• -Wirkstoffe: Desogestrelum; Ethinylestradiolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Die Filmtabletten sind weiss, rund, bikonvex mit einer Prägung.
• -1 Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Desogestrelum, Ethinylestradiolum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 46.140 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 1.087 mg, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat
• +Enthält 0.128 mg Natrium.
• +
• +
• -Bei der Entscheidung Desofemine 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desofemine 30 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung, Desofemine 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desofemine 30 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme zusätzlich barrierebildende Kontrazeptions-Methoden anzuwenden.
• +Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Tabletten- Einnahme zusätzlich barrierebildende Kontrazeptions-Methoden anzuwenden.
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
• +Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Niereninsuffizienz: Desofemine 30 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Desofemine 30 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen: Desofemine 30 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen: Desofemine 30 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE):
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie:
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE):
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie:
• -Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Desofemine 30 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• +Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Desofemine 30 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• +·schwere depressive Zustände;
• +
• -Arterielle Hypertonie
• +Arterielle Hypertonie
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desofemine 30 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Desofemine 30 enthält 46 mg Laktose pro Filmtabeltte. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, die mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen.
• -Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, die mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• +Desofemine 30 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Häufig: Depressive Stimmung, Stimmungsänderung.
• +Häufig: Depressive Verstimmung, Stimmungsänderung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor.
• +Anzeichen und Symptome
• +Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen.
• +Behandlung
• +Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -ATC-Code: G03AA09
• +ATC-Code
• +G03AA09
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden und sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2017.
• +Juni 2019.