzentration im Blut übersteigt dabei nicht die anti-hypertensive Wirkung von Azilsartan.
• +Die Blockade des AT1-Rezeptors hemmt das negative Feedback von Angiotensin II auf die Renin-Sekretion. Der daraus resultierende Anstieg der Plasmareninaktivität und der Angiotensin II Konzentration im Blut übersteigt dabei nicht die antihypertensive Wirkung von Azilsartan.
• -Untersuchungen über die Teratogenität an Mäusen, Ratten, Hamster und Kaninchen liessen kein teratogenes Potential erkennen. Ein Anstieg in der Zahl der Resorptionen wurde in 1 Studie an Mäusen bei einer Dosierung beobachtet; in 3 anderen Studien an Mäusen bei der gleichen Dosisstufe wurde dies jedoch nicht beobachtet. Erhöhte embryo-foetale Toxizität bei maternaler Toxizität wurde in einer Studie in Ratten bereits bei der kleinsten Dosis von 75 mg/kg festgestellt; ähnliche Befunde wurden jedoch in anderen Studien an Ratten nicht berichtet, nicht mal bei höheren Dosisstufen.
• +Untersuchungen über die Teratogenität an Mäusen, Ratten, Hamster und Kaninchen liessen kein teratogenes Potential erkennen. Ein Anstieg in der Zahl der Resorptionen wurde in 1 Studie an Mäusen bei einer Dosierung beobachtet; in 3 anderen Studien an Mäusen bei der gleichen Dosisstufe wurde dies jedoch nicht beobachtet. Erhöhte embryofoetale Toxizität bei maternaler Toxizität wurde in einer Studie in Ratten bereits bei der kleinsten Dosis von 75 mg/kg festgestellt; ähnliche Befunde wurden jedoch in anderen Studien an Ratten nicht berichtet, nicht mal bei höheren Dosisstufen.
• -März 2016
• +Juni 2016